- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06739304
L’efficacia della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
L'efficacia della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento basato sulla Mindfulness di gruppo ha aderito a procedure formali strutturate, condotte da psichiatri, ed è stato programmato una volta alla settimana, dove ogni sessione dura due ore, intervallate da una pausa di 10 minuti. A partire dal secondo intervento, i contenuti dell'intervento precedente e la pratica domiciliare sono stati rivisti all'inizio di ogni intervento successivo.
Sulla base del disegno dello studio randomizzato e controllato, i nodi temporali di valutazione per le variabili cliniche, il compito cognitivo (compito segmentale vaginale), la fMRI e l'analisi del sangue erano al basale (prima dell'intervento), 1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e dopo l'intervento. Tutte le scale delle variabili cliniche sono state presentate in forma cartacea, le domande sono state chiaramente spiegate dai ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il DSM-5 dei disturbi da uso di sostanze;
- La durata dell'utilizzo della sostanza che crea dipendenza non deve essere inferiore a 1 anno;
- Vietare le sostanze che creano dipendenza per almeno 48 ore prima di eseguire scansioni di risonanza magnetica;
- Nazionalità Han, scuola media o livello di istruzione superiore, età compresa tra 18 e 57 anni;
- Informato e accettato di partecipare a questo studio, con il consenso del Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia mentale prima di assumere farmaci;
- Altri disturbi da uso di sostanze (esclusa la nicotina);
- Malattie organiche cerebrali, storia di lesioni craniocerebrali, storia di coma;
- Individui con disturbi mentali che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 entro due generazioni;
- Storia delle malattie endocrine; Quelli con funzionalità anormale nel sangue, nel cuore, nel fegato e nei reni dopo l'esame;
- QI di compromissione dell'intelligenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
250 donne adulte USD del gruppo di Intervento hanno ricevuto l'intervento di consapevolezza di gruppo di 8 settimane eseguito da psichiatri, e sono state valutate tre volte, prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'MBI) e dopo l'intervento da una varietà di variabili cliniche, compito cognitivo (compito segmentale renale), fMRI ed esame del sangue per verificare l'efficacia del metodo di intervento, tentando di espandere il modello di dipendenza e consapevolezza.
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250 donne adulte USD del gruppo di intervento hanno ricevuto l'intervento di consapevolezza di gruppo di 8 settimane eseguito da psichiatri.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
le 250 femmine abbinate nel gruppo di controllo sono state valutate mediante una varietà di variabili cliniche, compiti cognitivi (compito segmentale vaginale), FMRI e analisi del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente: scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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Una rapida valutazione della depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 27.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Depressione minima: punteggi 1-4.
Depressione lieve: punteggi 5-9.
Depressione moderata: punteggi 10-14.
Depressione moderatamente grave: 15-19.
Depressione grave: 20-27.
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prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI-21)
Lasso di tempo: prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione dell'ansia con 21 item.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 63.
I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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compito segmentale della regione
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l’intervento basato sulla consapevolezza
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tasso corretto del compito segmentale reginale
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prima e immediatamente dopo l’intervento basato sulla consapevolezza
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risonanza magnetica
Lasso di tempo: prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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Struttura del cervello e funzione cerebrale
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prima, durante (1-2 settimane dopo l'inizio dell'intervento basato sulla consapevolezza) e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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