- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06739057
Исследование по оценке функции желудочков у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пороки сердца являются основной причиной заболеваний и смертности, связанных с врожденными пороками развития, во всем мире1, затрагивая примерно 1% живорождений во всем мире. Среди них около четверти1 имеют критические пороки сердца, требующие раннего вмешательства для улучшения выживаемости и исходов. 2,3 Дисфункция правого желудочка (ПЖ) является распространенной формой заболевания сердца у педиатрических пациентов, часто возникающей в результате таких состояний, как недоношенность, послеоперационные последствия врожденных пороков сердца, функции системного желудочка и идиопатическая легочная гипертензия. Эти пациенты сталкиваются со значительными рисками, включая недостаточность ПЖ, снижение качества жизни, потенциальную необходимость трансплантации и повышенную смертность. Точная оценка функции ПЖ имеет решающее значение, но является сложной задачей из-за сложной геометрии ПЖ.
В отличие от дисфункции левого желудочка (ЛЖ), дисфункция ПЖ в первую очередь возникает в результате перегрузки давлением и объемом и имеет уникальные патофизиологические характеристики. Хотя механизмы дисфункции ЛЖ хорошо изучены, о РВ известно меньше, и большая часть его клинического лечения адаптирована на основе исследований, ориентированных на ЛЖ. Дом на колесах с его более тонкими и более адаптируемыми стенками перестраивается эффективно, но часто допускает изменения в течение длительного периода времени, прежде чем выйдет из строя. Более того, дисфункция ПЖ часто приводит к дисфункции ЛЖ из-за сильных межжелудочковых взаимодействий. Эти различия, наряду с неправильной формой и ориентацией ПЖ, усложняют визуализацию и оценку, требуя передовых методов визуализации, часто с использованием нескольких методов. 4 Точная оценка размера и функции ПЖ необходима для диагностики, ведения и прогнозирования исходов заболеваний сердца у детей. Эхокардиография, как неинвазивный и доступный метод, является методом визуализации первой линии для мониторинга функции ПЖ). 4 Однако традиционные функциональные измерения ПЖ сталкиваются с ограничениями в педиатрической популяции из-за значительной вариабельности морфологии ПЖ. Среди систолических параметров фракционное изменение площади (FAC) продемонстрировало более сильную корреляцию с тяжестью заболевания у пациентов с поздними стадиями сердечной недостаточности и более тесную связь с фракцией выброса ПЖ, измеренной с помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR), что позволяет предположить его надежность при оценке функции ПЖ у детей. 5,6 FAC <35% считается отклонением от нормы7. Точная оценка FAC может помочь в своевременном вмешательстве, улучшить прогноз и улучшить долгосрочные результаты, позволяя лучше контролировать функцию ПЖ с течением времени.
Врожденный порок сердца (ВПС) включает широкий спектр структурных аномалий и состояний, влияющих на развитие сердца до рождения, например, тетраду Фалло (TOF)8 и легочную гипертензию (PH)9. ПЖ играет решающую роль в диагностике TOF, поскольку обструкция и гипертрофия его выносящего тракта являются основными признаками заболевания.10 Легочная гипертензия увеличивает постнагрузку (давление) на правый желудочек, что приводит к структурным и функциональным изменениям ПЖ. Эти изменения обычно не наблюдаются в ЛЖ, если только нет тяжелого бивентрикулярного поражения или вторичных эффектов.11 Эхокардиография является неинвазивным, широко доступным и важным инструментом первой линии для рутинного наблюдения за различными сердечными заболеваниями у детей, поражающими правый желудочек (ПЖ). 4 Однако оценка функции ПЖ при заболеваниях сердца у детей остается сложной задачей из-за значительной вариабельности морфологии и физиологии ПЖ. Апикальная четырехкамерная проекция (A4C) является краеугольным камнем для оценки функции правого желудочка (ПЖ) благодаря ее способности всесторонне оценивать размер, форму и систолическую функцию ПЖ.12 Парастернальная проекция по короткой оси (PSAX) часто используется в качестве дополнительной эхокардиографической проекции наряду с проекцией A4C для оценки функции правого желудочка (ПЖ).12 Достижения в области эхокардиографии с использованием искусственного интеллекта, особенно глубокого обучения, обещают улучшить оценку сердечной функции.13 Недавние инновации, такие как EchoNet-Dynamic14, показали полезность алгоритмов глубокого обучения на основе видео для сегментации ЛЖ взрослых и оценки фракции выброса. Опираясь на этот прогресс, исследователи разработали EchoNet-Peds15, модель искусственного интеллекта для детской эхокардиографии, которая автоматизирует сегментацию ЛЖ и расчет фракции выброса. Помимо методов сегментации левого желудочка 16-18 другие приложения глубокого обучения включают автоматизированную количественную оценку 19 структуры и функции левого желудочка, а также новые методы оценки внутрижелудочковых гемодинамических параметров на основе каждого удара 20 . Однако большинство исследований глубокого обучения сосредоточены на оценке ЛЖ, при этом сравнительно меньше моделей посвящено ПЖ и в основном решают задачи сегментации. 21,22 Хотя в последнее время появились некоторые достижения, такие как модель оценки фракции выброса ПЖ по эхокардиографическим изображениям у пациентов с легочной артериальной гипертензией 23, остаются значительные пробелы в применении ИИ для функциональной оценки ПЖ у детей.
Целью этого исследования является разработка основанной на глубоком обучении структуры для сегментации правого желудочка (ПЖ), прогнозирования изменения фракционной площади ПЖ (FAC) и выявления дисфункции ПЖ у детей. Модель AI была разработана для различения нормального детского сердца, легочной гипертензии (ЛГ) и тетрады Фалло (TOF). Чтобы повысить точность диагностики, исследователи расширили анализ за пределы представления A4C, объединив данные из представлений A4C и PSAX. Кроме того, эта методика была применена для прогнозирования фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), что еще раз продемонстрировало ее универсальность и клиническую полезность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В программе участвуют две группы детей. Группа I: Дети с нормальной анатомией и функцией правого желудочка, оценка которых основана на скрининговых эхокардиограммах и наблюдении врача.
Группа II: Дети с нарушениями правого желудочка, у которых есть потенциальный риск неблагоприятных исходов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0-18 лет.
- Пациенты со следующими диагнозами (определяемыми как аномальные ПЖ): недоношенные новорожденные с заболеванием легких, врожденный порок сердца с системным поражением правого желудочка, хирургически исправленный врожденный порок сердца, приводящий к давлению и/или объемной нагрузке на ПЖ (тетрада Фалло, двойное выходное отверстие справа). желудочек и др.), идиопатическая легочная гипертензия.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта прогнозов RV FAC
Эта когорта предназначена для прогнозирования FAC ПЖ у детей с использованием модели глубокого обучения на основе эхокардиограмм.
|
|
Классификация заболеваний РВ
В когорте используется модель глубокого обучения для дифференциации нормального детского сердца и легочной гипертензии (ЛГ), а также тетрады Фалло (TOF) и ЛГ с использованием эхокардиограммы.
|
|
Оценка функции ПЖ и классификация заболеваний с использованием групп просмотра A4C и PSAX
Группа предназначена для использования эхокардиографических представлений A4C и PSAX для оценки функции ПЖ у детей и классификации заболеваний с использованием моделей глубокого обучения.
|
|
Когорта прогнозирования фракции выброса ЛЖ (ФВ)
Группа предназначена для проверки нашей новой модели глубокого обучения для оценки ФВ ЛЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование дисфункции ПЖ
Временное ограничение: 10 минут
|
FAC < 35% считается отклонением ПЖ.
Затем автоматически извлеченные значения FAC использовались для прогнозирования вероятности аномальной функции правого желудочка. Точность оценки FAC оценивалась с использованием средней абсолютной ошибки (MAE), среднеквадратической ошибки (RMSE) и коэффициента корреляции Пирсона (R).
Показатели диагностической эффективности включали AUC, чувствительность и специфичность оценки функции ПЖ.
|
10 минут
|
|
Обнаружение врожденных пороков сердца
Временное ограничение: 10 минут
|
Для выявления ИБС были разработаны модели классификации, позволяющие различать нормальные случаи, случаи ЛГ и TOF путем анализа видео эхокардиограммы правого желудочка.
Точность, чувствительность и специфичность использовались для оценки классификации ЛГ по сравнению с нормальной и ЛГ по сравнению с TOF.
|
10 минут
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 10 минут
|
Производительность оценивается путем расчета площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), оценивая точность модели в обнаружении аномальных значений EF.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHO_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .