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Étude d'évaluation de la fonction ventriculaire pédiatrique

18 décembre 2024 mis à jour par: Doff McElhinney, HBI Solutions Inc.
Cette étude vise à développer un cadre basé sur l'apprentissage profond pour la segmentation du ventricule droit (VD), la prédiction du changement de surface fractionnaire (FAC) du VD et l'identification du dysfonctionnement du VD pédiatrique. Le modèle d'IA a été conçu pour faire la distinction entre les cœurs pédiatriques normaux, l'hypertension pulmonaire (PH) et la tétralogie de Fallot (TOF). Pour améliorer la précision du diagnostic, les enquêteurs ont étendu l'analyse au-delà de la vue A4C en intégrant les données des vues A4C et PSAX. De plus, le cadre a été appliqué pour prédire la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), démontrant ainsi sa polyvalence et son utilité clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les malformations cardiaques sont l’une des principales causes de maladies et de mortalité associées aux malformations congénitales dans le monde1, touchant environ 1 % des naissances vivantes dans le monde. Parmi ceux-ci, environ un quart1 présentent des malformations cardiaques critiques nécessitant une intervention précoce pour améliorer la survie et les résultats. 2 3 Le dysfonctionnement du ventricule droit (VD) est une forme répandue de maladie cardiaque chez les patients pédiatriques, résultant souvent de conditions telles que la prématurité, les effets post-chirurgicaux d'une cardiopathie congénitale, fonctionnant comme ventricule systémique et l'hypertension pulmonaire idiopathique. Ces patients sont confrontés à des risques importants, notamment une défaillance du VD, une diminution de la qualité de vie, un besoin potentiel de transplantation et une mortalité accrue. Une évaluation précise de la fonction du VR est cruciale mais difficile en raison de la géométrie complexe du VR.

Contrairement au dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG), le dysfonctionnement du VD résulte principalement de surcharges de pression et de volume et présente des caractéristiques physiopathologiques uniques. Bien que les mécanismes de dysfonctionnement du VG soient bien étudiés, on en sait moins sur le RV et une grande partie de sa prise en charge clinique est adaptée de la recherche axée sur le VG. Le VR, avec ses parois plus fines et plus adaptables, se remodèle efficacement mais tolère souvent les changements pendant de longues périodes avant de tomber en panne. De plus, un dysfonctionnement du VD entraîne fréquemment un dysfonctionnement du VG en raison de fortes interactions interventriculaires. Ces différences, ainsi que la forme et l'orientation irrégulières du RV, compliquent l'imagerie et l'évaluation, nécessitant des techniques d'imagerie avancées, impliquant souvent de multiples modalités. 4 Une évaluation précise de la taille et de la fonction du VD est essentielle pour diagnostiquer, gérer et prédire les résultats des maladies cardiaques pédiatriques. L'échocardiographie, en tant qu'outil non invasif et accessible, est la technique d'imagerie de première intention pour surveiller la fonction du VD). 4 Cependant, les mesures fonctionnelles traditionnelles du RV se heurtent à des limites dans les populations pédiatriques en raison de la variabilité significative de la morphologie du RV. Parmi les paramètres systoliques, le changement de surface fractionnaire (FAC) a démontré des corrélations plus fortes avec la gravité de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée et une relation plus étroite avec la fraction d'éjection du VD mesurée par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), suggérant sa fiabilité dans l'évaluation de la fonction pédiatrique du VD. 5,6 Un FAC <35 % est considéré comme anormal par la ligne directrice7. Une évaluation précise du FAC peut guider les interventions opportunes, améliorer le pronostic et améliorer les résultats à long terme en permettant une meilleure surveillance de la fonction du RV au fil du temps.

Les cardiopathies congénitales (CHD) comprennent un large éventail d'anomalies et de conditions structurelles qui affectent le développement du cœur avant la naissance, avec des exemples tels que la tétralogie de Fallot (TOF)8 et l'hypertension pulmonaire (PH)9. Le RV joue un rôle crucial dans le diagnostic du TOF car son obstruction des voies d'éjection et son hypertrophie sont les principales caractéristiques de la maladie.10 L'hypertension pulmonaire augmente la postcharge (pression) sur le ventricule droit, entraînant des modifications structurelles et fonctionnelles du VD. Ces changements ne sont généralement pas observés dans le VG, sauf en cas d'atteinte biventriculaire grave ou d'effets secondaires.11 L'échocardiographie est un outil de première intention non invasif, largement accessible et essentiel pour le suivi de routine de diverses affections cardiaques pédiatriques affectant le ventricule droit (VR). 4 Cependant, l’évaluation de la fonction du VD dans les cardiopathies pédiatriques reste difficile en raison de la variabilité significative de la morphologie et de la physiologie du VD. La vue apicale à quatre chambres (A4C) est la pierre angulaire de l'évaluation de la fonction ventriculaire droite (VD) en raison de sa capacité à évaluer de manière globale la taille, la forme et la fonction systolique du VD.12 La vue parasternale à axe court (PSAX) est souvent utilisée comme vue échocardiographique supplémentaire aux côtés de la vue A4C pour évaluer la fonction ventriculaire droite (VD).12 Les progrès de l’échocardiographie basée sur l’IA, en particulier l’apprentissage profond, sont prometteurs pour améliorer l’évaluation de la fonction cardiaque.13 Des innovations récentes, comme EchoNet-Dynamic14, ont montré l’utilité des algorithmes d’apprentissage profond basés sur la vidéo pour la segmentation du VG adulte et l’estimation de la fraction d’éjection. S'appuyant sur ces progrès, les enquêteurs ont développé EchoNet-Peds15, un modèle d'IA pour l'échocardiographie pédiatrique qui automatise la segmentation du VG et les calculs de fraction d'éjection. Outre les méthodes de segmentation du ventricule gauche, 16 à 18 autres applications d'apprentissage profond incluent la quantification automatisée19 de la structure et de la fonction du ventricule gauche, ainsi que de nouvelles méthodes d'estimation des paramètres hémodynamiques intraventriculaires battement par battement 20 . Cependant, la plupart des études d’apprentissage profond se concentrent sur l’évaluation du VG, avec comparativement moins de modèles dédiés au RV, abordant principalement les tâches de segmentation. 21,22 Bien que certaines avancées récentes aient émergé, comme un modèle estimant la fraction d'éjection du VD à partir d'images échocardiographiques chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire 23, des lacunes importantes subsistent dans l'application de l'IA à l'évaluation fonctionnelle pédiatrique du VD.

Cette étude vise à développer un cadre basé sur l'apprentissage profond pour la segmentation du ventricule droit (VD), la prédiction du changement de surface fractionnaire (FAC) du VD et l'identification du dysfonctionnement du VD pédiatrique. Le modèle d'IA a été conçu pour faire la distinction entre les cœurs pédiatriques normaux, l'hypertension pulmonaire (PH) et la tétralogie de Fallot (TOF). Pour améliorer la précision du diagnostic, les enquêteurs ont étendu l'analyse au-delà de la vue A4C en intégrant les données des vues A4C et PSAX. De plus, le cadre a été appliqué pour prédire la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), démontrant ainsi sa polyvalence et son utilité clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3993

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes d'enfants sont inclus. Groupe I : Enfants ayant une anatomie ventriculaire droite normale et une évaluation fonctionnelle basée sur des échocardiogrammes de dépistage et un suivi médical.

Groupe II : enfants présentant des anomalies ventriculaires droites qui présentent un risque potentiel d'effets indésirables.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 0 à 18 ans.
  2. Patients présentant les diagnostics suivants (définis comme des VD anormaux) : prématurés atteints d'une maladie pulmonaire, d'une cardiopathie congénitale avec ventricules droits systémiques, d'une cardiopathie congénitale réparée chirurgicalement entraînant une charge de pression et/ou de volume sur le VD (tétralogie de Fallot, double sortie droite). ventricule, etc.) et l’hypertension pulmonaire idiopathique.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de prédiction RV FAC
Cette cohorte est conçue pour prédire le RV FAC pédiatrique à l'aide d'un modèle d'apprentissage profond basé sur des échocardiogrammes
Cohorte de classification des maladies RV
La cohorte est conçue pour utiliser un modèle d'apprentissage profond pour différencier les cœurs pédiatriques normaux et l'hypertension pulmonaire (PH), ainsi qu'entre la tétralogie de Fallot (TOF) et la PH, à l'aide d'échocardiogrammes.
Évaluation de la fonction RV et classification des maladies à l'aide des cohortes A4C et PSAX
La cohorte est conçue pour utiliser les vues échocardiographiques A4C et PSAX pour l'évaluation de la fonction pédiatrique du RV et la classification des maladies à l'aide de modèles d'apprentissage profond.
Cohorte de prédiction de la fraction d'éjection LV (EF)
La cohorte est conçue pour valider notre nouveau modèle d'apprentissage en profondeur pour l'évaluation LV EF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du dysfonctionnement du VD
Délai: 10 minutes
Un FAC < 35 % est considéré comme un RV anormal. Les valeurs FAC extraites automatiquement ont ensuite été utilisées pour prédire la probabilité d'une fonction anormale du VD. La précision de l'estimation du FAC a été évaluée à l'aide de l'erreur absolue moyenne (MAE), de l'erreur quadratique moyenne (RMSE) et du coefficient de corrélation de Pearson (R). Les paramètres de performance diagnostique comprenaient l'ASC, la sensibilité et la spécificité pour l'évaluation de la fonction RV.
10 minutes
Détection des cardiopathies congénitales
Délai: 10 minutes
Pour la détection des maladies coronariennes, des modèles de classification ont été développés pour distinguer les cas normaux, PH et TOF en analysant les vidéos d'échocardiogramme RV. L'exactitude, la sensibilité et la spécificité ont été utilisées pour évaluer les classifications PH par rapport à la normale et PH par rapport au TOF.
10 minutes
Dysfonctionnement du ventricule gauche
Délai: 10 minutes
Les performances sont évaluées en calculant l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), évaluant la précision du modèle dans la détection des valeurs EF anormales.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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