- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06739057
Pædiatrisk ventrikelfunktionsvurderingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertefejl er en førende årsag til fødselsdefekt-associeret sygdom og dødelighed på verdensplan1, hvilket påvirker cirka 1 % af de levendefødte fødsler globalt. Blandt disse er omkring en fjerdedel1 til stede med kritiske hjertefejl, der kræver tidlig intervention for at forbedre overlevelse og resultater. 2 3 Højre ventrikulær (RV) dysfunktion er en udbredt form for hjertesygdom hos pædiatriske patienter, som ofte skyldes tilstande som præmaturitet, post-kirurgiske virkninger af medfødt hjertesygdom, fungerer som den systemiske ventrikel og idiopatisk pulmonal hypertension. Disse patienter står over for betydelige risici, herunder RV-svigt, nedsat livskvalitet, potentielt behov for transplantation og øget dødelighed. Nøjagtig vurdering af RV-funktionen er afgørende, men udfordrende på grund af RV'ens komplekse geometri.
I modsætning til venstre ventrikulær (LV) dysfunktion skyldes RV-dysfunktion primært tryk- og volumenoverbelastninger og har unikke patofysiologiske karakteristika. Mens LV-dysfunktionsmekanismer er velundersøgte, er mindre kendt om RV, og meget af dens kliniske behandling er tilpasset fra LV-fokuseret forskning. RV'en, med sine tyndere og mere tilpasningsdygtige vægge, ombygger effektivt, men tolererer ofte ændringer i længere perioder før fejl. Ydermere fører RV-dysfunktion ofte til LV-dysfunktion på grund af stærke interventrikulære interaktioner. Disse forskelle, sammen med autocamperens uregelmæssige form og orientering, komplicerer billeddannelse og vurdering, hvilket kræver avancerede billeddannelsesteknikker, der ofte involverer flere modaliteter. 4 Præcis evaluering af RV-størrelse og funktion er afgørende for diagnosticering, styring og forudsigelse af resultater ved pædiatriske hjertesygdomme. Ekkokardiografi, som et ikke-invasivt og tilgængeligt værktøj, er den første linje billeddannelsesteknik til overvågning af RV-funktion). 4 Traditionelle RV-funktionelle mål står imidlertid over for begrænsninger i pædiatriske populationer på grund af betydelig variation i RV-morfologi. Blandt systoliske parametre har fraktioneret arealændring (FAC) vist stærkere korrelationer med sygdommens sværhedsgrad hos patienter med fremskreden hjertesvigt og et tættere forhold til RV ejektionsfraktion målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), hvilket tyder på dens pålidelighed i vurderingen af pædiatrisk RV-funktion. 5,6 En FAC <35% betragtes som unormal i henhold til retningslinjen7. Nøjagtig FAC-vurdering kan guide rettidige indgreb, forbedre prognosen og forbedre langsigtede resultater ved at muliggøre bedre overvågning af RV-funktionen over tid.
Medfødt hjertesygdom (CHD) omfatter en lang række strukturelle abnormiteter og tilstande, der påvirker hjertets udvikling før fødslen, med eksempler som Tetralogy of Fallot (TOF)8 og Pulmonal hypertension(PH)9. RV'en spiller en afgørende rolle i TOF-diagnose, fordi dens udstrømningskanalobstruktion og hypertrofi er primære træk ved tilstanden.10 Pulmonal hypertension øger efterbelastningen (trykket) på højre ventrikel, hvilket fører til RV strukturelle og funktionelle ændringer. Disse ændringer ses typisk ikke i LV, medmindre der er alvorlig biventrikulær involvering eller sekundære effekter.11 Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, bredt tilgængeligt og væsentligt førstelinjeværktøj til rutinemæssig opfølgning af forskellige pædiatriske hjertetilstande, der påvirker højre ventrikel (RV). 4 Imidlertid er vurdering af RV-funktion ved pædiatrisk hjertesygdom fortsat udfordrende på grund af betydelig variation i RV-morfologi og fysiologi. Den apikale firekammerudsigt (A4C) er en hjørnesten for vurdering af højre ventrikelfunktion (RV) på grund af dens evne til at evaluere RV størrelse, form og systolisk funktion udførligt.12 Den parasternale kortakse (PSAX) visning bruges ofte som en supplerende ekkokardiografisk visning sammen med A4C visningen til vurdering af højre ventrikulær (RV) funktion.12 Fremskridt inden for AI-drevet ekkokardiografi, især dyb læring, lover at forbedre hjertefunktionsvurderingen.13 Nylige innovationer, som EchoNet-Dynamic14, har vist nytten af videobaserede deep learning algoritmer til voksen LV segmentering og udstødningsfraktion estimering. Med udgangspunkt i dette fremskridt udviklede efterforskerne EchoNet-Peds15, en AI-model til pædiatrisk ekkokardiografi, der automatiserer LV-segmentering og udstødningsfraktionsberegninger. Udover venstre ventrikelsegmenteringsmetoder omfatter 16-18 andre deep learning-applikationer automatiseret kvantificering19 af venstre ventrikels struktur og funktion, såvel som nye metoder til at estimere intraventrikulære hæmodynamiske parametre på en beat-to-beat-basis 20 . Imidlertid fokuserer de fleste deep learning-studier på LV-vurdering, med forholdsvis færre modeller dedikeret til RV, hovedsageligt omhandler segmenteringsopgaver. 21,22 Mens nogle nylige fremskridt er dukket op, såsom en model, der estimerer RV-udstødningsfraktion fra ekkokardiografiske billeder hos patienter med pulmonal arteriel hypertension 23, er der stadig betydelige huller i anvendelsen af AI til pædiatrisk RV funktionel vurdering.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en dyb læringsbaseret ramme for højre ventrikulær (RV) segmentering, forudsigelse af RV fraktioneret områdeændring (FAC) og identifikation af pædiatrisk RV dysfunktion. AI-modellen blev designet til at skelne mellem normale pædiatriske hjerter, pulmonal hypertension (PH) og Tetralogy of Fallot (TOF). For at forbedre diagnostisk nøjagtighed udvidede efterforskerne analysen ud over A4C-visningen ved at integrere data fra både A4C- og PSAX-visninger. Derudover blev rammen anvendt til at forudsige venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF), hvilket yderligere viser dens alsidighed og kliniske anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To grupper børn er inkluderet. Gruppe I: Børn med normal højre ventrikulær anatomi og funktionsvurdering baseret på screening ekkokardiogrammer og lægeopfølgning.
Gruppe II: Børn med højre ventrikulære abnormiteter, som har potentiel risiko for uønskede udfald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-18 år.
- Patienter med følgende diagnoser (defineret som unormale RV'er): for tidligt fødte spædbørn med lungesygdom, medfødt hjertesygdom med systemiske højre ventrikler, kirurgisk repareret medfødt hjertesygdom, der resulterer i tryk og/eller volumenbelastning på RV'en (tetralogi af Fallot, Dobbelt udtag højre ventrikel osv.), og idiopatisk pulmonal hypertension.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RV FAC Forudsigelseskohorte
Denne kohorte er designet til at forudsige pædiatrisk RV FAC ved hjælp af en dyb læringsmodel baseret på ekkokardiogrammer
|
|
RV-sygdomsklassifikationskohorte
Kohorten er designet til at anvende en dyb læringsmodel til at skelne mellem normale pædiatriske hjerter og pulmonal hypertension (PH) såvel som mellem Tetralogy of Fallot (TOF) og PH ved hjælp af ekkokardiogrammer.
|
|
RV-funktionsvurdering og sygdomsklassificering ved hjælp af A4C- og PSAX-visningskohorter
Kohorten er designet til at bruge A4C- og PSAX-ekkokardiografiske visninger til pædiatrisk RV-funktionsvurdering og sygdomsklassificering ved hjælp af deep learning-modeller.
|
|
LV Ejection Fraction (EF) Forudsigelseskohorte
Kohorten er designet til at validere vores nye dybe læringsmodel for LV EF-vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV dysfunktion forudsigelse
Tidsramme: 10 minutter
|
FAC < 35 % betragtes som unormal RV.
De automatiserede ekstraherede FAC-værdier blev derefter brugt til at forudsige sandsynligheden for unormal RV-funktion. FAC-estimeringsnøjagtigheden blev evalueret ved hjælp af middel absolut fejl (MAE), root mean squared error (RMSE) og Pearson korrelationskoefficient (R).
Diagnostiske præstationsmålinger inkluderede AUC, sensitivitet og specificitet for vurdering af RV-funktion
|
10 minutter
|
|
Påvisning af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 10 minutter
|
Til CHD-detektion blev klassifikationsmodeller udviklet til at skelne mellem normale, PH- og TOF-tilfælde ved at analysere RV-ekkokardiogram-videoer.
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet blev brugt til at evaluere klassifikationerne af PH versus normal og PH versus TOF
|
10 minutter
|
|
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 10 minutter
|
Ydeevnen vurderes ved at beregne arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve, evaluere modellens nøjagtighed ved detektering af unormale EF-værdier.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .