- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06739057
Studie av vurdering av pediatrisk ventrikkelfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertefeil er en ledende årsak til fødselsdefektrelatert sykdom og dødelighet over hele verden1, og påvirker omtrent 1 % av levendefødte globalt. Blant disse er omtrent en fjerdedel1 tilstede med kritiske hjertefeil som krever tidlig intervensjon for å forbedre overlevelse og resultater. 2 3 Dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) er en utbredt form for hjertesykdom hos pediatriske pasienter, ofte som følge av tilstander som prematuritet, postkirurgiske effekter av medfødt hjertesykdom, fungerer som den systemiske ventrikkelen og idiopatisk pulmonal hypertensjon. Disse pasientene står overfor betydelig risiko, inkludert RV-svikt, redusert livskvalitet, potensielt behov for transplantasjon og økt dødelighet. Nøyaktig vurdering av bobilens funksjon er avgjørende, men utfordrende på grunn av bobilens komplekse geometri.
I motsetning til venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, skyldes RV-dysfunksjon primært trykk- og volumoverbelastninger og har unike patofysiologiske egenskaper. Mens LV-dysfunksjonsmekanismer er godt studert, er mindre kjent om RV, og mye av den kliniske behandlingen er tilpasset fra LV-fokusert forskning. Bobilen, med sine tynnere og mer tilpasningsdyktige vegger, remodellerer effektivt, men tåler ofte endringer i lengre perioder før feil. Videre fører RV-dysfunksjon ofte til LV-dysfunksjon på grunn av sterke interventrikulære interaksjoner. Disse forskjellene, sammen med bobilens uregelmessige form og orientering, kompliserer bildebehandling og vurdering, noe som krever avanserte bildeteknikker, ofte med flere modaliteter. 4 Nøyaktig evaluering av RV-størrelse og funksjon er avgjørende for å diagnostisere, håndtere og forutsi utfall ved pediatriske hjertetilstander. Ekkokardiografi, som et ikke-invasivt og tilgjengelig verktøy, er førstelinjeavbildningsteknikken for å overvåke RV-funksjonen). 4 Tradisjonelle RV-funksjonelle tiltak står imidlertid overfor begrensninger i pediatriske populasjoner på grunn av betydelig variasjon i RV-morfologi. Blant systoliske parametere har fraksjonert områdeendring (FAC) vist sterkere korrelasjoner med sykdomsgraden hos avanserte hjertesviktpasienter og et nærmere forhold til RV ejeksjonsfraksjon målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), noe som antyder dens pålitelighet ved vurdering av pediatrisk RV-funksjon. 5,6 En FAC <35 % anses som unormal av retningslinjen7. Nøyaktig FAC-vurdering kan veilede rettidige intervensjoner, forbedre prognosen og forbedre langsiktige resultater ved å muliggjøre bedre overvåking av RV-funksjonen over tid.
Medfødt hjertesykdom (CHD) inkluderer et bredt spekter av strukturelle abnormiteter og tilstander som påvirker hjertets utvikling før fødselen, med eksempler som Tetralogy of Fallot (TOF)8 og Pulmonal hypertensjon(PH)9. Bobilen spiller en avgjørende rolle i TOF-diagnose fordi obstruksjon av utløpskanalen og hypertrofi er primære trekk ved tilstanden.10 Pulmonal hypertensjon øker etterbelastningen (trykket) på høyre ventrikkel, noe som fører til RV strukturelle og funksjonelle endringer. Disse endringene er vanligvis ikke sett i LV med mindre det er alvorlig biventrikulær involvering eller sekundære effekter.11 Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, lett tilgjengelig og essensielt førstelinjeverktøy for rutinemessig oppfølging av ulike pediatriske hjertetilstander som påvirker høyre ventrikkel (RV). 4 Men vurdering av RV-funksjon ved pediatrisk hjertesykdom er fortsatt utfordrende på grunn av betydelig variasjon i RV-morfologi og fysiologi. Den apikale firekammervisningen (A4C) er en hjørnestein for vurdering av funksjonen i høyre ventrikkel (RV) på grunn av dens evne til å evaluere RV størrelse, form og systolisk funksjon på en omfattende måte.12 Den parasternale kortakse (PSAX)-visningen brukes ofte som en supplerende ekkokardiografisk visning sammen med A4C-visningen for å vurdere funksjonen av høyre ventrikkel (RV).12 Fremskritt innen AI-drevet ekkokardiografi, spesielt dyp læring, lover å forbedre hjertefunksjonsvurderingen.13 Nylige innovasjoner, som EchoNet-Dynamic14, har vist nytten av videobaserte dyplæringsalgoritmer for LV-segmentering for voksne og estimering av ejeksjonsfraksjoner. Ut fra denne fremgangen utviklet etterforskerne EchoNet-Peds15 , en AI-modell for pediatrisk ekkokardiografi som automatiserer LV-segmentering og utstøtingsfraksjonsberegninger. Ved siden av venstre ventrikkelsegmenteringsmetoder inkluderer 16-18 andre dyplæringsapplikasjoner automatisert kvantifisering19 av venstre ventrikkels struktur og funksjon, samt nye metoder for å estimere intraventrikulære hemodynamiske parametere på slag-til-slag-basis 20 . Imidlertid fokuserer de fleste dyplæringsstudier på LV-vurdering, med relativt færre modeller dedikert til RV, hovedsakelig adressert segmenteringsoppgaver. 21,22 Mens noen nylige fremskritt har dukket opp, for eksempel en modell som estimerer RV-ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografiske bilder hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon 23, gjenstår det betydelige hull i bruken av AI til pediatrisk RV funksjonell vurdering.
Denne studien tar sikte på å utvikle et dypt læringsbasert rammeverk for segmentering av høyre ventrikkel (RV), prediksjon av RV fraksjonert områdeendring (FAC) og identifisering av pediatrisk RV-dysfunksjon. AI-modellen ble designet for å skille mellom normale pediatriske hjerter, pulmonal hypertensjon (PH) og Tetralogy of Fallot (TOF). For å forbedre diagnostisk nøyaktighet utvidet etterforskerne analysen utover A4C-visningen ved å integrere data fra både A4C- og PSAX-visninger. I tillegg ble rammeverket brukt for å forutsi venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF), noe som ytterligere viser dens allsidighet og kliniske nytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To grupper barn er inkludert. Gruppe I: Barn med normal høyre ventrikkelanatomi og funksjonsvurdering basert på screeningekkokardiogram og legeoppfølging.
Gruppe II: Barn med avvik i høyre ventrikkel som har potensiell risiko for uønskede utfall.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 0-18 år.
- Pasienter med følgende diagnoser (definert som unormale bobiler): premature spedbarn med lungesykdom, medfødt hjertesykdom med systemiske høyre ventrikler, kirurgisk reparert medfødt hjertesykdom som resulterer i trykk og/eller volumbelastning på bobilen (tetralogi av Fallot, dobbel uttak høyre ventrikkel, etc.), og idiopatisk pulmonal hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RV FAC Prediction Cohort
Denne kohorten er designet for å forutsi pediatrisk RV FAC ved å bruke en dyp læringsmodell basert på ekkokardiogrammer
|
|
RV-sykdomsklassifiseringskohort
Kohorten er designet for å bruke en dyp læringsmodell for å skille mellom normale pediatriske hjerter og pulmonal hypertensjon (PH), samt mellom Tetralogy of Fallot (TOF) og PH, ved hjelp av ekkokardiogrammer.
|
|
RV-funksjonsvurdering og sykdomsklassifisering ved bruk av A4C- og PSAX-visningskohorter
Kohorten er designet for å bruke A4C- og PSAX-ekkokardiografiske visninger for pediatrisk RV-funksjonsvurdering og sykdomsklassifisering ved bruk av dyplæringsmodeller.
|
|
LV Ejection Fraction (EF) Prediction Cohort
Kohorten er designet for å validere vår nye dyplæringsmodell for LV EF-vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av RV-dysfunksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
FAC < 35 % anses som unormal RV.
De automatiserte ekstraherte FAC-verdiene ble deretter brukt til å forutsi sannsynligheten for unormal RV-funksjon. FAC-estimeringsnøyaktigheten ble evaluert ved å bruke gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), root mean squared error (RMSE) og Pearson korrelasjonskoeffisient (R).
Diagnostiske ytelsesmålinger inkluderte AUC, sensitivitet og spesifisitet for vurdering av RV-funksjon
|
10 minutter
|
|
Påvisning av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 10 minutter
|
For CHD-deteksjon ble klassifiseringsmodeller utviklet for å skille mellom normale, PH og TOF-tilfeller ved å analysere RV-ekkokardiogramvideoer.
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ble brukt til å evaluere klassifiseringene av PH versus normal og PH versus TOF
|
10 minutter
|
|
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter
|
Ytelsen vurderes ved å beregne arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven, evaluere modellens nøyaktighet ved å oppdage unormale EF-verdier.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .