- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739057
Badanie oceny funkcji komór u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wady serca są główną przyczyną chorób i zgonów związanych z wadami wrodzonymi na całym świecie1, dotykając około 1% żywych urodzeń na całym świecie. Wśród nich około jedna czwarta1 ma krytyczne wady serca wymagające wczesnej interwencji w celu poprawy przeżycia i wyników leczenia. 2 3 Dysfunkcja prawej komory (RV) jest najczęstszą postacią choroby serca u dzieci i młodzieży, często wynikającą z takich schorzeń, jak wcześniactwo, pooperacyjne skutki wrodzonej wady serca funkcjonującej jako komora układowa oraz idiopatyczne nadciśnienie płucne. Pacjenci ci są narażeni na znaczne ryzyko, w tym niewydolność RV, obniżoną jakość życia, potencjalną potrzebę przeszczepienia i zwiększoną śmiertelność. Dokładna ocena funkcji RV jest kluczowa, ale stanowi wyzwanie ze względu na złożoną geometrię RV.
W przeciwieństwie do dysfunkcji lewej komory (LV), dysfunkcja RV wynika przede wszystkim z przeciążeń ciśnieniowych i objętościowych i ma unikalne cechy patofizjologiczne. Chociaż mechanizmy dysfunkcji LV są dobrze poznane, mniej wiadomo na temat RV, a większość postępowania klinicznego w jej leczeniu opiera się na badaniach skupiających się na LV. Samochód kempingowy ze swoimi cieńszymi i łatwiejszymi do dostosowania ścianami umożliwia efektywne przebudowy, ale często toleruje zmiany przez dłuższy czas, zanim ulegnie awarii. Ponadto dysfunkcja RV często prowadzi do dysfunkcji LV z powodu silnych interakcji międzykomorowych. Różnice te, wraz z nieregularnym kształtem i orientacją RV, komplikują obrazowanie i ocenę, wymagając zaawansowanych technik obrazowania, często obejmujących wiele modalności. 4 Precyzyjna ocena wielkości i funkcji RV jest niezbędna do diagnozowania, leczenia i przewidywania wyników leczenia chorób kardiologicznych u dzieci. Echokardiografia, jako narzędzie nieinwazyjne i dostępne, jest techniką obrazową pierwszego rzutu w monitorowaniu funkcji RV). 4 Jednakże tradycyjne pomiary czynnościowe RV napotykają ograniczenia w populacjach pediatrycznych ze względu na znaczną zmienność morfologii RV. Wśród parametrów skurczowych wykazano silniejszą korelację zmiany pola powierzchni ułamkowej (FAC) z ciężkością choroby u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca i bliższy związek z frakcją wyrzutową RV mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), co sugeruje jej wiarygodność w ocenie funkcji RV u dzieci. 5,6 Zgodnie z wytycznymi FAC <35% jest uważany za nieprawidłowy7. Dokładna ocena FAC może pomóc w podjęciu we właściwym czasie interwencji, poprawić rokowanie i poprawić długoterminowe wyniki, umożliwiając lepsze monitorowanie funkcji RV w czasie.
Wrodzona choroba serca (CHD) obejmuje szeroki zakres nieprawidłowości strukturalnych i stanów, które wpływają na rozwój serca przed urodzeniem, do przykładów takich jak tetralogia Fallota (TOF)8 i nadciśnienie płucne (PH)9. RV odgrywa kluczową rolę w diagnostyce TOF, ponieważ głównymi cechami tej choroby są niedrożność dróg odpływu i przerost.10 Nadciśnienie płucne zwiększa obciążenie następcze (ciśnienie) prawej komory, prowadząc do zmian strukturalnych i funkcjonalnych RV. Zmiany te zazwyczaj nie są widoczne w LV, chyba że występuje poważne zajęcie obu komór lub skutki uboczne.11 Echokardiografia jest nieinwazyjną, szeroko dostępną i niezbędną metodą pierwszego rzutu w rutynowej kontroli różnych chorób serca u dzieci, wpływających na prawą komorę (RV). 4 Jednakże ocena funkcji RV w chorobach serca u dzieci pozostaje wyzwaniem ze względu na znaczną zmienność morfologii i fizjologii RV. Projekcja koniuszkowa czterojamowa (A4C) stanowi podstawę oceny funkcji prawej komory (RV) ze względu na możliwość kompleksowej oceny wielkości, kształtu i funkcji skurczowej prawej komory [12]. Widok przymostkowy w osi krótkiej (PSAX) jest często używany jako dodatkowy obraz echokardiograficzny obok widoku A4C w celu oceny czynności prawej komory (RV) [12]. Postępy w echokardiografii opartej na sztucznej inteligencji, w szczególności w zakresie głębokiego uczenia się, dają nadzieję na poprawę oceny czynności serca.13 Najnowsze innowacje, takie jak EchoNet-Dynamic14, wykazały użyteczność opartych na wideo algorytmów głębokiego uczenia się do segmentacji LV u dorosłych i szacowania frakcji wyrzutowej. Wykorzystując te postępy, badacze opracowali EchoNet-Peds15, model sztucznej inteligencji do echokardiografii pediatrycznej, który automatyzuje segmentację LV i obliczenia frakcji wyrzutowej. Oprócz metod segmentacji lewej komory, 16-18 innych zastosowań głębokiego uczenia się obejmuje automatyczną ocenę ilościową19 struktury i funkcji lewej komory, a także nowatorskie metody szacowania wewnątrzkomorowych parametrów hemodynamicznych na podstawie uderzeń po uderzeniu20. Jednakże większość badań dotyczących głębokiego uczenia się koncentruje się na ocenie LV, przy stosunkowo mniejszej liczbie modeli poświęconych RV, zajmujących się głównie zadaniami segmentacji. 21,22 Chociaż ostatnio pojawiły się postępy, takie jak model szacujący frakcję wyrzutową RV na podstawie obrazów echokardiograficznych u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym 23, nadal istnieją znaczne luki w stosowaniu sztucznej inteligencji do oceny czynnościowej RV u dzieci.
Celem tego badania jest opracowanie opartego na głębokim uczeniu modelu segmentacji prawej komory (RV), przewidywania zmiany obszaru frakcyjnego RV (FAC) oraz identyfikacji dysfunkcji RV u dzieci. Model AI zaprojektowano w celu rozróżnienia prawidłowych serc pediatrycznych, nadciśnienia płucnego (PH) i tetralogii Fallota (TOF). Aby poprawić dokładność diagnostyczną, badacze rozszerzyli analizę poza widok A4C, integrując dane z widoków A4C i PSAX. Dodatkowo zastosowano model do przewidywania frakcji wyrzutowej lewej komory (LV EF), co dodatkowo wykazało jego wszechstronność i użyteczność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W grę wchodzą dwie grupy dzieci. Grupa I: Dzieci z prawidłową anatomią prawej komory i oceną funkcji na podstawie przesiewowych badań echokardiograficznych i kontroli lekarskiej.
Grupa II: Dzieci z nieprawidłowościami prawej komory, u których występuje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 0-18 lat.
- Pacjenci z następującymi rozpoznaniami (definiowanymi jako nieprawidłowe RV): wcześniaki z chorobą płuc, wrodzona choroba serca z układowymi prawymi komorami, chirurgicznie naprawiona wrodzona wada serca powodująca obciążenie ciśnieniowe i/lub objętościowe RV (tetralogia Fallota, podwójny wylot prawy komora itp.) i idiopatyczne nadciśnienie płucne.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta prognoz RV FAC
Kohorta ta ma na celu przewidywanie FAC RV u dzieci przy użyciu modelu głębokiego uczenia się opartego na echokardiogramach
|
|
Kohorta klasyfikacji chorób RV
Kohortę zaprojektowano tak, aby wykorzystywała model głębokiego uczenia się w celu rozróżnienia między prawidłowymi sercami pediatrycznymi a nadciśnieniem płucnym (PH), a także tetralogią Fallota (TOF) i PH na podstawie echokardiogramów.
|
|
Ocena funkcji RV i klasyfikacja chorób przy użyciu kohort widoku A4C i PSAX
Kohortę zaprojektowano tak, aby wykorzystywała widoki echokardiograficzne A4C i PSAX do oceny funkcji RV u dzieci i klasyfikacji chorób przy użyciu modeli głębokiego uczenia się.
|
|
Kohorta przewidywania frakcji wyrzutowej LV (EF).
Kohorta ma na celu walidację naszego nowego modelu głębokiego uczenia się do oceny LV EF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie dysfunkcji RV
Ramy czasowe: 10 minut
|
FAC < 35% uważa się za nieprawidłowy RV.
Następnie automatycznie wyodrębnione wartości FAC wykorzystano do przewidzenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej funkcji RV. Dokładność oszacowania FAC oceniono za pomocą średniego błędu bezwzględnego (MAE), pierwiastka błędu średniokwadratowego (RMSE) i współczynnika korelacji Pearsona (R).
Wskaźniki wydajności diagnostycznej obejmowały AUC, czułość i swoistość oceny funkcji RV
|
10 minut
|
|
Wykrywanie wrodzonych chorób serca
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do wykrywania CHD opracowano modele klasyfikacyjne umożliwiające rozróżnienie przypadków prawidłowych, PH i TOF na podstawie analizy nagrań wideo z echokardiogramu RV.
Do oceny klasyfikacji PH w porównaniu z prawidłowym oraz PH w porównaniu z TOF wykorzystano dokładność, czułość i swoistość
|
10 minut
|
|
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wydajność ocenia się poprzez obliczenie obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), oceniając dokładność modelu w wykrywaniu nieprawidłowych wartości EF.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .