- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742294
Fysisk aktivitetsrutiner, utdanning, vurdering, leseferdighet og informasjonsteknologi hos små barn (PA-REALITY)
Fysisk aktivitetsrutiner, utdanning, vurdering, leseferdighet og informasjonsteknologi i små barn (PA REALITY): et sosialkognitiv teoribasert bevegelsesopplæringsprogram for førskoleelever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er relatert til bedre helse og velvære for barn. Forskning har også vist at PA er assosiert med små barns fysiske, kognitive og sosial-emosjonelle utvikling, som omfatter tre av fem mål for førskoleopplæringen i Hong Kong. Derimot står fysisk inaktivitet for pediatrisk overvekt/fedme, som er på vei opp globalt. Slike fenomener dukker opp så snart som i de første 6 årene av levetiden. I 2019 ga Verdens helseorganisasjon ut sine første globale PA-retningslinjer for barn under 5 år. WHO anbefaler at PAC bør bruke minst 180 minutter på en rekke fysiske aktiviteter, uansett intensitet (dvs. lett, moderat eller kraftig) daglig, hvorav 60 minutter bør være med moderat intensitet eller høyere. Imidlertid er det få barn i førskolealder i Hong Kong som oppfyller disse standardene. For å møte de nevnte vanskene og utfordringene, foreslår vi å utvikle og evaluere en intervensjon for å forbedre kvantiteten og kvaliteten av PA hos barn i førskolealder.
For dette formål vil fire kjerneintervensjonskomponenter bli brukt i den foreslåtte studien: 1. Lærerfaglig utvikling og støtte. Opplæring og kontinuerlig støtte vil bli gitt til førskolelærere i tjeneste for å utstyre dem med kunnskap, pedagogiske ferdigheter og vurderingskompetanse knyttet til fysisk kompetanse og FMS-instruksjon. Spesifikke intervensjonsaktiviteter og innhold vil bli samdesignet med hver deltakende skole, og vil bli integrert i læreplanen og månedlige temaer for hver skole.
2. Utvikling av et smarttelefonbasert læringssystem for FMS-vurderingsmaskiner. For å tillate effektiv og objektiv vurdering av barns FMS, vil det bli utviklet en applikasjon som lar lærere og foreldre vurdere barns FMS ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Søknaden vil være basert på et maskinlæringssystem som ble utviklet og patentsøkt av prosjektteammedlemmer. Ytterligere informasjon om systemet vil bli gitt i avsnittene nedenfor.
3. Læremateriell for lærere. Det skal utvikles en serie med trykt og digitalt materiell for å støtte lærernes FMS-undervisning. Materialet vil dekke nøkkelkunnskap, pedagogiske ferdigheter, spill og aktivitetsideer knyttet til PA og FMS, der disse materialene kan tas i bruk i eksisterende skolebaserte læreplaner og gi rom for instruksjon på tvers av domener (f.
4. Foreldremateriell. Et sett med materialer om PA- og FMS-instruksjon vil bli utviklet for foreldre. Nøkkelbegrepene og innholdet vil samsvare med det utviklede læremateriellet; lærernes og foreldrenes forståelse for hvert utviklingstrinn vil bli samordnet. I sin tur vil barn kunne motta ikke-motstridende tilbakemeldinger og instruksjoner fra lærere og foreldre. Denne formen for engasjement kan fremme et sterkt familie-skolesamarbeid.
Nødvendig utvalgsstørrelse ble beregnet basert på en forsiktig forventning om å oppnå en liten effekt (Cohens d = 0,2) når det gjelder primærresultat av akselerometermålt fysisk aktivitet hos barn i førskolealder. Ved å bruke G*Power 3.1.9.4 med et eksperimentelt versus kontrollforhold på 1:1, et alfanivå på 0,05 og en potens på 0,8, vil den nødvendige totale prøvestørrelsen være 156. For å unngå potensiell forurensning av intervensjonseffekter innenfor skolene, vil randomisering gjennomføres av klynger, på skolenivå. Basert på tidligere arbeid utført i Hong Kong, er samsvarsgraden for utplasserte akselerometre omtrent på 70 %. Basert på denne frekvensen, og fra en klyngestørrelse på 15 (dvs. 5 barn per klasse), er den effektive gjennomsnittlige klyngestørrelsen 10,5. Med en intraklasse koeffisient på 0,07 (He et al., 2021), designeffekten er 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Derfor er prøvestørrelsen som kreves 260, og derfor vil 26 skoler rekrutteres til hovedforsøket. Fra disse skolene vil 13 av dem bli randomisert til forsøksgruppen, og de resterende 13 vil bli tildelt kontrollgruppen for venteliste. Det vil først søkes om deltakersamtykke på skolenivå.
Kvalifiserte førskoler bør være 1) statlig finansiert eller subsidiert, 2) sampedagogisk slik at de potensielle funnene kan være mer generaliserbare i Hong Kong. Foreldre til alle K1-3 barn som går i barnehagene som har sagt ja til å delta vil bli invitert til å delta i forskningsstudien. For å øke utvalgets representativitet vil vi ta sikte på å rekruttere like antall barnehager fra hver region (dvs. Kowloon, Hong Kong Island, New Territories). Vi vil også målrettet invitere barn i førskolealder som går på halvdags-, heldags- og langdagsbarnehager. For hver deltaker vil data samles inn ved tre måleanledninger, dvs. ved baseline, slutten av år 1 (primært endepunkt for studien) og to år etter baseline. Randomisering vil finne sted på skolenivå (dvs. klynge) etter at grunntiltak er tatt. En tilfeldig tallgenereringssekvens utført av forskergruppen vil bli brukt for randomisering av førskoler til forsøks- eller kontrollgruppen. Førskoler randomisert til forsøksgruppen vil bli utsatt for intervensjonen mellom de to første tidspunktene. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i samme periode, men vil bli eksponert for de samme komponentene året etter. Foreldre som takket ja til å delta vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema på hvert tidspunkt. FMS-kompetansen til barna deres vil også bli målt ved alle tre gangene. Et delutvalg av deltakere (dvs. 5 per klasse per skole) som takket ja til å delta vil bli invitert til å gi akselerometermål for deres fysiske aktivitet (MVPA). Denne studien vil være basert på sosial kognitiv teori (SCT; Bandura, 2004). Innen SCT henger personlige faktorer, det sosiale miljøet og atferd sammen intrikat og gjensidig. Atferden til barn i førskolealder er stort sett formet av sentrale sosialiseringsagenter (dvs. foreldre og lærere) og miljøene skapt av disse nøkkelmedlemmene. Derfor er SCT et passende rammeverk for utforming av PA-intervensjoner. I den foreslåtte studien ble intervensjonskomponenter utformet basert på den teoretiske grunnlaget for SCT. Spesifikt ble intervensjonskomponenter designet for å målrette seks sentrale SCT-konstruksjoner, nemlig selveffektivitet, atferdskapasitet, resultatforventninger, selvregulering, sosialt miljø og fysisk miljø.
Kvantitative resultater vil bli målt på alle tidspunkter av den foreslåtte studien for å evaluere effektiviteten av intervensjonen, ved bruk av en gruppert randomisert kontrollert studie. Analyser vil bli utført av bedømmere som er blindet for gruppetildeling. De primære resultatene av den nåværende studien er MVPA og FMS for barn i førskolealder. Sekundære utfall inkluderer foreldre-barn co-PA, foreldres PA, barn og foreldres søvntid (akselerometri), barn og foreldres skjermtid, emosjonelt velvære, sosioemosjonelle utfall, fysisk helse, familie PA-rutiner (foreldre spørreskjemaer), og utøvende funksjon (Head-ToesShoulders-oppgave). Lærernes egeneffektivitet og kompetanse i undervisningen vil også bli målt som et sekundært resultat av forsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- førskolebarn i alderen 3-6 år uten historie med nevrologisk, psykiatrisk eller fysisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- - førskolebarn i alderen 3-6 år med fysisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelsesutdanning
Skoler som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta intervensjoner, inkludert lærerfaglig utvikling og støtte, smarttelefon FMS-vurderingssystem, læreropplæringsmateriell, foreldremateriell
|
(1) gi førskolelærere faglig utviklingsopplæring i pedagogisk kunnskap og metoder i det fysiske domenet, (2) lage et sett med undervisningsmateriell (i trykte og digitale formater) og metoder som kan inkorporeres i de overordnede og førskolebaserte læreplanene, (3) lage et foreldreverktøy med innhold som speiler skolemateriellet, for å forbedre foreldrenes kunnskap og fremme familie-skole-samarbeid, og (4) utvikle en smarttelefonbasert kunstig intelligensvurderingssystem for å hjelpe førskolelærere med en praktisk og nøyaktig vurdering av barns motoriske ferdigheter, og gi passende instruksjons-tilbakemeldinger.
|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil motta samme intervensjon etter posttest
|
(1) gi førskolelærere faglig utviklingsopplæring i pedagogisk kunnskap og metoder i det fysiske domenet, (2) lage et sett med undervisningsmateriell (i trykte og digitale formater) og metoder som kan inkorporeres i de overordnede og førskolebaserte læreplanene, (3) lage et foreldreverktøy med innhold som speiler skolemateriellet, for å forbedre foreldrenes kunnskap og fremme familie-skole-samarbeid, og (4) utvikle en smarttelefonbasert kunstig intelligensvurderingssystem for å hjelpe førskolelærere med en praktisk og nøyaktig vurdering av barns motoriske ferdigheter, og gi passende instruksjons-tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: grunnlinje
|
ActiGraph GT3X+
|
grunnlinje
|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
ActiGraph GT3X+
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
ActiGraph GT3X+
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
ytelse av grunnleggende bevegelsesferdigheter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnleggende bevegelsesferdigheter (ved hjelp av det utviklede vurderingsverktøyet) hos førskolebarn vurdert basert på TGMD-3
|
grunnlinje
|
|
ytelse av grunnleggende bevegelsesferdigheter
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
grunnleggende bevegelsesferdigheter (ved hjelp av det utviklede vurderingsverktøyet) hos førskolebarn vurdert basert på TGMD-3
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
ytelse av grunnleggende bevegelsesferdigheter
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
grunnleggende bevegelsesferdigheter (ved hjelp av det utviklede vurderingsverktøyet) hos førskolebarn vurdert basert på TGMD-3
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldre-barn co-PA
Tidsramme: grunnlinje
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
grunnlinje
|
|
foreldre-barn co-PA
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
foreldre-barn co-PA
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
foreldrenes PA
Tidsramme: grunnlinje
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
grunnlinje
|
|
foreldrenes PA
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
foreldrenes PA
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
barn og foreldres sovetid
Tidsramme: grunnlinje
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
grunnlinje
|
|
barn og foreldres sovetid
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
barn og foreldres sovetid
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
barn og foreldres skjermtid
Tidsramme: grunnlinje
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
grunnlinje
|
|
barn og foreldres skjermtid
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
barn og foreldres skjermtid
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
eksekutiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Hode-tær skuldre oppgave
|
grunnlinje
|
|
eksekutiv funksjon
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
Hode-tær skuldre oppgave
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
eksekutiv funksjon
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
Hode-tær skuldre oppgave
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
sosioemosjonelle utfall, fysisk helse, familie PA-rutiner
Tidsramme: Baseline
|
Sosioemotionale utfall vil bli målt ved Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ).
Ved å bruke SDQ svarer foreldre ved å rapportere om barna deres passet 25 attributter relatert til deres emosjonelle problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), oppfør problemer (f.eks. "Ofte kjemper med andre barn"), hyperaktivitet (f.eks. " Distraherte, konsentrasjonsvandrer "), jevnaldrende problemer (f.eks." Plukket på eller mobbet av andre barn "), og prososial atferd (f.eks." Shares lett med andre barn ").
Foreldre rapporterer hvor sant hvert element som beskriver barna sine på en 3-punkts skala, 1-ikke ekte, delvis ekte, helt ekte.
Bortsett fra prososial atferdselementer, indikerer høyere score mindre sosioemosjonell velvære.
|
Baseline
|
|
Sosioemotionale utfall, fysisk helse, familie -rutiner
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
Sosioemotionale utfall vil bli målt ved Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ).
Ved å bruke SDQ svarer foreldre ved å rapportere om barna deres passet 25 attributter relatert til deres emosjonelle problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), oppfør problemer (f.eks. "Ofte kjemper med andre barn"), hyperaktivitet (f.eks. " Distraherte, konsentrasjonsvandrer "), jevnaldrende problemer (f.eks." Plukket på eller mobbet av andre barn "), og prososial atferd (f.eks." Shares lett med andre barn ").
Foreldre rapporterer hvor sant hvert element som beskriver barna sine på en 3-punkts skala, 1-ikke ekte, delvis ekte, helt ekte.
Bortsett fra prososial atferdselementer, indikerer høyere score mindre sosioemosjonell velvære.
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
Sosioemotionale utfall, fysisk helse, familie -rutiner
Tidsramme: to år etter baseline (oppfølging)
|
Sosioemotionale utfall vil bli målt ved Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ).
Ved å bruke SDQ svarer foreldre ved å rapportere om barna deres passet 25 attributter relatert til deres emosjonelle problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), oppfør problemer (f.eks. "Ofte kjemper med andre barn"), hyperaktivitet (f.eks. " Distraherte, konsentrasjons vandrer "), jevnaldrende problemer (f.eks." Plukket på eller mobbet av andre barn "), og prososial atferd (f.eks." Shares lett med andre barn ").
Foreldre rapporterer hvor sant hvert element som beskriver barna sine på en 3-punkts skala, 1-ikke ekte, delvis ekte, helt ekte.
Bortsett fra prososial atferdsartikler, indikerer høyere score mindre sosioemotional velvære.
|
to år etter baseline (oppfølging)
|
|
Lærernes egeneffektivitet og kompetanse i undervisningen
Tidsramme: grunnlinje
|
Lærernes egeneffektivitet i undervisning i motoriske ferdigheter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer for selvrapport.
Lærere vil rapportere sin opplevde kompetanse for å identifisere elevenes forskjell, provimerende instruksjoner, vurderinger og bruke teknologi i FMS -undervisning på 23 elementer.
Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet.
|
grunnlinje
|
|
Lærernes egeneffektivitet og kompetanse i undervisningen
Tidsramme: 8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
Lærernes egeneffektivitet i undervisning i motoriske ferdigheter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer for selvrapport.
Lærere vil rapportere sin opplevde kompetanse for å identifisere elevenes forskjell, provimerende instruksjoner, vurderinger og bruke teknologi i FMS -undervisning på 23 elementer.
Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet.
|
8 til 10 måneder etter baseline (post-test)
|
|
Lærernes undervisning i egeneffektivitet og kompetanse
Tidsramme: To år etter baseline (oppfølging)
|
Lærernes egeneffektivitet i undervisning i motoriske ferdigheter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer for selvrapport.
Lærere vil rapportere sin opplevde kompetanse for å identifisere elevenes forskjell, provimerende instruksjoner, vurderinger og bruke teknologi i FMS -undervisning på 23 elementer.
Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet.
|
To år etter baseline (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R4024-21F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .