- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739057
Estudo de avaliação da função ventricular pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os defeitos cardíacos são uma das principais causas de doenças e mortalidade associadas a defeitos congênitos em todo o mundo1, afetando aproximadamente 1% dos nascidos vivos em todo o mundo. Entre estes, cerca de um quarto1 apresenta defeitos cardíacos críticos que requerem intervenção precoce para melhorar a sobrevivência e os resultados. 2,3 A disfunção do ventrículo direito (VD) é uma forma prevalente de doença cardíaca em pacientes pediátricos, muitas vezes decorrente de condições como prematuridade, efeitos pós-cirúrgicos de doença cardíaca congênita, funcionamento como ventrículo sistêmico e hipertensão pulmonar idiopática. Esses pacientes enfrentam riscos significativos, incluindo falência do VD, diminuição da qualidade de vida, potencial necessidade de transplante e aumento da mortalidade. A avaliação precisa da função do VD é crucial, mas desafiadora devido à geometria complexa do VD.
Ao contrário da disfunção do ventrículo esquerdo (VE), a disfunção do VD resulta principalmente de sobrecargas de pressão e volume e possui características fisiopatológicas únicas. Embora os mecanismos de disfunção do VE sejam bem estudados, pouco se sabe sobre o VD e grande parte do seu manejo clínico é adaptado de pesquisas focadas no VE. O RV, com as suas paredes mais finas e adaptáveis, remodela-se de forma eficiente, mas muitas vezes tolera mudanças por longos períodos antes da falha. Além disso, a disfunção do VD frequentemente leva à disfunção do VE devido a fortes interações interventriculares. Essas diferenças, juntamente com a forma e orientação irregulares do VD, complicam a imagem e a avaliação, exigindo técnicas de imagem avançadas, muitas vezes envolvendo múltiplas modalidades. 4 A avaliação precisa do tamanho e da função do VD é essencial para diagnosticar, gerenciar e prever resultados em condições cardíacas pediátricas. A ecocardiografia, como ferramenta não invasiva e acessível, é a técnica de imagem de primeira linha para monitorar a função do VD). 4 No entanto, as medidas funcionais tradicionais do VD enfrentam limitações em populações pediátricas devido à variabilidade significativa na morfologia do VD. Entre os parâmetros sistólicos, a alteração da área fracionada (FAC) demonstrou correlações mais fortes com a gravidade da doença em pacientes com insuficiência cardíaca avançada e uma relação mais próxima com a fração de ejeção do VD medida pela ressonância magnética cardiovascular (RMC), sugerindo sua confiabilidade na avaliação da função pediátrica do VD. 5,6 Um FAC <35% é considerado anormal pela diretriz7. A avaliação precisa da FAC pode orientar intervenções oportunas, melhorar o prognóstico e melhorar os resultados a longo prazo, permitindo um melhor monitoramento da função do VD ao longo do tempo.
A Doença Cardíaca Congênita (DCC) inclui uma ampla gama de anormalidades estruturais e condições que afetam o desenvolvimento do coração antes do nascimento, com exemplos como Tetralogia de Fallot (TOF)8 e Hipertensão Pulmonar (HP)9. O VD desempenha um papel crucial no diagnóstico de TOF porque sua obstrução e hipertrofia da via de saída são características primárias da doença.10 A hipertensão pulmonar aumenta a pós-carga (pressão) no ventrículo direito, levando a alterações estruturais e funcionais do VD. Essas alterações normalmente não são observadas no VE, a menos que haja envolvimento biventricular grave ou efeitos secundários.11 A ecocardiografia é uma ferramenta de primeira linha não invasiva, amplamente acessível e essencial para o acompanhamento de rotina de várias condições cardíacas pediátricas que afetam o ventrículo direito (VD). 4 No entanto, avaliar a função do VD na doença cardíaca pediátrica continua a ser um desafio devido à variabilidade significativa na morfologia e fisiologia do VD. O corte apical de quatro câmaras (A4C) é a base para a avaliação da função do ventrículo direito (VD) devido à sua capacidade de avaliar o tamanho, a forma e a função sistólica do VD de forma abrangente.12 A incidência paraesternal de eixo curto (PSAX) é frequentemente usada como uma incidência ecocardiográfica suplementar juntamente com a incidência A4C para avaliar a função do ventrículo direito (VD).12 Os avanços na ecocardiografia baseada em IA, especialmente no aprendizado profundo, são promissores para melhorar a avaliação da função cardíaca.13 Inovações recentes, como o EchoNet-Dynamic14, mostraram a utilidade de algoritmos de aprendizagem profunda baseados em vídeo para segmentação do VE em adultos e estimativa da fração de ejeção. Com base neste progresso, os investigadores desenvolveram o EchoNet-Peds15, um modelo de IA para ecocardiografia pediátrica que automatiza a segmentação do VE e os cálculos da fração de ejeção. Além dos métodos de segmentação do ventrículo esquerdo, 16-18 outras aplicações de aprendizagem profunda incluem quantificação automatizada19 da estrutura e função do ventrículo esquerdo, bem como novos métodos para estimar parâmetros hemodinâmicos intraventriculares batimento a batimento 20 . No entanto, a maioria dos estudos de aprendizagem profunda centra-se na avaliação do LV, com comparativamente menos modelos dedicados ao RV, abordando principalmente tarefas de segmentação. 21,22 Embora alguns avanços recentes tenham surgido, como um modelo que estima a fração de ejeção do VD a partir de imagens ecocardiográficas em pacientes com hipertensão arterial pulmonar 23, ainda existem lacunas significativas na aplicação da IA na avaliação funcional pediátrica do VD.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma estrutura baseada em aprendizagem profunda para segmentação do ventrículo direito (VD), previsão de alteração da área fracionada do VD (FAC) e identificação de disfunção pediátrica do VD. O modelo de IA foi projetado para distinguir entre corações pediátricos normais, hipertensão pulmonar (HP) e Tetralogia de Fallot (TOF). Para melhorar a precisão do diagnóstico, os investigadores ampliaram a análise além da visualização A4C, integrando dados das visualizações A4C e PSAX. Além disso, a estrutura foi aplicada para prever a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE do VE), demonstrando ainda mais sua versatilidade e utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos de crianças estão incluídos. Grupo I: Crianças com anatomia e função ventricular direita normais, avaliação baseada em ecocardiogramas de triagem e acompanhamento médico.
Grupo II: Crianças com anomalias ventriculares direitas que apresentam risco potencial de resultados adversos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 0 a 18 anos.
- Pacientes com os seguintes diagnósticos (definidos como VD anormais): prematuros com doença pulmonar, cardiopatia congênita com ventrículos direitos sistêmicos, cardiopatia congênita reparada cirurgicamente resultando em carga de pressão e/ou volume no VD (tetralogia de Fallot, saída dupla direita ventrículo, etc.) e hipertensão pulmonar idiopática.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de previsão RV FAC
Esta coorte foi projetada para prever a FAC do VD pediátrico usando um modelo de aprendizagem profunda baseado em ecocardiogramas
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Coorte de classificação de doenças de RV
A coorte foi projetada para empregar um modelo de aprendizagem profunda para diferenciar entre corações pediátricos normais e hipertensão pulmonar (HP), bem como entre Tetralogia de Fallot (TOF) e HP, usando ecocardiogramas.
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Avaliação da função RV e classificação de doenças usando coortes A4C e PSAX View
A coorte foi projetada para utilizar visualizações ecocardiográficas A4C e PSAX para avaliação da função do VD pediátrica e classificação de doenças usando modelos de aprendizagem profunda.
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Coorte de previsão da fração de ejeção do VE (FE)
A coorte foi projetada para validar nosso novo modelo de aprendizagem profunda para avaliação de FE de LV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de disfunção do VD
Prazo: 10 minutos
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FAC < 35% é considerado RV anormal.
Os valores FAC extraídos automaticamente foram então usados para prever a probabilidade de função anormal do VD. A precisão da estimativa FAC foi avaliada usando erro absoluto médio (MAE), erro quadrático médio (RMSE) e coeficiente de correlação de Pearson (R).
As métricas de desempenho diagnóstico incluíram AUC, sensibilidade e especificidade para avaliação da função do VD
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10 minutos
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Detecção de doenças cardíacas congênitas
Prazo: 10 minutos
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Para detecção de DCC, modelos de classificação foram desenvolvidos para distinguir entre casos normais, PH e TOF por meio da análise de vídeos de ecocardiograma do VD.
Precisão, sensibilidade e especificidade foram utilizadas para avaliar as classificações de HP versus normal e HP versus TOF
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10 minutos
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Disfunção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 10 minutos
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O desempenho é avaliado calculando a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic), avaliando a precisão do modelo na detecção de valores anormais de FE.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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