- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742294
Rutiny fyzické aktivity, vzdělávání, hodnocení, gramotnost a aplikace informačních technologií u malých dětí (PA-REALITY)
Rutiny pohybové aktivity, vzdělávání, hodnocení, gramotnost a aplikace informačních technologií u malých dětí (PA REALITY): pohybový vzdělávací program pro předškolní studenty založený na sociálně kognitivní teorii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohybová aktivita (PA) souvisí s lepším zdravím a prospíváním dětí. Výzkum také ukázal, že PA je spojena s fyzickým, kognitivním a sociálně-emocionálním vývojem malých dětí, který zahrnuje tři z pěti cílů preprimárního vzdělávání v Hongkongu. Naopak fyzická nečinnost je příčinou dětské nadváhy/obezity, která celosvětově narůstá. Takové jevy se objevují již v prvních 6 letech života. V roce 2019 vydala Světová zdravotnická organizace své první globální pokyny pro PA pro děti do 5 let. WHO doporučuje, aby PAC trávil denně alespoň 180 minut různými fyzickými aktivitami jakékoli intenzity (tj. lehké, střední nebo intenzivní), z nichž 60 minut by mělo být mírné nebo vyšší. Tyto normy však v Hongkongu splňuje jen málo dětí předškolního věku. K řešení výše uvedených obtíží a výzev navrhujeme vyvinout a vyhodnotit intervenci ke zlepšení kvantity a kvality PA u dětí předškolního věku.
Za tímto účelem budou v navrhované studii použity čtyři základní složky intervence: 1. Profesní rozvoj a podpora učitelů. Učitelům předškolních zařízení bude poskytnuto školení a průběžná podpora, aby byli vybaveni znalostmi, pedagogickými dovednostmi a hodnotící gramotností v oblasti tělesné gramotnosti a výuky FMS. Konkrétní intervenční aktivity a obsah budou navrženy společně s každou zúčastněnou školou a budou začleněny do osnov a měsíčních témat každé školy.
2. Vývoj systému učení FMS strojů založeného na chytrých telefonech. Aby bylo možné efektivně a objektivně posuzovat FMS dětí, bude vyvinuta aplikace, která umožní učitelům a rodičům hodnotit FMS dětí pomocí aplikace pro chytré telefony. Aplikace bude založena na systému strojového učení, který byl vyvinut a přihlášen k patentování členy projektového týmu. Další informace o systému budou uvedeny v sekcích níže.
3. Učební materiály pro učitele. Na podporu výuky FMS učitelů bude vyvinuta řada tištěných a digitálních materiálů. Materiály budou zahrnovat klíčové znalosti, pedagogické dovednosti, hry a nápady týkající se PA a FMS, kde by tyto materiály mohly být převzaty do stávajících školních osnov a umožnit výuku napříč doménami (např. začlenění výuky PA a FMS do aktivit vyprávění příběhů).
4. Mateřské materiály. Pro rodiče bude vytvořen soubor materiálů o výuce PA a FMS. Klíčové koncepty a obsahy budou odpovídat vyvinutým výukovým materiálům; porozumění učitelů a rodičů pro každou vývojovou fázi bude sladěno. Děti zase budou moci dostávat nekonfliktní zpětnou vazbu a pokyny od učitelů a rodičů. Tato forma zapojení může podpořit silnou spolupráci rodiny a školy.
Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena na základě obezřetného očekávání dosažení malého účinku (Cohenovo d = 0,2) z hlediska primárního výsledku pohybové aktivity měřené akcelerometrem u dětí předškolního věku. Při použití G*Power 3.1.9.4 s poměrem experimentu a kontroly 1:1, hladinou alfa na 0,05 a mocninou 0,8 bude požadovaná celková velikost vzorku 156. Aby se předešlo možné kontaminaci intervenčních efektů ve školách, bude randomizace prováděna na úrovni škol po skupinách. Na základě předchozí práce provedené v Hongkongu je míra shody nasazených akcelerometrů přibližně na 70 %. Na základě této míry a od velikosti shluku 15 (tj. 5 dětí na ročník) je efektivní průměrná velikost shluku 10,5. S koeficientem uvnitř třídy 0,07 (He et al., 2021), efekt designu je 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Požadovaná velikost vzorku je tedy 260, a proto bude do hlavního líčení přijato 26 škol. Z těchto škol bude 13 z nich randomizováno do experimentální skupiny a zbývajících 13 bude přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině. Souhlas s účastí bude nejprve požadován na úrovni školy.
Způsobilé předškolní zařízení by mělo být 1) financované nebo dotované vládou, 2) koedukační, aby bylo možné potenciální zjištění v Hongkongu více zobecnit. Rodiče všech dětí K1-3 navštěvujících mateřské školy, kteří souhlasili s účastí, budou pozváni k účasti na výzkumné studii. Abychom zvýšili reprezentativnost vzorku, zaměříme se na nábor v sudých počtech mateřských škol z každého regionu (tj. Kowloon, Hong Kong Island, New Territories). Cíleně budeme zvát i děti předškolního věku, které navštěvují půldenní, celodenní a dlouhé celodenní mateřské školy. Pro každého účastníka budou data shromážděna při třech příležitostech měření, tj. na začátku, na konci roku 1 (primární cíl studie) a dva roky po výchozím stavu. Randomizace bude probíhat na úrovni školy (tj. klastrů) poté, co budou přijata základní opatření. Pro randomizaci předškolních zařízení do experimentálních nebo kontrolních skupin bude použita sekvence generování náhodných čísel provedená výzkumným týmem. Předškolní zařízení randomizované do experimentální skupiny budou vystaveny intervenci mezi prvními dvěma časovými body. Kontrolní skupina neobdrží během stejného období žádný zásah, ale v následujícím roce bude vystavena stejným složkám. Rodiče, kteří souhlasili s účastí, budou v každém časovém bodě vyzváni k vyplnění dotazníku. Kompetence FMS jejich dětí bude také měřena ve všech třech případech. Podvzorek účastníků (tj. 5 za ročník na školu), kteří souhlasili s účastí, bude vyzván, aby poskytl akcelerometrická měření jejich fyzické aktivity (MVPA). Tato studie bude vycházet ze sociální kognitivní teorie (SCT; Bandura, 2004). V rámci SCT jsou osobní faktory, sociální prostředí a chování propojeny složitě a recipročně. Chování dětí předškolního věku je obecně utvářeno klíčovými socializačními činiteli (tj. rodiči a učiteli) a prostředím vytvořeným těmito klíčovými členy. Proto je SCT vhodným rámcem pro návrh intervencí PA. V navrhované studii byly složky intervence navrženy na základě teoretických základů SCT. Konkrétně byly intervenční komponenty navrženy tak, aby se zaměřovaly na šest klíčových konstruktů SCT, jmenovitě na vlastní účinnost, behaviorální kapacitu, očekávání výsledku, seberegulaci, sociální prostředí a fyzické prostředí.
Kvantitativní výsledky budou měřeny ve všech časových bodech navrhované studie, aby se vyhodnotila účinnost intervence, pomocí skupinové randomizované kontrolované studie. Analýzy budou prováděny hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Primárními výsledky současné studie jsou MVPA a FMS dětí předškolního věku. Sekundární výsledky zahrnují společnou PA rodiče a dítěte, PA rodičů, dobu spánku dětí a rodičů (akcelerometrie), čas strávený na obrazovce dětí a rodičů, emoční pohodu, socioemocionální výsledky, fyzické zdraví, rodinné rutiny PA (dotazníky pro rodiče), a výkonné fungování (úkol Head-ToesShoulders). Jako sekundární výsledek studie bude také měřena sebeúčinnost a kompetence učitelů ve výuce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- předškolní děti ve věku 3-6 let bez neurologického, psychiatrického nebo fyzického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- - předškolní děti ve věku 3-6 let s tělesným onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybové vzdělávání
Školám přiděleným do intervenční skupiny budou poskytnuty intervence včetně profesního rozvoje a podpory učitelů, systému hodnocení FMS pro chytré telefony, školicích materiálů pro učitele, materiálů pro rodiče.
|
(1) poskytování odborné přípravy učitelů předškolního věku v oblasti pedagogických znalostí a metod ve fyzické oblasti, (2) vytváření souboru výukových materiálů (v tištěné i digitální podobě) a metod, které by mohly být začleněny do celkových a předškolních vzdělávacích programů, (3) vytvoření rodičovské sady nástrojů s obsahem zrcadlícím školní materiály, aby se rozšířily znalosti rodičů a podpořila se spolupráce rodin a škol, a (4) vývoj systému hodnocení umělé inteligence založeného na chytrém telefonu, který pomůže učitelům předškolních zařízení pohodlně a přesně posoudit motorické dovednosti dětí. a poskytnout vhodnou zpětnou vazbu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekací seznamu obdrží stejný zásah po post-testu
|
(1) poskytování odborné přípravy učitelů předškolního věku v oblasti pedagogických znalostí a metod ve fyzické oblasti, (2) vytváření souboru výukových materiálů (v tištěné i digitální podobě) a metod, které by mohly být začleněny do celkových a předškolních vzdělávacích programů, (3) vytvoření rodičovské sady nástrojů s obsahem zrcadlícím školní materiály, aby se rozšířily znalosti rodičů a podpořila se spolupráce rodin a škol, a (4) vývoj systému hodnocení umělé inteligence založeného na chytrém telefonu, který pomůže učitelům předškolních zařízení pohodlně a přesně posoudit motorické dovednosti dětí. a poskytnout vhodnou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: základní linie
|
ActiGraph GT3X+
|
základní linie
|
|
středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
ActiGraph GT3X+
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
ActiGraph GT3X+
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
výkon základních pohybových dovedností
Časové okno: základní linie
|
základní pohybové dovednosti (s využitím vyvinutého hodnotícího nástroje) předškolních dětí hodnocené na základě TGMD-3
|
základní linie
|
|
výkon základních pohybových dovedností
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
základní pohybové dovednosti (s využitím vyvinutého hodnotícího nástroje) předškolních dětí hodnocené na základě TGMD-3
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
výkon základních pohybových dovedností
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
základní pohybové dovednosti (s využitím vyvinutého hodnotícího nástroje) předškolních dětí hodnocené na základě TGMD-3
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rodič-dítě co-PA
Časové okno: základní linie
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
základní linie
|
|
rodič-dítě co-PA
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
rodič-dítě co-PA
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
PA rodičů
Časové okno: základní linie
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
základní linie
|
|
PA rodičů
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
PA rodičů
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
čas spánku dětí a rodičů
Časové okno: základní linie
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
základní linie
|
|
čas spánku dětí a rodičů
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
čas spánku dětí a rodičů
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
čas dětí a rodičů u obrazovky
Časové okno: základní linie
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
základní linie
|
|
čas dětí a rodičů u obrazovky
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
čas dětí a rodičů u obrazovky
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
výkonné fungování
Časové okno: základní linie
|
Úkol Hlava-Toes Ramena
|
základní linie
|
|
výkonné fungování
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
Úkol Hlava-Toes Ramena
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
výkonné fungování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
Úkol Hlava-Toes Ramena
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
socioemoční důsledky, fyzické zdraví, rodinné rutiny PA
Časové okno: základní linie
|
Socioemotivní výsledky budou měřeny dotazníkem pevnosti a obtíží (SDQ).
Pomocí SDQ rodiče reagují hlášením, zda jejich děti namontují 25 atributů souvisejících s jejich emocionálními problémy (např. „Často nešťastní, nesledek“), provádějí problémy (např. „Často bojují s jinými dětmi“), hyperaktivita (např. “ rozptýlené, koncentrační putování “), problémy vrstevníků (např.„ vyzvednuté nebo šikany jinými dětmi “) a prosociální chování (např.„ Sdílí snadno s ostatními dětmi “).
Rodiče hlásí, jak pravdivá každá položka popisuje jejich děti na 3-bodové stupnici, 1-ne skutečné, částečně skutečné, zcela skutečné.
Kromě předmětů prosociálního chování, vyšší skóre naznačuje méně socioemotivní pohody.
|
základní linie
|
|
socioemoční důsledky, fyzické zdraví, rodinné rutiny PA
Časové okno: 8 až 10 měsíců po základní linii (po testu)
|
Socioemocionální výsledky budou měřeny pomocí dotazníku o síle a obtížích (SDQ).
Pomocí SDQ rodiče reagují nahlášením, zda jejich děti splňovaly 25 atributů souvisejících s jejich emocionálními problémy (např. „Často nešťastné, skleslé“), problémy s chováním (např. „Často se perou s jinými dětmi“), hyperaktivitou (např. „Snadno roztržitost, toulá koncentrace"), problémy s vrstevníky (např. „Vybírané nebo šikanované jinými dětmi") a prosociální chování (např. „Snadno sdílí s ostatními dětmi“).
Rodiče uvádějí, jak pravdivé jsou jednotlivé položky popisující jejich děti na 3bodové škále, 1 – ne skutečné, částečně skutečné, zcela skutečné.
S výjimkou položek prosociálního chování indikují vyšší skóre menší socioemocionální pohodu.
|
8 až 10 měsíců po základní linii (po testu)
|
|
Socioemotivní výsledky, fyzické zdraví, rodinné rutiny PA
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
Socioemocionální výsledky budou měřeny pomocí dotazníku o síle a obtížích (SDQ).
Pomocí SDQ rodiče reagují nahlášením, zda jejich děti splňovaly 25 atributů souvisejících s jejich emocionálními problémy (např. „Často nešťastné, skleslé“), problémy s chováním (např. „Často se perou s jinými dětmi“), hyperaktivitou (např. „Snadno roztržitost, toulá koncentrace"), problémy s vrstevníky (např. „Vybírané nebo šikanované jinými dětmi") a prosociální chování (např. „Snadno sdílí s ostatními dětmi“).
Rodiče uvádějí, jak pravdivé jsou jednotlivé položky popisující jejich děti na 3bodové škále, 1 – ne skutečné, částečně skutečné, zcela skutečné.
S výjimkou položek prosociálního chování indikují vyšší skóre menší socioemocionální pohodu.
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
|
Sebeúčinnost a kompetence učitelů ve výuce
Časové okno: základní linie
|
Sebeúčinnost učitelů ve výuce motorických dovedností bude měřena pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Učitelé uvedou své vnímané schopnosti identifikovat odlišnosti studentů, poskytovat pokyny, hodnocení a používat technologie ve výuce FMS na 23 položkách.
Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
základní linie
|
|
Sebeúčinnost a kompetence učitelů ve výuce
Časové okno: 8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
Sebeúčinnost učitelů ve výuce motorických dovedností bude měřena pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Učitelé uvedou své vnímané schopnosti identifikovat odlišnosti studentů, poskytovat pokyny, hodnocení a používat technologie ve výuce FMS na 23 položkách.
Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
8 až 10 měsíců po výchozím stavu (po testu)
|
|
Sebeúčinnost a kompetence učitelů ve výuce
Časové okno: dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
Sebeúčinnost učitelů při výuce motorických dovedností bude měřena pomocí dotazníků pro vlastní hlášení.
Učitelé nahlásí svou vnímanou kompetence při identifikaci rozdílů studentů, prokázání pokynů, hodnocení a používání technologie ve výuce FMS na 23 položkách.
Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost.
|
dva roky po výchozím stavu (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R4024-21F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .