Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti
26. března 2025 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Tato studie vyvinula prevenci relapsu založenou na všímavosti zaměřenou na bažení.
Na základě návrhu randomizované kontrolované studie se této studie zúčastnilo 250 dospělých žen v USD s metamfetaminem, heroinem nebo ketaminem v intervenční skupině (MBI), odpovídajících 250 žen v kontrolní skupině a 500 zdravých odpovídajících kontrol (HC), 250 dospělých žen v USD Intervenční skupina obdržela 8týdenní intervenci skupinové všímavosti prováděnou psychiatry.
Pacienti s SUD byli hodnoceni třikrát, před, v průběhu (1-2 týdny po zahájení MBI) a po intervenci různými klinickými proměnnými, kognitivním úkolem (úkolem hlavního segmentu), fMRI a krevním testem k ověření účinnosti intervenční metoda, pokoušející se rozšířit model závislosti a všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence založená na skupinové všímavosti se držela strukturovaných formálních postupů prováděných psychiatry a byla naplánována jednou týdně, kde každé sezení trvá dvě hodiny s 10minutovou přestávkou. Počínaje druhou intervencí byl na začátku každé následující intervence přezkoumán obsah předchozí intervence a domácí praxe.
Na základě návrhu Randomized Controlled Trial byly časové uzly hodnocení pro klinické proměnné, kognitivní úkol (reginální segmentální úkol), fMRI a krevní test výchozí (před intervencí), 1-2 týdny po zahájení intervence a po intervenci. Všechny škály klinických proměnných byly prezentovány v papírové podobě, otázky byly výzkumníky jasně vysvětleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro DSM-5 poruch užívání návykových látek;
- Doba užívání návykové látky nesmí být kratší než 1 rok;
- Zakázat návykové látky po dobu nejméně 48 hodin před prováděním skenů magnetickou rezonancí;
- národnost Han, střední škola nebo vyšší vzdělání, ve věku 18–57 let;
- Informováni a souhlasili s účastí v této studii se souhlasem Etické komise.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze duševní onemocnění před užíváním drog;
- Jiné poruchy užívání látek (kromě nikotinu);
- Organická onemocnění mozku, kraniocerebrální poranění v anamnéze, kóma v anamnéze;
- Jedinci s duševními poruchami, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 během dvou generací;
- Historie endokrinních onemocnění; Osoby s abnormální funkcí krve, srdce, jater a ledvin po vyšetření;
- Zhoršení inteligence IQ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
250 dospělých žen ze skupiny s intervencí podstoupilo 8týdenní intervenci skupinové všímavosti prováděnou psychiatry a byly hodnoceny třikrát, před, během (1-2 týdny po zahájení MBI) a po intervenci různými klinickými proměnnými, kognitivní úkol (reginální segmentální úkol), fMRI a krevní test k ověření účinnosti intervenční metody, pokus o rozšíření modelu závislosti a všímavosti.
|
250 dospělých dívek v USD ze skupiny intervencí podstoupilo 8týdenní intervenci skupinové všímavosti prováděnou psychiatry.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
odpovídajících 250 žen v kontrolní skupině bylo hodnoceno pomocí různých klinických proměnných, kognitivního úkolu (úkol hlavního segmentu), FMRI a krevního testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
Rychlé posouzení deprese.
Minimální skóre je 0 a maximum je 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Minimální deprese: skóre 1-4.
Mírná deprese: skóre 5-9.
Středně těžká deprese: skóre 10-14.
Středně těžká deprese: 15-19.
Těžká deprese: 20-27.
|
před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-21)
Časové okno: před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
Anxiety Assessment s 21 položkami.
Minimální skóre je 0 a maximum je 63.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
|
region segmentový úkol
Časové okno: před a bezprostředně po intervenci založené na všímavosti
|
správná míra reginální segmentální úlohy
|
před a bezprostředně po intervenci založené na všímavosti
|
|
fMRI
Časové okno: před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
Struktura mozku a funkce mozku
|
před, během (1-2 týdny po zahájení intervence založené na všímavosti) a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bowen S, Chawla N, Collins SE, Witkiewitz K, Hsu S, Grow J, Clifasefi S, Garner M, Douglass A, Larimer ME, Marlatt A. Mindfulness-based relapse prevention for substance use disorders: a pilot efficacy trial. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):295-305. doi: 10.1080/08897070903250084.
- Carroll KM, Kiluk BD. Cognitive behavioral interventions for alcohol and drug use disorders: Through the stage model and back again. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):847-861. doi: 10.1037/adb0000311. Epub 2017 Aug 31.
- Da Silva Roggi P M, Da Gama M F N, Neves F S, et al. Update on treatment of craving in patients with addiction using cognitive behavioral therapy
- Mohan UR, Watrous AJ, Miller JF, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Gross RE, Zaghloul KA, Jobst BC, Davis KA, Sheth SA, Stein JM, Das SR, Gorniak R, Wanda PA, Rizzuto DS, Kahana MJ, Jacobs J. The effects of direct brain stimulation in humans depend on frequency, amplitude, and white-matter proximity. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1183-1195. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.009. Epub 2020 May 21.
- Solinas M, Belujon P, Fernagut PO, Jaber M, Thiriet N. Dopamine and addiction: what have we learned from 40 years of research. J Neural Transm (Vienna). 2019 Apr;126(4):481-516. doi: 10.1007/s00702-018-1957-2. Epub 2018 Dec 19.
- Hare BD, Duman RS. Prefrontal cortex circuits in depression and anxiety: contribution of discrete neuronal populations and target regions. Mol Psychiatry. 2020 Nov;25(11):2742-2758. doi: 10.1038/s41380-020-0685-9. Epub 2020 Feb 21.
- Wydra K, Suder A, Frankowska M, Borroto Escuela DO, Fuxe K, Filip M. Effects of intra-accumbal or intra-prefrontal cortex microinjections of adenosine 2A receptor ligands on responses to cocaine reward and seeking in rats. Psychopharmacology (Berl). 2018 Dec;235(12):3509-3523. doi: 10.1007/s00213-018-5072-8. Epub 2018 Nov 13.
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Hoppes K. The application of mindfulness-based cognitive interventions in the treatment of co-occurring addictive and mood disorders. CNS Spectr. 2006 Nov;11(11):829-51. doi: 10.1017/s1092852900014991.
- Chen P, Jindani F, Perry J, et al. Mindfulness and problem gambling treatment
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman R, Booth M, Sorbero M, Hempel S. Mindfulness-based Relapse Prevention for Substance Use Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. J Addict Med. 2017 Sep/Oct;11(5):386-396. doi: 10.1097/ADM.0000000000000338.
- Witkiewitz K, Lustyk MKB, Bowen S. Retraining the addicted brain: a review of hypothesized neurobiological mechanisms of mindfulness-based relapse prevention. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):351-365. doi: 10.1037/a0029258. Epub 2012 Jul 9.
- Chambers R, Lo B C Y, Allen N B. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect
- Winhall J. Treating trauma and addiction with the felt sense polyvagal model: A bottom-up approach
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- Garland EL. Restructuring reward processing with Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement: novel therapeutic mechanisms to remediate hedonic dysregulation in addiction, stress, and pain. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):25-37. doi: 10.1111/nyas.13034. Epub 2016 Apr 1.
- Garland E L, Bryan M A, Hanley A W, et al. Neurocognitive mechanisms of mindfulness-based interventions for addiction
- Garland EL, Froeliger B, Howard MO. Effects of Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement on reward responsiveness and opioid cue-reactivity. Psychopharmacology (Berl). 2014 Aug;231(16):3229-38. doi: 10.1007/s00213-014-3504-7. Epub 2014 Mar 5.
- Kirlic N, Cohen Z, Stewart J L. Neurocircuitry of Mindfulness-Based Interventions for Substance Use Prevention and Recovery
- Parks G A, Marlatt G A. Relapse prevention therapy: A cognitive-behavioral approach
- Witkiewitz K, Marlatt G A, Walker D. Mindfulness-based relapse prevention for alcohol and substance use disorders
- Ramos LA, Blankers M, van Wingen G, de Bruijn T, Pauws SC, Goudriaan AE. Predicting Success of a Digital Self-Help Intervention for Alcohol and Substance Use With Machine Learning. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:734633. doi: 10.3389/fpsyg.2021.734633. eCollection 2021.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Sofuoglu M, DeVito EE, Waters AJ, Carroll KM. Cognitive Function as a Transdiagnostic Treatment Target in Stimulant Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):90-106. doi: 10.1080/15504263.2016.1146383.
- Friedman NP, Robbins TW. The role of prefrontal cortex in cognitive control and executive function. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):72-89. doi: 10.1038/s41386-021-01132-0. Epub 2021 Aug 18.
- Lindgren KP, Hendershot CS, Ramirez JJ, Bernat E, Rangel-Gomez M, Peterson KP, Murphy JG. A dual process perspective on advances in cognitive science and alcohol use disorder. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:83-96. doi: 10.1016/j.cpr.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Bradizza CM, Stasiewicz PR, Paas ND. Relapse to alcohol and drug use among individuals diagnosed with co-occurring mental health and substance use disorders: a review. Clin Psychol Rev. 2006 Mar;26(2):162-78. doi: 10.1016/j.cpr.2005.11.005. Epub 2006 Jan 6.
- Perales JC, King DL, Navas JF, Schimmenti A, Sescousse G, Starcevic V, van Holst RJ, Billieux J. Learning to lose control: A process-based account of behavioral addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:771-780. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.025. Epub 2019 Dec 14.
- Diana M, Raij T, Melis M, Nummenmaa A, Leggio L, Bonci A. Rehabilitating the addicted brain with transcranial magnetic stimulation. Nat Rev Neurosci. 2017 Nov;18(11):685-693. doi: 10.1038/nrn.2017.113. Epub 2017 Sep 29.
- Taylor AMW. Corticolimbic circuitry in the modulation of chronic pain and substance abuse. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Dec 20;87(Pt B):263-268. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.009. Epub 2017 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U22A20302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu etiky a ochrany soukromí nemusí být IPD sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .