- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06739057
Studie zur Beurteilung der Ventrikelfunktion bei Kindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzfehler sind weltweit eine der Hauptursachen für Erkrankungen und Todesfälle im Zusammenhang mit Geburtsfehlern1 und betreffen etwa 1 % der Lebendgeburten weltweit. Davon weist etwa ein Viertel1 schwere Herzfehler auf, die eine frühzeitige Intervention erfordern, um das Überleben und die Ergebnisse zu verbessern. 2 3 Die Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) ist eine weit verbreitete Form von Herzerkrankungen bei pädiatrischen Patienten und entsteht häufig durch Erkrankungen wie Frühgeburt, postoperative Auswirkungen einer angeborenen Herzerkrankung, Funktion als systemischer Ventrikel und idiopathische pulmonale Hypertonie. Diese Patienten sind erheblichen Risiken ausgesetzt, darunter RV-Versagen, verminderte Lebensqualität, potenzielle Notwendigkeit einer Transplantation und erhöhte Mortalität. Eine genaue Beurteilung der RV-Funktion ist von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund der komplexen Geometrie des RV eine Herausforderung.
Im Gegensatz zur linksventrikulären (LV) Dysfunktion resultiert die RV-Dysfunktion hauptsächlich aus Druck- und Volumenüberlastungen und weist einzigartige pathophysiologische Merkmale auf. Während die Mechanismen der LV-Dysfunktion gut untersucht sind, ist über RV weniger bekannt, und ein Großteil seiner klinischen Behandlung wurde aus der LV-fokussierten Forschung übernommen. Das Wohnmobil mit seinen dünneren und anpassungsfähigeren Wänden lässt sich effizient umbauen, verträgt aber oft Änderungen über einen längeren Zeitraum, bevor es zu einem Ausfall kommt. Darüber hinaus führt eine RV-Dysfunktion aufgrund starker interventrikulärer Wechselwirkungen häufig zu einer LV-Dysfunktion. Diese Unterschiede sowie die unregelmäßige Form und Ausrichtung des RV erschweren die Bildgebung und Beurteilung und erfordern fortschrittliche Bildgebungstechniken, die häufig mehrere Modalitäten umfassen. 4 Eine genaue Beurteilung der RV-Größe und -Funktion ist für die Diagnose, Behandlung und Vorhersage von Ergebnissen bei pädiatrischen Herzerkrankungen von entscheidender Bedeutung. Die Echokardiographie ist als nicht-invasives und zugängliches Instrument das bildgebende Verfahren der ersten Wahl zur Überwachung der RV-Funktion. 4 Allerdings stoßen herkömmliche RV-Funktionsmessungen bei pädiatrischen Populationen aufgrund der erheblichen Variabilität der RV-Morphologie an Einschränkungen. Unter den systolischen Parametern hat die fraktionierte Flächenveränderung (FAC) eine stärkere Korrelation mit der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und eine engere Beziehung zur RV-Auswurffraktion, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR), gezeigt, was auf ihre Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der RV-Funktion bei Kindern schließen lässt. 5,6 Ein FAC <35 % wird gemäß der Richtlinie als abnormal angesehen7. Eine genaue FAC-Beurteilung kann rechtzeitige Interventionen leiten, die Prognose verbessern und die langfristigen Ergebnisse verbessern, indem sie eine bessere Überwachung der RV-Funktion im Laufe der Zeit ermöglicht.
Angeborene Herzfehler (KHK) umfassen ein breites Spektrum struktureller Anomalien und Erkrankungen, die die Entwicklung des Herzens vor der Geburt beeinträchtigen, darunter Beispiele wie die Fallot-Tetralogie (TOF)8 und die pulmonale Hypertonie (PH)9. Der RV spielt eine entscheidende Rolle bei der TOF-Diagnose, da die Obstruktion und Hypertrophie des Ausflusstrakts die Hauptmerkmale der Erkrankung sind.10 Pulmonale Hypertonie erhöht die Nachlast (Druck) auf den rechten Ventrikel, was zu strukturellen und funktionellen Veränderungen des RV führt. Diese Veränderungen treten typischerweise nicht im linken Ventrikel auf, es sei denn, es liegt eine schwere biventrikuläre Beteiligung oder Nebenwirkungen vor.11 Die Echokardiographie ist ein nicht-invasives, allgemein zugängliches und unverzichtbares Erstlinieninstrument für die routinemäßige Nachsorge verschiedener Herzerkrankungen bei Kindern, die den rechten Ventrikel (RV) betreffen. 4 Allerdings bleibt die Beurteilung der RV-Funktion bei pädiatrischen Herzerkrankungen aufgrund der erheblichen Variabilität der RV-Morphologie und -Physiologie eine Herausforderung. Die apikale Vierkammeransicht (A4C) ist ein Eckpfeiler für die Beurteilung der rechtsventrikulären (RV) Funktion, da sie die RV-Größe, -Form und die systolische Funktion umfassend beurteilen kann.12 Die parasternale Kurzachsenansicht (PSAX) wird oft als ergänzende echokardiographische Ansicht neben der A4C-Ansicht zur Beurteilung der rechtsventrikulären (RV) Funktion verwendet.12 Fortschritte in der KI-gesteuerten Echokardiographie, insbesondere Deep Learning, versprechen eine Verbesserung der Beurteilung der Herzfunktion.13 Jüngste Innovationen wie EchoNet-Dynamic14 haben den Nutzen videobasierter Deep-Learning-Algorithmen für die LV-Segmentierung bei Erwachsenen und die Schätzung der Ejektionsfraktion gezeigt. Aufbauend auf diesem Fortschritt entwickelten die Forscher EchoNet-Peds15, ein KI-Modell für die pädiatrische Echokardiographie, das die LV-Segmentierung und die Berechnung der Ejektionsfraktion automatisiert. Neben Methoden zur Segmentierung des linken Ventrikels umfassen 16-18 weitere Deep-Learning-Anwendungen die automatisierte Quantifizierung19 der Struktur und Funktion des linken Ventrikels sowie neuartige Methoden zur Schätzung intraventrikulärer hämodynamischer Parameter auf Schlag-zu-Schlag-Basis 20 . Die meisten Deep-Learning-Studien konzentrieren sich jedoch auf die LV-Bewertung, wobei vergleichsweise weniger Modelle dem RV gewidmet sind und sich hauptsächlich mit Segmentierungsaufgaben befassen. 21,22 Während in letzter Zeit einige Fortschritte erzielt wurden, wie beispielsweise ein Modell zur Schätzung der RV-Ejektionsfraktion aus echokardiographischen Bildern bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie 23, bestehen nach wie vor erhebliche Lücken bei der Anwendung von KI zur pädiatrischen RV-Funktionsbeurteilung.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Deep-Learning-basierten Rahmenwerks für die Segmentierung des rechten Ventrikels (RV), die Vorhersage der RV-Fraktionalflächenänderung (FAC) und die Identifizierung pädiatrischer RV-Dysfunktionen. Das KI-Modell wurde entwickelt, um zwischen normalen Kinderherzen, pulmonaler Hypertonie (PH) und Fallot-Tetralogie (TOF) zu unterscheiden. Um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, erweiterten die Forscher die Analyse über die A4C-Ansicht hinaus, indem sie Daten sowohl aus der A4C- als auch aus der PSAX-Ansicht integrierten. Darüber hinaus wurde das Framework zur Vorhersage der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LV EF) eingesetzt, was seine Vielseitigkeit und seinen klinischen Nutzen weiter unter Beweis stellte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es sind zwei Kindergruppen enthalten. Gruppe I: Kinder mit normaler rechtsventrikulärer Anatomie und Funktionsbeurteilung basierend auf Screening-Echokardiogrammen und ärztlicher Nachuntersuchung.
Gruppe II: Kinder mit rechtsventrikulären Anomalien, bei denen das Risiko unerwünschter Folgen besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0–18 Jahren.
- Patienten mit den folgenden Diagnosen (definiert als abnormale RVs): Frühgeborene mit Lungenerkrankung, angeborene Herzkrankheit mit systemischen rechten Ventrikeln, chirurgisch reparierte angeborene Herzkrankheit, die zu einer Druck- und/oder Volumenbelastung des RV führt (Tetralogie von Fallot, Double Outlet Right). Ventrikel usw.) und idiopathische pulmonale Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
RV FAC-Vorhersagekohorte
Diese Kohorte soll mithilfe eines Deep-Learning-Modells, das auf Echokardiogrammen basiert, die RV-FAC bei Kindern vorhersagen
|
|
RV-Krankheitsklassifizierungskohorte
Die Kohorte soll mithilfe eines Deep-Learning-Modells mithilfe von Echokardiogrammen zwischen normalen Kinderherzen und pulmonaler Hypertonie (PH) sowie zwischen Fallot-Tetralogie (TOF) und PH unterscheiden.
|
|
RV-Funktionsbewertung und Krankheitsklassifizierung mithilfe von A4C- und PSAX-Ansichtskohorten
Die Kohorte ist darauf ausgelegt, A4C- und PSAX-Echokardiographieansichten für die Beurteilung der RV-Funktion bei Kindern und die Klassifizierung von Krankheiten mithilfe von Deep-Learning-Modellen zu nutzen.
|
|
Vorhersagekohorte der LV-Ejektionsfraktion (EF).
Die Kohorte soll unser neues Deep-Learning-Modell für die LV-EF-Bewertung validieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage einer RV-Funktionsstörung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
FAC < 35 % gilt als RV-anomal.
Die automatisiert extrahierten FAC-Werte wurden dann verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer abnormalen RV-Funktion vorherzusagen. Die Genauigkeit der FAC-Schätzung wurde anhand des mittleren absoluten Fehlers (MAE), des quadratischen mittleren Fehlers (RMSE) und des Pearson-Korrelationskoeffizienten (R) bewertet.
Zu den diagnostischen Leistungsmetriken gehörten AUC, Sensitivität und Spezifität für die Beurteilung der RV-Funktion
|
10 Minuten
|
|
Erkennung angeborener Herzfehler
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Für die KHK-Erkennung wurden Klassifizierungsmodelle entwickelt, um durch die Analyse von RV-Echokardiogrammvideos zwischen Normal-, PH- und TOF-Fällen zu unterscheiden.
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität wurden verwendet, um die Klassifizierungen von PH gegenüber normal und PH gegenüber TOF zu bewerten
|
10 Minuten
|
|
Funktionsstörung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Leistung wird durch Berechnen der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) bewertet und die Genauigkeit des Modells bei der Erkennung abnormaler EF-Werte bewertet.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .