- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739057
Lasten kammioiden toiminnan arviointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänvauriot ovat johtava synnynnäisten epämuodostumien sairauksien ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti1, ja ne vaikuttavat noin yhteen prosenttiin elävänä syntyneistä maailmanlaajuisesti. Näistä noin neljänneksellä1 on kriittisiä sydänvikoja, jotka vaativat varhaista puuttumista eloonjäämisen ja tulosten parantamiseksi. 2 3 Oikean kammion (RV) toimintahäiriö on yleinen sydänsairauden muoto lapsipotilailla, jotka johtuvat usein sellaisista tiloista, kuten ennenaikaisuudesta, synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeisistä vaikutuksista, systeemisenä kammiona toimimisesta ja idiopaattisesta keuhkoverenpaineesta. Näillä potilailla on merkittäviä riskejä, kuten RV-vajaus, heikentynyt elämänlaatu, mahdollinen elinsiirtotarve ja lisääntynyt kuolleisuus. Matkailuauton toiminnan tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää, mutta haastavaa matkailuauton monimutkaisen geometrian vuoksi.
Toisin kuin vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, RV-häiriö johtuu pääasiassa paineen ja tilavuuden ylikuormituksesta, ja sillä on ainutlaatuisia patofysiologisia ominaisuuksia. Vaikka LV-häiriömekanismit ovat hyvin tutkittuja, RV:stä tiedetään vähemmän, ja suuri osa sen kliinisestä hoidosta on mukautettu LV-keskeiseen tutkimukseen. Matkailuauto, jonka seinät ovat ohuemmat ja mukautuvammat, uudistuu tehokkaasti, mutta usein sietää muutoksia pitkiä aikoja ennen vikaa. Lisäksi RV-toimintahäiriö johtaa usein LV-toimintahäiriöön voimakkaiden kammioiden välisten vuorovaikutusten vuoksi. Nämä erot, sekä matkailuauton epäsäännöllinen muoto ja suunta, vaikeuttavat kuvantamista ja arviointia, mikä vaatii kehittyneitä kuvantamistekniikoita, joihin liittyy usein useita menetelmiä. 4 RV:n koon ja toiminnan tarkka arviointi on välttämätöntä lasten sydänsairauksien diagnosoinnissa, hallinnassa ja tulosten ennustamisessa. Ekokardiografia ei-invasiivisena ja helppokäyttöisenä työkaluna on ensisijainen kuvantamistekniikka RV-toiminnan seurantaan). 4 Perinteiset RV-toiminnalliset mittaukset kohtaavat kuitenkin lapsipopulaatioissa rajoituksia RV-morfologian merkittävän vaihtelun vuoksi. Systolisista parametreista murto-osainen pinta-alan muutos (FAC) on osoittanut vahvemman korrelaation sairauden vaikeusasteen kanssa pitkälle edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla ja läheisemmän suhteen RV ejektiofraktioon mitattuna kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla, mikä viittaa sen luotettavuuteen lasten RV-toiminnan arvioinnissa. 5,6 FAC <35 % katsotaan ohjeen mukaan epänormaaliksi7. Tarkka FAC-arviointi voi ohjata oikea-aikaisia toimia, parantaa ennustetta ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia mahdollistamalla paremman RV-toiminnan seurannan ajan myötä.
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) sisältää laajan valikoiman rakenteellisia poikkeavuuksia ja tiloja, jotka vaikuttavat sydämen kehitykseen ennen syntymää. Esimerkkejä ovat Fallot-tetralogia (TOF)8 ja keuhkoverenpainetauti (PH)9. RV:llä on ratkaiseva rooli TOF-diagnoosissa, koska sen ulosvirtausteiden tukos ja hypertrofia ovat tilan ensisijaisia piirteitä.10 Keuhkoverenpainetauti lisää oikean kammion jälkikuormitusta (painetta), mikä johtaa RV:n rakenteisiin ja toiminnallisiin muutoksiin. Näitä muutoksia ei yleensä havaita LV:ssä, ellei kyseessä ole vakava kaksikammiohäiriö tai toissijaisia vaikutuksia.11 Ekokardiografia on ei-invasiivinen, laajalti saatavilla oleva ja välttämätön ensilinjan työkalu erilaisten lasten sydänsairauksien rutiininomaiseen seurantaan, jotka vaikuttavat oikeaan kammioon (RV). 4 RV-toiminnan arvioiminen lasten sydänsairauksissa on kuitenkin edelleen haastavaa, koska RV:n morfologia ja fysiologia vaihtelevat merkittävästi. Apikaalinen nelikammio (A4C) -näkymä on oikean kammion (RV) toiminnan arvioinnin kulmakivi, koska se pystyy arvioimaan täydellisesti RV:n kokoa, muotoa ja systolista toimintaa.12 Parasternaalista lyhyen akselin (PSAX) näkymää käytetään usein täydentävänä kaikukardiografisena kuvana A4C-näkymän rinnalla oikean kammion (RV) toiminnan arvioinnissa.12 Tekoälypohjaisen kaikukardiografian edistysaskel, erityisesti syväoppiminen, lupaa parantaa sydämen toiminnan arviointia.13 Viimeaikaiset innovaatiot, kuten EchoNet-Dynamic14, ovat osoittaneet videopohjaisten syväoppimisalgoritmien hyödyllisyyden aikuisten LV-segmentoinnissa ja poistoosuuden arvioinnissa. Tämän edistyksen pohjalta tutkijat kehittivät EchoNet-Pedsin15, tekoälymallin lasten kaikukardiografiaan, joka automatisoi LV-segmentoinnin ja ejektiofraktion laskelmat. Vasemman kammion segmentointimenetelmien lisäksi 16–18 muuta syväoppimissovellusta sisältävät vasemman kammion rakenteen ja toiminnan automaattisen kvantifioinnin19 sekä uudet menetelmät intraventrikulaaristen hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi lyönnistä lyöntiin 20 . Useimmat syvän oppimisen tutkimukset keskittyvät kuitenkin LV-arviointiin, ja verrattain vähemmän malleja on omistettu RV:lle, pääasiassa segmentointitehtäviin. 21,22 Vaikka viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tulleet esiin, kuten malli, joka arvioi RV-ejektiofraktiota kaikukardiografisista kuvista keuhkoverenpainetautipotilailla 23, tekoälyn soveltamisessa lasten RV-toiminnan arvioinnissa on edelleen merkittäviä aukkoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää syvään oppimiseen perustuva viitekehys oikean kammion (RV) segmentoinnille, RV-aluemuutoksen (FAC) ennustamiselle ja lasten RV-häiriön tunnistamiselle. Tekoälymalli suunniteltiin erottamaan normaalit lasten sydämet, keuhkoverenpainetauti (PH) ja Fallotin tetralogia (TOF). Diagnostiikan tarkkuuden parantamiseksi tutkijat laajensivat analyysiä A4C-näkymän ulkopuolelle integroimalla tiedot sekä A4C- että PSAX-näkymistä. Lisäksi kehystä sovellettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LV EF) ennustamiseen, mikä osoitti entisestään sen monipuolisuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana on kaksi lapsiryhmää. Ryhmä I: Lapset, joilla on normaali oikean kammion anatomia ja toiminnan arviointi, joka perustuu seulontakardiogrammiin ja lääkärin seurantaan.
Ryhmä II: Lapset, joilla on oikean kammion poikkeavuuksia ja joilla on mahdollinen haittavaikutusten riski.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 0-18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit (määritelty epänormaaliksi RV:ksi): keskoset, joilla on keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus, jolla on systeeminen oikea kammio, kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus, joka johtaa paine- ja/tai tilavuuskuormitukseen RV:ssä (Fallot-tetralogia, kaksinkertainen ulostulo oikealla kammio jne.) ja idiopaattinen keuhkoverenpainetauti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RV FAC -ennustuskohortti
Tämä kohortti on suunniteltu ennustamaan lasten RV FAC:tä käyttämällä sydämen kaikututkimuksiin perustuvaa syväoppimismallia
|
|
RV-taudin luokittelukohortti
Kohortti on suunniteltu käyttämään syväoppimismallia erottamaan normaalit lasten sydämet ja keuhkoverenpainetauti (PH) sekä Fallotin tetralogia (TOF) ja PH käyttämällä kaikukardiogrammeja.
|
|
Matkailuautojen toiminnan arviointi ja sairauksien luokittelu A4C- ja PSAX-näkymäkohorttien avulla
Kohortti on suunniteltu hyödyntämään A4C- ja PSAX-kaikukardiografisia näkymiä lasten RV-toiminnan arvioinnissa ja sairauksien luokittelussa syväoppimismalleja käyttäen.
|
|
LV-heittofraktion (EF) ennustuskohortti
Kohortti on suunniteltu validoimaan uusi syväoppimismallimme LV EF -arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkailuauton toimintahäiriön ennustaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FAC < 35 % katsotaan RV:n epänormaaliksi.
Automaattisesti erotettuja FAC-arvoja käytettiin sitten ennustamaan epänormaalin RV-toiminnan todennäköisyys. FAC-arvioinnin tarkkuus arvioitiin käyttämällä keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), keskimääräistä neliövirhettä (RMSE) ja Pearson-korrelaatiokerrointa (R).
Diagnostiset suorituskykymittaukset sisälsivät AUC-arvon, herkkyyden ja spesifisyyden RV-toiminnan arvioinnissa
|
10 minuuttia
|
|
Synnynnäisen sydänsairauden havaitseminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sepelvaltimotautien havaitsemista varten kehitettiin luokittelumalleja, jotta voidaan erottaa normaalit, PH- ja TOF-tapaukset analysoimalla RV- kaikukardiogrammivideoita.
Tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä käytettiin arvioitaessa PH:n ja normaalin sekä PH:n ja TOF:n luokituksia.
|
10 minuuttia
|
|
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Suorituskykyä arvioidaan laskemalla vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala ja arvioimalla mallin tarkkuus epänormaalien EF-arvojen havaitsemisessa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .