- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742294
Rotinas de atividade física, educação, avaliação, alfabetização e aplicação de tecnologia da informação em crianças pequenas (PA-REALITY)
Rotinas de atividade física, educação, avaliação, alfabetização e aplicação de tecnologia da informação em crianças pequenas (PA REALITY): um programa de educação do movimento baseado na teoria social cognitiva para alunos pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física (AF) está relacionada com melhor saúde e bem-estar das crianças. A investigação também demonstrou que a AF está associada ao desenvolvimento físico, cognitivo e socioemocional das crianças pequenas, que abrange três dos cinco objectivos da educação pré-escolar em Hong Kong. Por outro lado, a inatividade física é responsável pelo excesso de peso/obesidade pediátrica, que está a aumentar a nível mundial. Tais fenômenos surgem logo nos primeiros 6 anos de vida. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde divulgou as suas primeiras diretrizes globais de AF para crianças menores de 5 anos. A OMS recomenda que o PAC passe pelo menos 180 minutos em uma variedade de atividades físicas em qualquer intensidade (ou seja, leve, moderada ou vigorosa) diariamente, dos quais 60 minutos devem ser em intensidade moderada ou superior. No entanto, poucas crianças em idade pré-escolar em Hong Kong cumprem estes padrões. Para enfrentar as dificuldades e desafios acima mencionados, propomos desenvolver e avaliar uma intervenção para melhorar a quantidade e qualidade da AF em crianças em idade pré-escolar.
Para este fim, quatro componentes principais de intervenção serão aplicados no estudo proposto: 1. Desenvolvimento e apoio profissional de professores. Será fornecida formação e apoio contínuo aos professores do ensino pré-escolar em serviço para os equipar com conhecimentos, competências pedagógicas e literacia de avaliação relativa à literacia física e à instrução FMS. As atividades e conteúdos específicos de intervenção serão concebidos em conjunto com cada escola participante e serão integrados no currículo e nos temas mensais de cada escola.
2. Desenvolvimento de um sistema de aprendizagem de máquinas de classificação FMS baseado em smartphone. Para permitir uma avaliação eficiente e objectiva da SFM das crianças, será desenvolvida uma aplicação para permitir que professores e pais avaliem a SFM das crianças através de uma aplicação para smartphone. O pedido será baseado em um sistema de aprendizado de máquina que foi desenvolvido e registrado para patente pelos membros da equipe do projeto. Informações adicionais sobre o sistema serão fornecidas nas seções abaixo.
3. Materiais didáticos para professores. Uma série de materiais impressos e digitais será desenvolvida para apoiar o ensino de FMS dos professores. Os materiais abrangerão conhecimentos essenciais, competências pedagógicas, jogos e ideias de atividades relativas à AF e FMS, onde estes materiais poderiam ser adotados nos currículos escolares existentes e permitir a instrução em vários domínios (por exemplo, infundir instrução de AF e FMS em atividades de contação de histórias).
4. Materiais parentais. Um conjunto de materiais sobre instrução de AF e FMS será desenvolvido para os pais. Os principais conceitos e conteúdos corresponderão aos materiais didáticos desenvolvidos; a compreensão dos professores e dos pais para cada fase de desenvolvimento estará alinhada. Por sua vez, as crianças poderão receber feedback e instruções não conflitantes de professores e pais. Esta forma de envolvimento pode promover uma forte colaboração família-escola.
O tamanho da amostra necessário foi calculado com base em uma expectativa prudente de alcançar um efeito pequeno (d de Cohen = 0,2) em termos de resultado primário da atividade física medida pelo acelerômetro em crianças em idade pré-escolar. Usando G*Power 3.1.9.4 com uma proporção experimental versus controle de 1:1, um nível alfa de 0,05 e um poder de 0,8, o tamanho total da amostra necessário será 156. Para evitar a potencial contaminação dos efeitos da intervenção nas escolas, a aleatorização será realizada por agrupamentos, ao nível da escola. Com base em trabalhos anteriores realizados em Hong Kong, a taxa de conformidade dos acelerômetros implantados é de aproximadamente 70%. Com base nesta taxa, e a partir de um tamanho de agrupamento de 15 (ou seja, 5 crianças por série), o tamanho médio efetivo do agrupamento é de 10,5. Com um coeficiente intraclasse de 0,07 (He et al., 2021), o efeito do design é 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Portanto, o tamanho da amostra necessário é de 260 e, portanto, 26 escolas serão recrutadas para o ensaio principal. Dessas escolas, 13 delas serão randomizadas para o grupo experimental, e as 13 restantes serão alocadas para o grupo controle de lista de espera. O consentimento de participação será solicitado primeiro no nível da escola.
As pré-escolas elegíveis devem ser 1) financiadas ou subsidiadas pelo governo, 2) mistas, para que as potenciais conclusões possam ser mais generalizáveis em Hong Kong. Os pais de todas as crianças do ensino fundamental e médio que frequentam as pré-escolas que concordaram em participar serão convidados a participar do estudo de pesquisa. Para aumentar a representatividade da amostra, pretendemos recrutar um número par de jardins de infância de cada região (ou seja, Kowloon, Ilha de Hong Kong, Novos Territórios). Também convidaremos propositalmente crianças em idade pré-escolar que frequentam pré-escolas de meio período, período integral e período longo. Para cada participante, os dados serão coletados em três ocasiões de medição, ou seja, no início do estudo, no final do Ano 1 (desfecho primário do estudo) e dois anos após o início do estudo. A aleatorização terá lugar ao nível da escola (ou seja, do agrupamento) após terem sido tomadas as medidas de base. Uma sequência de geração de números aleatórios conduzida pela equipe de pesquisa será empregada para a randomização das pré-escolas para os grupos experimentais ou de controle. As pré-escolas randomizadas para o grupo experimental serão expostas à intervenção entre os dois primeiros momentos. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção no mesmo período, mas será exposto aos mesmos componentes no ano seguinte. Os pais que concordaram em participar serão convidados a preencher um questionário em cada momento. A competência em FMS dos seus filhos também será medida nos três momentos. Uma subamostra de participantes (ou seja, 5 por série e por escola) que concordaram em participar será convidada a fornecer medidas de acelerômetro para sua atividade física (AFMV). Este estudo será baseado na teoria Social Cognitiva (SCT; Bandura, 2004). Na TCS, os fatores pessoais, o ambiente social e os comportamentos estão relacionados de forma intrincada e reciproca. Os comportamentos das crianças em idade pré-escolar, em geral, são moldados por agentes-chave de socialização (ou seja, pais e professores) e pelos ambientes criados por esses membros-chave. Portanto, a TCS é um quadro apropriado para a concepção de intervenções de AF. No estudo proposto, os componentes de intervenção foram desenhados com base nos fundamentos teóricos da TCS. Especificamente, os componentes da intervenção foram concebidos para atingir seis construtos-chave da TCS, nomeadamente autoeficácia, capacidade comportamental, expectativas de resultados, autorregulação, ambiente social e ambiente físico.
Os resultados quantitativos serão medidos em todos os momentos do estudo proposto para avaliar a eficácia da intervenção, usando um ensaio clínico randomizado agrupado. As análises serão conduzidas por avaliadores cegos para a alocação do grupo. Os resultados primários do estudo atual são AFMV e FMS de crianças em idade pré-escolar. Os desfechos secundários incluem co-AF entre pais e filhos, AF dos pais, tempo de sono dos filhos e dos pais (acelerometria), tempo de tela dos filhos e dos pais, bem-estar emocional, resultados socioemocionais, saúde física, rotinas de AF familiares (questionários aos pais), e funcionamento executivo (tarefa cabeça-pés-ombros). A autoeficácia e competência docente dos professores também serão medidas como um resultado secundário do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças pré-escolares de 3 a 6 anos sem histórico de doença neurológica, psiquiátrica ou física
Critérios de exclusão:
- - crianças pré-escolares de 3 a 6 anos com doenças físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação em movimento
As escolas alocadas para o grupo de intervenção receberão intervenções, incluindo desenvolvimento e suporte profissional de professores, sistema de classificação de FMS para smartphone, materiais de treinamento de professores, materiais dos pais
|
(1) fornecer formação de desenvolvimento profissional a professores de educação pré-escolar em conhecimentos e métodos pedagógicos no domínio físico, (2) criar um conjunto de materiais didáticos (em formatos impressos e digitais) e métodos que possam ser incorporados nos currículos gerais e baseados na pré-escola, (3) criar um kit de ferramentas para os pais com conteúdos que reflitam os materiais escolares, para melhorar o conhecimento dos pais e promover a colaboração família-escola, e (4) desenvolver um sistema de classificação de inteligência artificial baseado em smartphones para ajudar os professores da pré-escola a avaliar de forma conveniente e precisa as habilidades motoras das crianças. e fornecer instruções apropriadas opinião.
|
|
Outro: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá a mesma intervenção após o pós-teste
|
(1) fornecer formação de desenvolvimento profissional a professores de educação pré-escolar em conhecimentos e métodos pedagógicos no domínio físico, (2) criar um conjunto de materiais didáticos (em formatos impressos e digitais) e métodos que possam ser incorporados nos currículos gerais e baseados na pré-escola, (3) criar um kit de ferramentas para os pais com conteúdos que reflitam os materiais escolares, para melhorar o conhecimento dos pais e promover a colaboração família-escola, e (4) desenvolver um sistema de classificação de inteligência artificial baseado em smartphones para ajudar os professores da pré-escola a avaliar de forma conveniente e precisa as habilidades motoras das crianças. e fornecer instruções apropriadas opinião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: linha de base
|
ActiGraph GT3X+
|
linha de base
|
|
atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
ActiGraph GT3X+
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
ActiGraph GT3X+
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
desempenho de habilidades de movimento fundamentais
Prazo: linha de base
|
habilidades motoras fundamentais (usando a ferramenta de avaliação desenvolvida) de crianças pré-escolares avaliadas com base no TGMD-3
|
linha de base
|
|
desempenho de habilidades de movimento fundamentais
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
habilidades motoras fundamentais (usando a ferramenta de avaliação desenvolvida) de crianças pré-escolares avaliadas com base no TGMD-3
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
desempenho de habilidades de movimento fundamentais
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
habilidades motoras fundamentais (usando a ferramenta de avaliação desenvolvida) de crianças pré-escolares avaliadas com base no TGMD-3
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
co-PA pai-filho
Prazo: linha de base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linha de base
|
|
co-PA pai-filho
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
co-PA pai-filho
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
PA dos pais
Prazo: linha de base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linha de base
|
|
PA dos pais
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
PA dos pais
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
tempo de sono das crianças e dos pais
Prazo: linha de base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linha de base
|
|
tempo de sono das crianças e dos pais
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
tempo de sono das crianças e dos pais
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
tempo de tela dos filhos e dos pais
Prazo: linha de base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linha de base
|
|
tempo de tela dos filhos e dos pais
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
tempo de tela dos filhos e dos pais
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
funcionamento executivo
Prazo: linha de base
|
Tarefa cabeça-pés-ombros
|
linha de base
|
|
funcionamento executivo
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
Tarefa cabeça-pés-ombros
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
funcionamento executivo
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
Tarefa cabeça-pés-ombros
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
Resultados socioemocionais, saúde física, rotinas de PA da família
Prazo: linha de base
|
Os resultados socioemocionais serão medidos pelo Questionário de Força e Dificuldades (SDQ).
Usando o SDQ, os pais respondem relatando se seus filhos se encaixavam em 25 atributos relacionados a seus problemas emocionais (por exemplo, "muitas vezes infeliz, desanimado"), conduzem problemas (por exemplo, "geralmente luta com outras crianças"), hiperatividade (por exemplo, "facilmente Distraídos, vagabundos de concentração "), problemas de pares (por exemplo," escolhidos ou intimidados por outras crianças ") e comportamentos pró -sociais (por exemplo," compartilha prontamente com outras crianças ").
Os pais relatam o quão verdadeiro cada item descrevendo seus filhos em uma escala de 3 pontos, 1 não real, parcialmente real, completamente real.
Exceto por itens de comportamentos pró-sociais, pontuações mais altas indicam menos bem-estar socioemocional.
|
linha de base
|
|
Resultados socioemocionais, saúde física, rotinas de PA da família
Prazo: 8 a 10 meses após a linha de base (pós-teste)
|
Os resultados socioemocionais serão medidos pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Usando o SDQ, os pais respondem relatando se seus filhos se enquadram em 25 atributos relacionados a seus problemas emocionais (por exemplo, "Muitas vezes infelizes, desanimados"), problemas de conduta (por exemplo, "Muitas vezes briga com outras crianças"), hiperatividade (por exemplo, "Facilmente distraído, concentração perdida"), problemas de pares (por exemplo, "perseguido ou intimidado por outras crianças") e comportamentos pró-sociais (por exemplo, "compartilha prontamente com outras crianças").
Os pais relatam o quão verdadeiro é cada item que descreve seus filhos em uma escala de 3 pontos, 1 – não real, parcialmente real, completamente real.
Com exceção dos itens de comportamentos pró-sociais, pontuações mais altas indicam menor bem-estar socioemocional.
|
8 a 10 meses após a linha de base (pós-teste)
|
|
Resultados socioemocionais, saúde física, rotinas de PA da família
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
Os resultados socioemocionais serão medidos pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Usando o SDQ, os pais respondem relatando se seus filhos se enquadram em 25 atributos relacionados a seus problemas emocionais (por exemplo, "Muitas vezes infelizes, desanimados"), problemas de conduta (por exemplo, "Muitas vezes briga com outras crianças"), hiperatividade (por exemplo, "Facilmente distraído, concentração perdida"), problemas de pares (por exemplo, "perseguido ou intimidado por outras crianças") e comportamentos pró-sociais (por exemplo, "compartilha prontamente com outras crianças").
Os pais relatam o quão verdadeiro é cada item que descreve seus filhos em uma escala de 3 pontos, 1 – não real, parcialmente real, completamente real.
Com exceção dos itens de comportamentos pró-sociais, pontuações mais altas indicam menor bem-estar socioemocional.
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
|
Autoeficácia e competência docente dos professores
Prazo: linha de base
|
A auto-eficácia dos professores no ensino de habilidades motoras será medida usando questionários de autorrelato.
Os professores relatarão sua competência percebida na identificação da diferença dos alunos, fornecendo instruções, avaliações e usando a tecnologia no ensino da FMS em 23 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
linha de base
|
|
Ensino dos professores Autoeficácia e competência
Prazo: 8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
A autoeficácia dos professores no ensino de habilidades motoras será medida por meio de questionários de autorrelato.
Os professores relatarão sua competência percebida na identificação das diferenças dos alunos, fornecendo instruções, avaliações e usando a tecnologia no ensino de FMS em 23 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
8 a 10 meses após o início do estudo (pós-teste)
|
|
Ensino dos professores Autoeficácia e competência
Prazo: dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
A autoeficácia dos professores no ensino de habilidades motoras será medida por meio de questionários de autorrelato.
Os professores relatarão sua competência percebida na identificação das diferenças dos alunos, fornecendo instruções, avaliações e usando a tecnologia no ensino de FMS em 23 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
|
dois anos após a linha de base (acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R4024-21F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .