- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742294
Rutinas de actividad física, educación, evaluación, alfabetización y aplicación de tecnologías de la información en niños pequeños (PA-REALITY)
Rutinas de actividad física, educación, evaluación, alfabetización y aplicación de tecnología de la información en niños pequeños (PA REALITY): un programa de educación del movimiento basado en la teoría sociocognitiva para estudiantes de preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) está relacionada con una mejor salud y bienestar de los niños. Las investigaciones también han demostrado que la AF está asociada con el desarrollo físico, cognitivo y socioemocional de los niños pequeños, que abarcan tres de los cinco objetivos de la educación preescolar en Hong Kong. Por el contrario, la inactividad física es responsable del sobrepeso/obesidad pediátrica, que está aumentando a nivel mundial. Estos fenómenos surgen ya en los primeros 6 años de vida. En 2019, la Organización Mundial de la Salud publicó sus primeras pautas globales de AF para niños menores de 5 años. La OMS recomienda que el PAC dedique al menos 180 minutos a una variedad de actividades físicas de cualquier intensidad (es decir, ligera, moderada o vigorosa) al día, de los cuales 60 minutos deben ser de intensidad moderada o superior. Sin embargo, pocos niños en edad preescolar en Hong Kong cumplen con estos estándares. Para abordar las dificultades y desafíos antes mencionados, proponemos desarrollar y evaluar una intervención para mejorar la cantidad y calidad de la AF en niños en edad preescolar.
Con este fin, se aplicarán cuatro componentes básicos de intervención en el estudio propuesto: 1. Desarrollo y apoyo profesional docente. Se brindará capacitación y apoyo continuo a los maestros de preescolar en servicio para equiparlos con conocimientos, habilidades pedagógicas y conocimientos de evaluación relacionados con la alfabetización física y la instrucción de FMS. Las actividades y contenidos de intervención específicos se diseñarán conjuntamente con cada escuela participante y se integrarán al plan de estudios y a los temas mensuales de cada escuela.
2. Desarrollo de un sistema de aprendizaje automático de calificación FMS basado en teléfonos inteligentes. Para permitir una evaluación eficiente y objetiva de la FMS de los niños, se desarrollará una aplicación que permita a los maestros y padres calificar la FMS de los niños utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes. La aplicación se basará en un sistema de aprendizaje automático desarrollado y patentado por los miembros del equipo del proyecto. Se proporcionará información adicional sobre el sistema en las secciones siguientes.
3. Materiales didácticos para profesores. Se desarrollará una serie de materiales impresos y digitales para apoyar la instrucción de FMS de los maestros. Los materiales cubrirán conocimientos clave, habilidades pedagógicas, juegos e ideas de actividades relacionadas con PA y FMS, donde estos materiales podrían adoptarse en los planes de estudio escolares existentes y permitir la instrucción entre dominios (por ejemplo, infundir instrucción de PA y FMS en actividades de narración de cuentos).
4. Materiales para padres. Se desarrollará para los padres un conjunto de materiales sobre instrucción de PA y FMS. Los conceptos y contenidos clave coincidirán con los materiales didácticos desarrollados; Se alineará la comprensión de los maestros y los padres para cada etapa de desarrollo. A su vez, los niños podrán recibir comentarios e instrucción no conflictiva de maestros y padres. Esta forma de participación puede fomentar una fuerte colaboración entre la familia y la escuela.
El tamaño de muestra requerido se calculó basándose en una expectativa prudente de lograr un efecto pequeño (d de Cohen = 0,2) en términos del resultado primario de la actividad física medida con un acelerómetro en niños en edad preescolar. Usando G*Power 3.1.9.4 con una relación experimental versus control de 1:1, un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,8, el tamaño total de muestra requerido será 156. Para evitar una posible contaminación de los efectos de la intervención dentro de las escuelas, la aleatorización se realizará por grupos, a nivel escolar. Según trabajos anteriores realizados en Hong Kong, la tasa de cumplimiento de los acelerómetros implementados es aproximadamente del 70%. Con base en esta tasa, y a partir de un tamaño de grupo de 15 (es decir, 5 niños por grado), el tamaño promedio efectivo del grupo es 10,5. Con un coeficiente intraclase de .07 (He et al., 2021), el efecto de diseño es 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Por lo tanto, el tamaño de muestra requerido es 260 y, por lo tanto, se reclutarán 26 escuelas para la prueba principal. De estas escuelas, 13 de ellas serán asignadas al azar al grupo experimental y las 13 restantes serán asignadas al grupo de control en lista de espera. El consentimiento de participación se buscará primero a nivel escolar.
Los centros preescolares elegibles deben ser 1) financiados o subsidiados por el gobierno, 2) mixtos, de modo que los posibles hallazgos puedan ser más generalizables en Hong Kong. Se invitará a los padres de todos los niños K1-3 que asisten a preescolares y que hayan aceptado participar en el estudio de investigación. Para mejorar la representatividad de la muestra, intentaremos reclutar un número par de jardines de infantes de cada región (es decir, Kowloon, la isla de Hong Kong, los Nuevos Territorios). También invitaremos intencionalmente a niños en edad preescolar que asisten a centros preescolares de medio día, día completo y día completo. Para cada participante, los datos se recopilarán en tres ocasiones de medición, es decir, al inicio, al final del Año 1 (criterio de valoración principal del estudio) y dos años después del inicio. La aleatorización se llevará a cabo a nivel de escuela (es decir, de grupo) después de que se hayan tomado las medidas de referencia. Se empleará una secuencia de generación de números aleatorios realizada por el equipo de investigación para la asignación al azar de preescolares a los grupos experimentales o de control. Los preescolares asignados al azar al grupo experimental estarán expuestos a la intervención entre los dos primeros momentos. El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante el mismo período, pero estará expuesto a los mismos componentes el año siguiente. Se invitará a los padres que aceptaron participar a completar un cuestionario en cada momento. La competencia FMS de sus hijos también se medirá en los tres momentos. Se invitará a una submuestra de participantes (es decir, 5 por grado por escuela) que aceptaron participar a proporcionar medidas de acelerómetro para su actividad física (MVPA). Este estudio se basará en la teoría Cognitiva Social (SCT; Bandura, 2004). Dentro de la SCT, los factores personales, el entorno social y los comportamientos están relacionados de manera intrincada y recíproca. Los comportamientos de los niños en edad preescolar, en general, están determinados por agentes socializadores clave (es decir, padres y maestros) y los entornos creados por estos miembros clave. Por lo tanto, la SCT es un marco apropiado para el diseño de intervenciones de AP. En el estudio propuesto, los componentes de la intervención se diseñaron con base en los fundamentos teóricos de la SCT. Específicamente, los componentes de la intervención se diseñaron para apuntar a seis constructos clave de SCT, a saber, autoeficacia, capacidad conductual, expectativas de resultados, autorregulación, entorno social y entorno físico.
Los resultados cuantitativos se medirán en todos los momentos del estudio propuesto para evaluar la eficacia de la intervención, mediante un ensayo controlado aleatorio agrupado. Los análisis serán realizados por evaluadores cegados a la asignación de grupos. Los resultados primarios del ensayo actual son MVPA y FMS de niños en edad preescolar. Los resultados secundarios incluyen co-PA entre padres e hijos, PA de los padres, tiempo de sueño de los niños y los padres (acelerometría), tiempo de pantalla de los niños y los padres, bienestar emocional, resultados socioemocionales, salud física, rutinas de PA familiar (cuestionarios para padres), y funcionamiento ejecutivo (tarea Cabeza-DedosHombros). La autoeficacia y competencia docente de los profesores también se medirán como resultado secundario de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad preescolar de 3 a 6 años sin antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o físicas
Criterios de exclusión:
- - niños en edad preescolar de 3 a 6 años con enfermedades físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en movimiento
Las escuelas asignadas al grupo de intervención recibirán intervenciones, incluido el desarrollo y apoyo profesional de los maestros, el sistema de calificación de FMS de teléfonos inteligentes, los materiales de capacitación de los maestros, los materiales de los padres.
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(1) brindar capacitación de desarrollo profesional a los maestros de preescolar en conocimientos y métodos pedagógicos en el dominio físico, (2) crear un conjunto de materiales didácticos (en formatos impresos y digitales) y métodos que podrían incorporarse a los planes de estudio generales y preescolares, (3) crear un conjunto de herramientas para padres con contenidos que reflejen los materiales escolares, para mejorar el conocimiento de los padres y promover la colaboración entre la familia y la escuela, y (4) desarrollar un sistema de calificación de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes para ayudar a los maestros de preescolar a evaluar de manera conveniente y precisa las habilidades motoras de los niños. y proporcionar información adecuada retroalimentación instructiva.
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Otro: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibirá la misma intervención después de la prueba posterior.
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(1) brindar capacitación de desarrollo profesional a los maestros de preescolar en conocimientos y métodos pedagógicos en el dominio físico, (2) crear un conjunto de materiales didácticos (en formatos impresos y digitales) y métodos que podrían incorporarse a los planes de estudio generales y preescolares, (3) crear un conjunto de herramientas para padres con contenidos que reflejen los materiales escolares, para mejorar el conocimiento de los padres y promover la colaboración entre la familia y la escuela, y (4) desarrollar un sistema de calificación de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes para ayudar a los maestros de preescolar a evaluar de manera conveniente y precisa las habilidades motoras de los niños. y proporcionar información adecuada retroalimentación instructiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: base
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ActiGraph GT3X+
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base
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actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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ActiGraph GT3X+
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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ActiGraph GT3X+
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dos años después del inicio (seguimiento)
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Rendimiento de habilidades de movimiento fundamentales.
Periodo de tiempo: base
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Habilidades de movimiento fundamentales (utilizando la herramienta de evaluación desarrollada) de niños en edad preescolar evaluados según TGMD-3.
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base
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Rendimiento de habilidades de movimiento fundamentales.
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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Habilidades de movimiento fundamentales (utilizando la herramienta de evaluación desarrollada) de niños en edad preescolar evaluados según TGMD-3.
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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Rendimiento de habilidades de movimiento fundamentales.
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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Habilidades de movimiento fundamentales (utilizando la herramienta de evaluación desarrollada) de niños en edad preescolar evaluados según TGMD-3.
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dos años después del inicio (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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co-PA entre padres e hijos
Periodo de tiempo: base
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ActiGraph wGT3X-BT
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base
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co-PA entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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ActiGraph wGT3X-BT
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
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co-PA entre padres e hijos
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dos años después del inicio (seguimiento)
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PA de los padres
Periodo de tiempo: base
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ActiGraph wGT3X-BT
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base
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PA de los padres
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
|
PA de los padres
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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ActiGraph wGT3X-BT
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dos años después del inicio (seguimiento)
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tiempo de sueño de los niños y los padres
Periodo de tiempo: base
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ActiGraph wGT3X-BT
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base
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tiempo de sueño de los niños y los padres
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
|
tiempo de sueño de los niños y los padres
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dos años después del inicio (seguimiento)
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El tiempo de pantalla de los niños y los padres.
Periodo de tiempo: base
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ActiGraph wGT3X-BT
|
base
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|
El tiempo de pantalla de los niños y los padres.
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
ActiGraph wGT3X-BT
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
|
El tiempo de pantalla de los niños y los padres.
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
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dos años después del inicio (seguimiento)
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funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: base
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Tarea cabeza-pies-hombros
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base
|
|
funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
|
Tarea cabeza-pies-hombros
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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Tarea cabeza-pies-hombros
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dos años después del inicio (seguimiento)
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resultados socioemocionales, salud física, rutinas familiares de actividad física
Periodo de tiempo: base
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Los resultados socioemocionales se medirán mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Utilizando el SDQ, los padres responden informando si sus hijos cumplían con 25 atributos relacionados con sus problemas emocionales (p. ej., "a menudo infelices, desanimados"), problemas de conducta (p. ej., "a menudo se pelea con otros niños"), hiperactividad (p. ej., "fácilmente distraído, pérdida de concentración"), problemas con los compañeros (p. ej., "otros niños lo molestan o lo acosan") y conductas prosociales (p. ej., "comparte fácilmente con otros niños").
Los padres informan qué tan cierto es cada elemento que describe a sus hijos en una escala de 3 puntos: 1: no real, parcialmente real y completamente real.
Excepto en los ítems de conductas prosociales, las puntuaciones más altas indican un menor bienestar socioemocional.
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base
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Resultados socioemocionales, salud física, rutinas familiares de PA
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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Los resultados socioemocionales se medirán mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Utilizando el SDQ, los padres responden informando si sus hijos cumplían con 25 atributos relacionados con sus problemas emocionales (p. ej., "a menudo infelices, desanimados"), problemas de conducta (p. ej., "a menudo se pelea con otros niños"), hiperactividad (p. ej., "fácilmente distraído, pérdida de concentración"), problemas con los compañeros (p. ej., "otros niños lo molestan o lo acosan") y conductas prosociales (p. ej., "comparte fácilmente con otros niños").
Los padres informan qué tan cierto es cada elemento que describe a sus hijos en una escala de 3 puntos: 1: no real, parcialmente real y completamente real.
Excepto en los ítems de conductas prosociales, las puntuaciones más altas indican un menor bienestar socioemocional.
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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resultados socioemocionales, salud física, rutinas familiares de actividad física
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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Los resultados socioemocionales se medirán por el cuestionario de fuerza y dificultades (SDQ).
Usando el SDQ, los padres responden informando si sus hijos se ajustaban a 25 atributos relacionados con sus problemas emocionales (por ejemplo, "a menudo infeliz, desanimado"), conduce problemas (por ejemplo, "a menudo lucha con otros niños"), hiperactividad (por ejemplo, "fácilmente Distraídos, concentración deambre "), problemas de pares (por ejemplo," recogidos o intimidados por otros niños ") y comportamientos prosociales (por ejemplo," comparte fácilmente con otros niños ").
Los padres informan cuán cierto es cada elemento que describe a sus hijos en una escala de 3 puntos, 1 no real, en parte real, completamente real.
A excepción de los elementos de comportamientos prosociales, los puntajes más altos indican menos bienestar socioemocional.
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dos años después del inicio (seguimiento)
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La autoeficacia y la competencia de los maestros
Periodo de tiempo: base
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La autoeficacia de los maestros en la enseñanza de habilidades motoras se medirá utilizando cuestionarios de autoinforme.
Los maestros informarán su competencia percibida en la identificación de la diferencia de los estudiantes, las instrucciones, las evaluaciones y el uso de la tecnología en la enseñanza de FMS en 23 elementos.
Los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
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base
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Autoeficacia y competencia docente de los docentes.
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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La autoeficacia de los maestros en la enseñanza de habilidades motoras se medirá utilizando cuestionarios de autoinforme.
Los maestros informarán su competencia percibida en la identificación de la diferencia de los estudiantes, las instrucciones, las evaluaciones y el uso de la tecnología en la enseñanza de FMS en 23 elementos.
Los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
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8 a 10 meses después del inicio (post-prueba)
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La autoeficacia y la competencia de los maestros
Periodo de tiempo: dos años después del inicio (seguimiento)
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La autoeficacia de los maestros en la enseñanza de habilidades motoras se medirá utilizando cuestionarios de autoinforme.
Los maestros informarán su competencia percibida en la identificación de la diferencia de los estudiantes, las instrucciones, las evaluaciones y el uso de la tecnología en la enseñanza de FMS en 23 elementos.
Los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
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dos años después del inicio (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R4024-21F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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