- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742294
Routines voor fysieke activiteit, onderwijs, beoordeling, alfabetisering en toepassing van informatietechnologie bij jonge kinderen (PA-REALITY)
Routines voor fysieke activiteit, onderwijs, beoordeling, alfabetisering en toepassing van informatietechnologie bij jonge kinderen (PA REALITY): een op sociaal-cognitieve theorie gebaseerd bewegingseducatieprogramma voor kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) houdt verband met een betere gezondheid en welzijn van kinderen. Onderzoek heeft ook aangetoond dat PA in verband wordt gebracht met de fysieke, cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkelingen van jonge kinderen, die drie van de vijf doelstellingen van het kleuteronderwijs in Hong Kong omvatten. Daarentegen is lichamelijke inactiviteit verantwoordelijk voor het overgewicht/obesitas bij kinderen, dat wereldwijd toeneemt. Dergelijke verschijnselen doen zich al in de eerste zes levensjaren voor. In 2019 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie haar eerste wereldwijde PA-richtlijnen voor kinderen jonger dan 5 jaar vrijgegeven. De WHO beveelt aan dat PAC dagelijks ten minste 180 minuten moet besteden aan een verscheidenheid aan fysieke activiteiten van welke intensiteit dan ook (dat wil zeggen licht, matig of krachtig), waarvan 60 minuten aan een matige intensiteit of hoger. Er zijn echter maar weinig kinderen in de voorschoolse leeftijd in Hong Kong die aan deze normen voldoen. Om de bovengenoemde moeilijkheden en uitdagingen aan te pakken, stellen we voor een interventie te ontwikkelen en evalueren om de kwantiteit en kwaliteit van PA bij kinderen in de kleuterklas te verbeteren.
Daartoe zullen in het voorgestelde onderzoek vier kerninterventiecomponenten worden toegepast: 1. Professionele ontwikkeling en ondersteuning van leraren. Er zal training en voortdurende ondersteuning worden geboden aan in dienst zijnde kleuterleidsters om hen uit te rusten met kennis, pedagogische vaardigheden en beoordelingsvaardigheden met betrekking tot fysieke geletterdheid en FMS-instructie. Specifieke interventieactiviteiten en inhoud zullen samen met elke deelnemende school worden ontworpen en worden geïntegreerd in het leerplan en de maandelijkse thema's van elke school.
2. Ontwikkeling van een op smartphones gebaseerd machineleersysteem voor FMS-rating. Om een efficiënte en objectieve beoordeling van de FMS van kinderen mogelijk te maken, zal er een applicatie worden ontwikkeld waarmee leerkrachten en ouders de FMS van kinderen kunnen beoordelen met behulp van een smartphone-applicatie. De applicatie zal gebaseerd zijn op een machine learning-systeem dat is ontwikkeld en waarvoor patent is aangevraagd door projectteamleden. Aanvullende informatie over het systeem vindt u in de onderstaande secties.
3. Lesmateriaal voor docenten. Er zal een reeks gedrukte en digitale materialen worden ontwikkeld ter ondersteuning van de FMS-instructie van docenten. De materialen zullen belangrijke kennis, pedagogische vaardigheden, spelletjes en activiteitsideeën met betrekking tot PA en FMS omvatten, waarbij deze materialen kunnen worden overgenomen in bestaande schoolcurricula en domeinoverschrijdende instructie mogelijk maken (bijvoorbeeld door PA- en FMS-instructie te integreren in vertelactiviteiten).
4. Oudermateriaal. Voor ouders zal een reeks materialen over PA- en FMS-instructie worden ontwikkeld. De kernconcepten en inhoud sluiten aan bij de ontwikkelde lesmaterialen; Het begrip van leerkrachten en ouders voor elke ontwikkelingsfase zal op één lijn worden gebracht. Op hun beurt kunnen kinderen niet-conflicterende feedback en instructies ontvangen van leraren en ouders. Deze vorm van betrokkenheid kan een sterke samenwerking tussen gezin en school bevorderen.
De vereiste steekproefomvang werd berekend op basis van een voorzichtige verwachting om een klein effect te bereiken (Cohen's d = 0,2) in termen van de primaire uitkomst van door de accelerometer gemeten fysieke activiteit bij kinderen in de kleuterklas. Als u G*Power 3.1.9.4 gebruikt met een experimentele versus controleverhouding van 1:1, een alfaniveau van .05 en een kracht van .8, zal de vereiste totale steekproefomvang 156 zijn. Om mogelijke contaminatie van interventie-effecten binnen scholen te voorkomen, zal de randomisatie plaatsvinden in clusters, op schoolniveau. Op basis van eerder onderzoek in Hong Kong ligt het nalevingspercentage van de ingezette versnellingsmeters op ongeveer 70%. Gebaseerd op dit percentage, en uitgaande van een clustergrootte van 15 (d.w.z. 5 kinderen per leerjaar), is de effectieve gemiddelde clustergrootte 10,5. Met een intraclass-coëfficiënt van .07 (He et al., 2021), het ontwerpeffect is 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Daarom is de vereiste steekproefomvang 260, en daarom zullen 26 scholen worden gerekruteerd voor de hoofdproef. Van deze scholen zullen er 13 worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, en de overige 13 zullen worden toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep. Er zal eerst op schoolniveau toestemming voor deelname worden gevraagd.
Kleuterscholen die in aanmerking komen, moeten 1) door de overheid gefinancierd of gesubsidieerd zijn, en 2) gemengd onderwijs hebben, zodat de potentiële bevindingen generaliseerbaarder kunnen zijn in Hong Kong. Ouders van alle K1-3-kinderen die naar de kleuterscholen gaan en hebben ingestemd met deelname, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om de representativiteit van de steekproef te vergroten, zullen we streven naar een even aantal kleuterscholen uit elke regio (d.w.z. Kowloon, Hong Kong Island, de New Territories). We zullen ook doelbewust kinderen in de kleuterklas uitnodigen die naar een kleuterschool van een halve dag, een hele dag of een lange dag gaan. Voor elke deelnemer worden gegevens verzameld op drie meetmomenten, d.w.z. bij baseline, aan het einde van jaar 1 (primair eindpunt van het onderzoek) en twee jaar na baseline. Randomisatie zal plaatsvinden op schoolniveau (d.w.z. clusterniveau), nadat nulmetingen zijn uitgevoerd. Een reeks voor het genereren van willekeurige getallen, uitgevoerd door het onderzoeksteam, zal worden gebruikt voor de randomisatie van kleuterscholen in de experimentele of controlegroepen. Kleuterscholen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele groep zullen tussen de eerste twee tijdstippen aan de interventie worden blootgesteld. De controlegroep krijgt in dezelfde periode geen interventie, maar wordt het jaar daarop aan dezelfde componenten blootgesteld. Ouders die bereid zijn deel te nemen, worden op ieder tijdstip uitgenodigd een vragenlijst in te vullen. De FMS-competentie van hun kinderen zal ook op alle drie de momenten worden gemeten. Een subgroep van deelnemers (d.w.z. 5 per leerjaar per school) die ermee instemden deel te nemen, zal worden uitgenodigd om versnellingsmeters voor hun fysieke activiteit (MVPA) te verstrekken. Dit onderzoek zal gebaseerd zijn op de sociaal-cognitieve theorie (SCT; Bandura, 2004). Binnen SCT zijn persoonlijke factoren, de sociale omgeving en gedrag op een ingewikkelde en wederkerige manier met elkaar verbonden. Het gedrag van kinderen in de voorschoolse leeftijd wordt over het algemeen gevormd door belangrijke socialiserende factoren (d.w.z. ouders en leraren) en de omgeving die door deze sleutelfiguren wordt gecreëerd. Daarom is SCT een geschikt raamwerk voor het ontwerpen van PA-interventies. In het voorgestelde onderzoek werden interventiecomponenten ontworpen op basis van de theoretische onderbouwing van SCT. Concreet werden interventiecomponenten ontworpen om zich te richten op zes belangrijke SCT-constructen, namelijk zelfeffectiviteit, gedragscapaciteit, uitkomstverwachtingen, zelfregulatie, sociale omgeving en fysieke omgeving.
Kwantitatieve resultaten zullen op alle tijdstippen van het voorgestelde onderzoek worden gemeten om de effectiviteit van de interventie te evalueren, met behulp van een geclusterde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De analyses zullen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor groepstoewijzing. De primaire uitkomsten van het huidige onderzoek zijn MVPA en FMS bij kleuters. Secundaire uitkomsten zijn onder meer ouder-kind co-PA, PA van ouders, slaaptijd van kinderen en ouders (accelerometrie), schermtijd van kinderen en ouders, emotioneel welzijn, sociaal-emotionele uitkomsten, lichamelijke gezondheid, PA-routines van het gezin (vragenlijsten voor ouders), en executief functioneren (hoofd-tenen-schouders-taak). De zelfeffectiviteit en competentie van leraren zullen ook worden gemeten als een secundaire uitkomst van de proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleuters van 3 tot 6 jaar zonder voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische of lichamelijke ziekten
Uitsluitingscriteria:
- - kleuters van 3 tot 6 jaar met een lichamelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegingsopleiding
Scholen toegewezen aan de interventiegroep ontvangen interventies, waaronder professionele ontwikkeling van leraren en ondersteuning, smartphone FMS -beoordelingssysteem, materiaal van lerarenopleidingen, oudermaterialen
|
(1) het aanbieden van professionele ontwikkelingstrainingen voor leerkrachten in het kleuteronderwijs in pedagogische kennis en methoden in het fysieke domein, (2) het creëren van een reeks lesmaterialen (in gedrukte en digitale formaten) en methoden die kunnen worden opgenomen in de algemene en voorschoolse leerplannen, (3) het creëren van een toolkit voor ouders met een inhoud die overeenkomt met het schoolmateriaal, om de kennis van ouders te vergroten en de samenwerking tussen gezin en school te bevorderen, en (4) het ontwikkelen van een op smartphones gebaseerd beoordelingssysteem voor kunstmatige intelligentie om kleuterleidsters te helpen de motorische vaardigheden van kinderen gemakkelijk en nauwkeurig te beoordelen , en geef passend instructieve feedback.
|
|
Ander: Wait-lijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep ontvangt dezelfde interventie na post-test
|
(1) het aanbieden van professionele ontwikkelingstrainingen voor leerkrachten in het kleuteronderwijs in pedagogische kennis en methoden in het fysieke domein, (2) het creëren van een reeks lesmaterialen (in gedrukte en digitale formaten) en methoden die kunnen worden opgenomen in de algemene en voorschoolse leerplannen, (3) het creëren van een toolkit voor ouders met een inhoud die overeenkomt met het schoolmateriaal, om de kennis van ouders te vergroten en de samenwerking tussen gezin en school te bevorderen, en (4) het ontwikkelen van een op smartphones gebaseerd beoordelingssysteem voor kunstmatige intelligentie om kleuterleidsters te helpen de motorische vaardigheden van kinderen gemakkelijk en nauwkeurig te beoordelen , en geef passend instructieve feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: basislijn
|
ActiGraph GT3X+
|
basislijn
|
|
matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
ActiGraph GT3X+
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
ActiGraph GT3X+
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
fundamentele bewegingsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn
|
fundamentele bewegingsvaardigheden (met behulp van het ontwikkelde beoordelingsinstrument) van kleuters beoordeeld op basis van TGMD-3
|
basislijn
|
|
fundamentele bewegingsvaardigheden
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
fundamentele bewegingsvaardigheden (met behulp van het ontwikkelde beoordelingsinstrument) van kleuters beoordeeld op basis van TGMD-3
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
fundamentele bewegingsvaardigheden
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
fundamentele bewegingsvaardigheden (met behulp van het ontwikkelde beoordelingsinstrument) van kleuters beoordeeld op basis van TGMD-3
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouder-kind co-PA
Tijdsspanne: basislijn
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
basislijn
|
|
ouder-kind co-PA
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
ouder-kind co-PA
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
PA van ouders
Tijdsspanne: basislijn
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
basislijn
|
|
PA van ouders
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
PA van ouders
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
slaaptijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: basislijn
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
basislijn
|
|
slaaptijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
slaaptijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
schermtijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: basislijn
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
basislijn
|
|
schermtijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
schermtijd van kinderen en ouders
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoofd-Tenen Schouders taak
|
basislijn
|
|
uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
Hoofd-Tenen Schouders taak
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
Hoofd-Tenen Schouders taak
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
sociaal-emotionele resultaten, lichamelijke gezondheid, PA-routines in het gezin
Tijdsspanne: basislijn
|
Sociaal -emotionele resultaten zullen worden gemeten aan de hand van de kracht- en moeilijkhedenvragenlijst (SDQ).
Met behulp van de SDQ reageren ouders door te rapporteren of hun kinderen 25 attributen hebben ingesteld die verband houden met hun emotionele problemen (bijvoorbeeld "vaak ongelukkig, neerslachtig"), problemen uitvoeren (bijv. "Vaak vecht vaak met andere kinderen"), hyperactiviteit (bijvoorbeeld ", gemakkelijk" Afgeleid, concentratie dwaalt "), peer -problemen (bijv." Gepest op of gepest door andere kinderen ") en prosociaal gedrag (bijvoorbeeld" deelt gemakkelijk met andere kinderen ").
Ouders melden hoe waar elk item dat hun kinderen beschrijft op een 3-puntsschaal, 1-niet echt, gedeeltelijk echt, volledig echt.
Met uitzondering van prosociaal gedragsartikelen, duiden hogere scores aan minder sociaal-emotioneel welzijn.
|
basislijn
|
|
Sociaal -emotionele resultaten, lichamelijke gezondheid, PA -routines van het gezin
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
Sociaal -emotionele resultaten zullen worden gemeten aan de hand van de kracht- en moeilijkhedenvragenlijst (SDQ).
Met behulp van de SDQ reageren ouders door te rapporteren of hun kinderen 25 attributen hebben ingesteld die verband houden met hun emotionele problemen (bijvoorbeeld "vaak ongelukkig, neerslachtig"), problemen uitvoeren (bijv. "Vaak vecht vaak met andere kinderen"), hyperactiviteit (bijvoorbeeld ", gemakkelijk" Afgeleid, concentratie dwaalt "), peer -problemen (bijv." Gepest op of gepest door andere kinderen ") en prosociaal gedrag (bijvoorbeeld" deelt gemakkelijk met andere kinderen ").
Ouders melden hoe waar elk item dat hun kinderen beschrijft op een 3-puntsschaal, 1-niet echt, gedeeltelijk echt, volledig echt.
Met uitzondering van prosociaal gedragsartikelen, duiden hogere scores aan minder sociaal-emotioneel welzijn.
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
sociaal-emotionele resultaten, lichamelijke gezondheid, PA-routines in het gezin
Tijdsspanne: twee jaar na baseline (follow-up)
|
Sociaal -emotionele resultaten zullen worden gemeten aan de hand van de kracht- en moeilijkhedenvragenlijst (SDQ).
Met behulp van de SDQ reageren ouders door te rapporteren of hun kinderen 25 attributen hebben ingesteld die verband houden met hun emotionele problemen (bijvoorbeeld "vaak ongelukkig, neerslachtig"), problemen uitvoeren (bijv. "Vaak vecht vaak met andere kinderen"), hyperactiviteit (bijvoorbeeld ", gemakkelijk" Afgeleid, concentratie dwaalt "), peer -problemen (bijv." Gepest op of gepest door andere kinderen ") en prosociaal gedrag (bijvoorbeeld" deelt gemakkelijk met andere kinderen ").
Ouders melden hoe waar elk item dat hun kinderen beschrijft op een 3-puntsschaal, 1-niet echt, gedeeltelijk echt, volledig echt.
Met uitzondering van prosociaal gedragsartikelen, duiden hogere scores aan minder sociaal-emotioneel welzijn.
|
twee jaar na baseline (follow-up)
|
|
Zelfeffectiviteit en competentie van leraren
Tijdsspanne: basislijn
|
De zelfeffectiviteit van leraren bij het onderwijzen van motorische vaardigheden zal worden gemeten met behulp van zelfrapportage vragenlijsten.
Leraren zullen hun waargenomen competentie melden bij het identificeren van het verschil van studenten, het aanzetten van instructies, beoordelingen en het gebruik van technologie in FMS -lesgeven op 23 items.
Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit.
|
basislijn
|
|
Het onderwijzen van zelfeffectiviteit en competentie van leraren
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
De zelfeffectiviteit van leraren bij het aanleren van motorische vaardigheden zal worden gemeten met behulp van zelfrapportagevragenlijsten.
Leraren zullen hun waargenomen competentie rapporteren bij het identificeren van de verschillen tussen leerlingen, het geven van instructies, beoordelingen en het gebruik van technologie in FMS-onderwijs op 23 items.
Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit.
|
8 tot 10 maanden na baseline (post-test)
|
|
Het onderwijzen van zelfeffectiviteit en competentie van leraren
Tijdsspanne: Twee jaar na basislijn (follow-up)
|
De zelfeffectiviteit van leraren bij het aanleren van motorische vaardigheden zal worden gemeten met behulp van zelfrapportagevragenlijsten.
Leraren zullen hun waargenomen competentie rapporteren bij het identificeren van de verschillen tussen leerlingen, het geven van instructies, beoordelingen en het gebruik van technologie in FMS-onderwijs op 23 items.
Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit.
|
Twee jaar na basislijn (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R4024-21F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .