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Estudio de evaluación de la función del ventrículo pediátrico

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Doff McElhinney, HBI Solutions Inc.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un marco basado en aprendizaje profundo para la segmentación del ventrículo derecho (VD), la predicción del cambio de área fraccional (FAC) del VD y la identificación de la disfunción del VD pediátrico. El modelo de IA fue diseñado para distinguir entre corazones pediátricos normales, hipertensión pulmonar (HP) y tetralogía de Fallot (TOF). Para mejorar la precisión del diagnóstico, los investigadores ampliaron el análisis más allá de la vista A4C integrando datos de las vistas A4C y PSAX. Además, el marco se aplicó para predecir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), lo que demuestra aún más su versatilidad y utilidad clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos cardíacos son una de las principales causas de enfermedades y mortalidad asociadas a defectos congénitos en todo el mundo1, y afectan aproximadamente al 1% de los nacidos vivos en todo el mundo. Entre ellos, aproximadamente una cuarta parte1 presenta defectos cardíacos críticos que requieren una intervención temprana para mejorar la supervivencia y los resultados. 2 3 La disfunción del ventrículo derecho (VD) es una forma prevalente de enfermedad cardíaca en pacientes pediátricos, que a menudo surge de condiciones como prematuridad, efectos posquirúrgicos de una cardiopatía congénita, funcionamiento como ventrículo sistémico e hipertensión pulmonar idiopática. Estos pacientes enfrentan riesgos importantes, que incluyen insuficiencia del VD, disminución de la calidad de vida, posible necesidad de trasplante y aumento de la mortalidad. La evaluación precisa de la función del VD es crucial pero desafiante debido a la compleja geometría del VD.

A diferencia de la disfunción del ventrículo izquierdo (VI), la disfunción del VD se debe principalmente a sobrecargas de presión y volumen y tiene características fisiopatológicas únicas. Si bien los mecanismos de disfunción del VI están bien estudiados, se sabe menos sobre el VD y gran parte de su manejo clínico se ha adaptado de investigaciones centradas en el VI. El VD, con sus paredes más delgadas y adaptables, se remodela eficientemente pero a menudo tolera cambios durante períodos prolongados antes de fallar. Además, la disfunción del VD conduce con frecuencia a una disfunción del VI debido a fuertes interacciones interventriculares. Estas diferencias, junto con la forma y orientación irregulares del VD, complican las imágenes y la evaluación, lo que requiere técnicas de imágenes avanzadas, que a menudo involucran múltiples modalidades. 4 La evaluación precisa del tamaño y la función del VD es esencial para diagnosticar, controlar y predecir los resultados en afecciones cardíacas pediátricas. La ecocardiografía, como herramienta no invasiva y accesible, es la técnica de imagen de primera línea para monitorizar la función del VD). 4 Sin embargo, las medidas funcionales tradicionales del VD enfrentan limitaciones en poblaciones pediátricas debido a la variabilidad significativa en la morfología del VD. Entre los parámetros sistólicos, el cambio de área fraccional (FAC) ha demostrado correlaciones más fuertes con la gravedad de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y una relación más cercana con la fracción de eyección del VD medida por resonancia magnética cardiovascular (CMR), lo que sugiere su confiabilidad en la evaluación de la función del VD pediátrico. 5,6 La guía considera anormal un FAC <35%. La evaluación precisa del FAC puede guiar intervenciones oportunas, mejorar el pronóstico y mejorar los resultados a largo plazo al permitir una mejor monitorización de la función del VD a lo largo del tiempo.

La cardiopatía congénita (CHD) incluye una amplia gama de anomalías estructurales y afecciones que afectan el desarrollo del corazón antes del nacimiento, con ejemplos como la tetralogía de Fallot (TOF)8 y la hipertensión pulmonar (PH)9. El VD desempeña un papel crucial en el diagnóstico de TOF porque la obstrucción del tracto de salida y la hipertrofia son características primarias de la afección.10 La hipertensión pulmonar aumenta la poscarga (presión) en el ventrículo derecho, lo que provoca cambios estructurales y funcionales del VD. Por lo general, estos cambios no se observan en el VI a menos que haya afectación biventricular grave o efectos secundarios.11 La ecocardiografía es una herramienta de primera línea no invasiva, ampliamente accesible y esencial para el seguimiento de rutina de diversas afecciones cardíacas pediátricas que afectan el ventrículo derecho (VD). 4 Sin embargo, evaluar la función del VD en la enfermedad cardíaca pediátrica sigue siendo un desafío debido a la variabilidad significativa en la morfología y fisiología del VD. La vista apical de cuatro cámaras (A4C) es una piedra angular para la evaluación de la función del ventrículo derecho (VD) debido a su capacidad para evaluar el tamaño, la forma y la función sistólica del VD de manera integral.12 La proyección paraesternal de eje corto (PSAX) se utiliza a menudo como una proyección ecocardiográfica complementaria junto con la proyección A4C para evaluar la función del ventrículo derecho (VD).12 Los avances en la ecocardiografía impulsada por IA, en particular el aprendizaje profundo, son prometedores para mejorar la evaluación de la función cardíaca.13 Innovaciones recientes, como EchoNet-Dynamic14, han demostrado la utilidad de los algoritmos de aprendizaje profundo basados ​​en vídeo para la segmentación del VI en adultos y la estimación de la fracción de eyección. Sobre la base de este progreso, los investigadores desarrollaron EchoNet-Peds15, un modelo de IA para ecocardiografía pediátrica que automatiza la segmentación del VI y los cálculos de la fracción de eyección. Además de los métodos de segmentación del ventrículo izquierdo, 16-18 otras aplicaciones de aprendizaje profundo incluyen la cuantificación automatizada19 de la estructura y función del ventrículo izquierdo, así como métodos novedosos para estimar los parámetros hemodinámicos intraventriculares latido a latido 20. Sin embargo, la mayoría de los estudios de aprendizaje profundo se centran en la evaluación del VI, con comparativamente menos modelos dedicados al VD, que abordan principalmente tareas de segmentación. 21,22 Si bien han surgido algunos avances recientes, como un modelo que estima la fracción de eyección del VD a partir de imágenes ecocardiográficas en pacientes con hipertensión arterial pulmonar 23, siguen existiendo lagunas importantes en la aplicación de la IA a la evaluación funcional del VD pediátrico.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un marco basado en aprendizaje profundo para la segmentación del ventrículo derecho (VD), la predicción del cambio de área fraccional (FAC) del VD y la identificación de la disfunción del VD pediátrico. El modelo de IA fue diseñado para distinguir entre corazones pediátricos normales, hipertensión pulmonar (HP) y tetralogía de Fallot (TOF). Para mejorar la precisión del diagnóstico, los investigadores ampliaron el análisis más allá de la vista A4C integrando datos de las vistas A4C y PSAX. Además, el marco se aplicó para predecir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), lo que demuestra aún más su versatilidad y utilidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3993

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen dos grupos de niños. Grupo I: Niños con anatomía ventricular derecha normal y evaluación de la función basada en ecocardiogramas de detección y seguimiento médico.

Grupo II: Niños con anomalías del ventrículo derecho que tienen riesgo potencial de resultados adversos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 0 a 18 años.
  2. Pacientes con los siguientes diagnósticos (definidos como VD anormales): bebés prematuros con enfermedad pulmonar, cardiopatía congénita con ventrículo derecho sistémico, cardiopatía congénita reparada quirúrgicamente que produce presión y/o carga de volumen en el VD (tetralogía de Fallot, doble salida derecha ventrículo, etc.) e hipertensión pulmonar idiopática.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de predicción de RV FAC
Esta cohorte está diseñada para predecir la FAC del VD pediátrico mediante un modelo de aprendizaje profundo basado en ecocardiogramas.
Cohorte de clasificación de enfermedades del VD
La cohorte está diseñada para emplear un modelo de aprendizaje profundo para diferenciar entre corazones pediátricos normales e hipertensión pulmonar (HP), así como entre tetralogía de Fallot (TOF) y HP, mediante ecocardiogramas.
Evaluación de la función del VD y clasificación de enfermedades mediante cohortes de visualización de A4C y PSAX
La cohorte está diseñada para utilizar vistas ecocardiográficas A4C y PSAX para la evaluación de la función del VD pediátrico y la clasificación de enfermedades mediante modelos de aprendizaje profundo.
Cohorte de predicción de la fracción de eyección (FE) del VI
La cohorte está diseñada para validar nuestro nuevo modelo de aprendizaje profundo para la evaluación de LV EF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de disfunción del VD
Periodo de tiempo: 10 minutos
FAC < 35% se considera VD anormal. Los valores de FAC extraídos automáticamente se utilizaron para predecir la probabilidad de una función anormal del VD. La precisión de la estimación de FAC se evaluó utilizando el error absoluto medio (MAE), el error cuadrático medio (RMSE) y el coeficiente de correlación de Pearson (R). Las métricas de rendimiento diagnóstico incluyeron AUC, sensibilidad y especificidad para la evaluación de la función del VD.
10 minutos
Detección de enfermedades cardíacas congénitas
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para la detección de cardiopatía coronaria, se desarrollaron modelos de clasificación para distinguir entre casos normales, HP y TOF mediante el análisis de vídeos de ecocardiograma del VD. Se utilizaron precisión, sensibilidad y especificidad para evaluar las clasificaciones de HP versus normal y PH versus TOF.
10 minutos
Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El rendimiento se evalúa calculando el área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC), evaluando la precisión del modelo para detectar valores anormales de EF.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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