Skuteczność zapobiegania nawrotom opartej na uważności
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital
Skuteczność zapobiegania nawrotom opartej na uważności: randomizowane, kontrolowane badanie próbne
W tym badaniu opracowano metodę zapobiegania nawrotom opartą na uważności, ukierunkowaną na głód.
W oparciu o projekt randomizowanego badania kontrolowanego, w tym badaniu wzięło udział 250 dorosłych kobiet USD przyjmujących metamfetaminę, heroinę lub ketaminę w grupie interwencyjnej (MBI), dopasowanych 250 kobiet w grupie kontrolnej i 500 zdrowych dobranych kobiet z grupy kontrolnej (HC), 250 dorosłych kobiet USD grupy interwencyjnej poddano 8-tygodniowej grupowej interwencji uważności prowadzonej przez psychiatrów.
Pacjenci z SUD byli oceniani trzykrotnie, przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu MBI) i po interwencji, pod kątem różnych zmiennych klinicznych, zadań poznawczych (zadanie segmentowe odbytnicy), fMRI i badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności metoda interwencyjna, próbująca rozszerzyć model uzależnienia i uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Grupowa oparta na uważności opierała się na ustrukturyzowanych, formalnych procedurach prowadzonych przez psychiatrów i odbywała się raz w tygodniu, a każda sesja trwała dwie godziny z 10-minutową przerwą. Począwszy od drugiej interwencji, na początku każdej kolejnej interwencji dokonywano przeglądu treści poprzedniej interwencji i praktyk domowych.
W oparciu o projekt Randomizowanego Kontrolowanego Badania, węzły czasowe oceny zmiennych klinicznych, zadania poznawczego (zadanie segmentowe regionu), fMRI i badania krwi były wartościami wyjściowymi (przed interwencją), 1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i po interwencji. Wszystkie skale zmiennych klinicznych przedstawiono w formie papierowej, a pytania zostały jasno wyjaśnione przez badaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych;
- Czas używania substancji uzależniającej nie może być krótszy niż 1 rok;
- Zakazać stosowania substancji uzależniających przez co najmniej 48 godzin przed wykonaniem rezonansu magnetycznego;
- narodowość Han, wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, wiek 18-57 lat;
- Poinformował i zgodził się na udział w tym badaniu, za zgodą Komisji Etyki.
Kryteria wykluczenia:
- Mieć historię chorób psychicznych przed zażyciem narkotyków;
- Inne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny);
- Choroby organiczne mózgu, przebyty uraz czaszkowo-mózgowy, przebyta śpiączka;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które w ciągu dwóch pokoleń spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5;
- Historia chorób endokrynologicznych; Osoby z nieprawidłową pracą krwi, serca, wątroby i nerek po badaniu;
- Upośledzenie inteligencji IQ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność
250 dorosłych kobiet z grupy interwencyjnej przeszło 8-tygodniową grupową interwencję uważności przeprowadzoną przez psychiatrów i zostało poddanych trzykrotnej ocenie przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu MBI) i po interwencji pod kątem różnych zmiennych klinicznych, zadanie poznawcze (reginalne zadanie segmentalne), fMRI i badanie krwi w celu sprawdzenia skuteczności metody interwencyjnej, będącej próbą poszerzenia modelu uzależnienia i uważności.
|
250 dorosłych kobiet z grupy interwencyjnej przeszło 8-tygodniową grupową interwencję uważności przeprowadzoną przez psychiatrów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
dopasowane 250 kobiet w grupie kontrolnej zostało ocenionych na podstawie różnych zmiennych klinicznych, zadań poznawczych (zadanie segmentowe regionu), FMRI i badania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – skala depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
Szybka ocena depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Minimalna depresja: wyniki 1-4.
Łagodna depresja: wyniki 5-9.
Umiarkowana depresja: wyniki 10-14.
Umiarkowanie ciężka depresja: 15-19.
Ciężka depresja: 20-27.
|
przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI-21)
Ramy czasowe: przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
Ocena lęku z 21 pozycjami.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 63.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
|
zadanie segmentacyjne regionu
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji opartej na uważności
|
prawidłowe tempo regionalnego zadania segmentalnego
|
przed i bezpośrednio po interwencji opartej na uważności
|
|
fMRI
Ramy czasowe: przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
Struktura mózgu i funkcjonowanie mózgu
|
przed, w trakcie (1-2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji opartej na uważności) i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bowen S, Chawla N, Collins SE, Witkiewitz K, Hsu S, Grow J, Clifasefi S, Garner M, Douglass A, Larimer ME, Marlatt A. Mindfulness-based relapse prevention for substance use disorders: a pilot efficacy trial. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):295-305. doi: 10.1080/08897070903250084.
- Carroll KM, Kiluk BD. Cognitive behavioral interventions for alcohol and drug use disorders: Through the stage model and back again. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):847-861. doi: 10.1037/adb0000311. Epub 2017 Aug 31.
- Da Silva Roggi P M, Da Gama M F N, Neves F S, et al. Update on treatment of craving in patients with addiction using cognitive behavioral therapy
- Mohan UR, Watrous AJ, Miller JF, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Gross RE, Zaghloul KA, Jobst BC, Davis KA, Sheth SA, Stein JM, Das SR, Gorniak R, Wanda PA, Rizzuto DS, Kahana MJ, Jacobs J. The effects of direct brain stimulation in humans depend on frequency, amplitude, and white-matter proximity. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1183-1195. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.009. Epub 2020 May 21.
- Solinas M, Belujon P, Fernagut PO, Jaber M, Thiriet N. Dopamine and addiction: what have we learned from 40 years of research. J Neural Transm (Vienna). 2019 Apr;126(4):481-516. doi: 10.1007/s00702-018-1957-2. Epub 2018 Dec 19.
- Hare BD, Duman RS. Prefrontal cortex circuits in depression and anxiety: contribution of discrete neuronal populations and target regions. Mol Psychiatry. 2020 Nov;25(11):2742-2758. doi: 10.1038/s41380-020-0685-9. Epub 2020 Feb 21.
- Wydra K, Suder A, Frankowska M, Borroto Escuela DO, Fuxe K, Filip M. Effects of intra-accumbal or intra-prefrontal cortex microinjections of adenosine 2A receptor ligands on responses to cocaine reward and seeking in rats. Psychopharmacology (Berl). 2018 Dec;235(12):3509-3523. doi: 10.1007/s00213-018-5072-8. Epub 2018 Nov 13.
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Hoppes K. The application of mindfulness-based cognitive interventions in the treatment of co-occurring addictive and mood disorders. CNS Spectr. 2006 Nov;11(11):829-51. doi: 10.1017/s1092852900014991.
- Chen P, Jindani F, Perry J, et al. Mindfulness and problem gambling treatment
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman R, Booth M, Sorbero M, Hempel S. Mindfulness-based Relapse Prevention for Substance Use Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. J Addict Med. 2017 Sep/Oct;11(5):386-396. doi: 10.1097/ADM.0000000000000338.
- Witkiewitz K, Lustyk MKB, Bowen S. Retraining the addicted brain: a review of hypothesized neurobiological mechanisms of mindfulness-based relapse prevention. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):351-365. doi: 10.1037/a0029258. Epub 2012 Jul 9.
- Chambers R, Lo B C Y, Allen N B. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect
- Winhall J. Treating trauma and addiction with the felt sense polyvagal model: A bottom-up approach
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- Garland EL. Restructuring reward processing with Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement: novel therapeutic mechanisms to remediate hedonic dysregulation in addiction, stress, and pain. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):25-37. doi: 10.1111/nyas.13034. Epub 2016 Apr 1.
- Garland E L, Bryan M A, Hanley A W, et al. Neurocognitive mechanisms of mindfulness-based interventions for addiction
- Garland EL, Froeliger B, Howard MO. Effects of Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement on reward responsiveness and opioid cue-reactivity. Psychopharmacology (Berl). 2014 Aug;231(16):3229-38. doi: 10.1007/s00213-014-3504-7. Epub 2014 Mar 5.
- Kirlic N, Cohen Z, Stewart J L. Neurocircuitry of Mindfulness-Based Interventions for Substance Use Prevention and Recovery
- Parks G A, Marlatt G A. Relapse prevention therapy: A cognitive-behavioral approach
- Witkiewitz K, Marlatt G A, Walker D. Mindfulness-based relapse prevention for alcohol and substance use disorders
- Ramos LA, Blankers M, van Wingen G, de Bruijn T, Pauws SC, Goudriaan AE. Predicting Success of a Digital Self-Help Intervention for Alcohol and Substance Use With Machine Learning. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:734633. doi: 10.3389/fpsyg.2021.734633. eCollection 2021.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Sofuoglu M, DeVito EE, Waters AJ, Carroll KM. Cognitive Function as a Transdiagnostic Treatment Target in Stimulant Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):90-106. doi: 10.1080/15504263.2016.1146383.
- Friedman NP, Robbins TW. The role of prefrontal cortex in cognitive control and executive function. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):72-89. doi: 10.1038/s41386-021-01132-0. Epub 2021 Aug 18.
- Lindgren KP, Hendershot CS, Ramirez JJ, Bernat E, Rangel-Gomez M, Peterson KP, Murphy JG. A dual process perspective on advances in cognitive science and alcohol use disorder. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:83-96. doi: 10.1016/j.cpr.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Bradizza CM, Stasiewicz PR, Paas ND. Relapse to alcohol and drug use among individuals diagnosed with co-occurring mental health and substance use disorders: a review. Clin Psychol Rev. 2006 Mar;26(2):162-78. doi: 10.1016/j.cpr.2005.11.005. Epub 2006 Jan 6.
- Perales JC, King DL, Navas JF, Schimmenti A, Sescousse G, Starcevic V, van Holst RJ, Billieux J. Learning to lose control: A process-based account of behavioral addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:771-780. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.025. Epub 2019 Dec 14.
- Diana M, Raij T, Melis M, Nummenmaa A, Leggio L, Bonci A. Rehabilitating the addicted brain with transcranial magnetic stimulation. Nat Rev Neurosci. 2017 Nov;18(11):685-693. doi: 10.1038/nrn.2017.113. Epub 2017 Sep 29.
- Taylor AMW. Corticolimbic circuitry in the modulation of chronic pain and substance abuse. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Dec 20;87(Pt B):263-268. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.009. Epub 2017 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U22A20302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względów etycznych i dotyczących prywatności dane IPD mogą nie być udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .