- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742294
Routine di attività fisica, istruzione, valutazione, alfabetizzazione e applicazione della tecnologia informatica nei bambini piccoli (PA-REALITY)
Routine di attività fisica, educazione, valutazione, alfabetizzazione e applicazione della tecnologia informatica nei bambini piccoli (PA REALITY): un programma di educazione al movimento basato sulla teoria sociocognitiva per studenti in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attività fisica (PA) è correlata al miglioramento della salute e del benessere dei bambini. La ricerca ha anche dimostrato che l'AP è associata allo sviluppo fisico, cognitivo e socio-emotivo dei bambini piccoli, che comprende tre dei cinque obiettivi dell'istruzione preprimaria a Hong Kong. Al contrario, l’inattività fisica è responsabile del sovrappeso/obesità pediatrica, che è in aumento a livello globale. Tali fenomeni emergono già nei primi 6 anni di vita. Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato le prime linee guida globali sull’AP per i bambini di età inferiore a 5 anni. L’OMS raccomanda che il PAC debba trascorrere almeno 180 minuti al giorno in una varietà di attività fisiche a qualsiasi intensità (cioè leggera, moderata o vigorosa), di cui 60 minuti dovrebbero essere di intensità moderata o superiore. Tuttavia, a Hong Kong sono pochi i bambini in età prescolare che soddisfano questi standard. Per affrontare le difficoltà e le sfide sopra menzionate, proponiamo di sviluppare e valutare un intervento per migliorare la quantità e la qualità dell'AP nei bambini in età prescolare.
A tal fine, nello studio proposto verranno applicate quattro componenti fondamentali dell'intervento: 1. Sviluppo e supporto professionale degli insegnanti. Verranno forniti formazione e supporto continuo agli insegnanti della scuola dell'infanzia in servizio per dotarli di conoscenze, competenze pedagogiche e competenze di valutazione relative all'alfabetizzazione fisica e all'istruzione FMS. Attività e contenuti di intervento specifici saranno co-progettati con ciascuna scuola partecipante e saranno integrati al curriculum e ai temi mensili di ciascuna scuola.
2. Sviluppo di un sistema di apprendimento automatico per la valutazione FMS basato su smartphone. Per consentire una valutazione efficiente e obiettiva della FMS dei bambini, verrà sviluppata un'applicazione per consentire a insegnanti e genitori di valutare la FMS dei bambini utilizzando un'applicazione per smartphone. L'applicazione sarà basata su un sistema di apprendimento automatico che è stato sviluppato e depositato per il brevetto dai membri del team di progetto. Ulteriori informazioni relative al sistema verranno fornite nelle sezioni seguenti.
3. Materiali didattici per gli insegnanti. Verrà sviluppata una serie di materiali cartacei e digitali per supportare l'istruzione FMS degli insegnanti. I materiali copriranno le conoscenze chiave, le abilità pedagogiche, i giochi e le idee di attività relative all'AP e alla FMS, dove questi materiali potrebbero essere adottati nei curricoli scolastici esistenti e consentire l'istruzione interdominio (ad esempio, infondendo l'istruzione PA e FMS nelle attività di narrazione).
4. Materiali genitoriali. Verrà sviluppata una serie di materiali sull'insegnamento PA e FMS per i genitori. I concetti chiave e i contenuti corrisponderanno ai materiali didattici sviluppati; La comprensione degli insegnanti e dei genitori per ciascuna fase di sviluppo sarà allineata. A loro volta, i bambini potranno ricevere feedback e istruzioni non contrastanti da insegnanti e genitori. Questa forma di impegno può favorire una forte collaborazione famiglia-scuola.
La dimensione del campione richiesta è stata calcolata sulla base di una prudente aspettativa di ottenere un piccolo effetto (Cohen d = 0,2) in termini di risultato primario dell'attività fisica misurata con l'accelerometro nei bambini in età prescolare. Utilizzando G*Power 3.1.9.4 con un rapporto sperimentale/controllo 1:1, un livello alfa pari a 0,05 e una potenza pari a 0,8, la dimensione totale del campione richiesta sarà 156. Per evitare una potenziale contaminazione degli effetti dell’intervento all’interno delle scuole, la randomizzazione sarà condotta per cluster, a livello scolastico. Sulla base del lavoro precedente condotto a Hong Kong, il tasso di conformità degli accelerometri utilizzati è pari a circa il 70%. Sulla base di questo tasso e partendo da una dimensione del cluster di 15 (ovvero, 5 bambini per classe), la dimensione media effettiva del cluster è 10,5. Con un coefficiente intraclasse di 0,07 (He et al., 2021), l'effetto del progetto è 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Pertanto, la dimensione del campione richiesta è di 260, e quindi saranno reclutate 26 scuole per la sperimentazione principale. Di queste scuole, 13 di loro saranno randomizzati al gruppo sperimentale, e i restanti 13 saranno assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il consenso alla partecipazione verrà prima richiesto a livello scolastico.
Le scuole materne ammissibili dovrebbero essere 1) finanziate o sovvenzionate dal governo, 2) miste in modo che i potenziali risultati possano essere più generalizzabili a Hong Kong. I genitori di tutti i bambini K1-3 frequentanti le scuole dell'infanzia che hanno accettato di partecipare saranno invitati a prendere parte allo studio di ricerca. Per migliorare la rappresentatività del campione, mireremo a reclutare un numero pari di asili nido da ciascuna regione (ad esempio, Kowloon, Isola di Hong Kong, Nuovi Territori). Inviteremo di proposito anche i bambini in età prescolare che frequentano le scuole materne a mezza giornata, a giornata intera e a giornata intera. Per ciascun partecipante, i dati verranno raccolti in tre occasioni di misurazione, ovvero al basale, alla fine dell'anno 1 (endpoint primario dello studio) e due anni dopo il basale. La randomizzazione avrà luogo a livello di scuola (cioè di cluster) dopo che sono state adottate le misure di base. Una sequenza di generazione di numeri casuali condotta dal gruppo di ricerca verrà utilizzata per la randomizzazione delle scuole dell'infanzia ai gruppi sperimentali o di controllo. Le scuole dell'infanzia randomizzate al gruppo sperimentale saranno esposte all'intervento tra i primi due punti temporali. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante lo stesso periodo, ma sarà esposto agli stessi componenti l'anno successivo. I genitori che hanno accettato di partecipare saranno invitati a completare un questionario in ogni momento. Anche la competenza FMS dei loro figli sarà misurata in tutte e tre le occasioni. Un sottocampione di partecipanti (ovvero 5 per classe per scuola) che hanno accettato di partecipare sarà invitato a fornire misure accelerometriche per la loro attività fisica (MVPA). Questo studio sarà basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT; Bandura, 2004). All’interno dell’SCT, i fattori personali, l’ambiente sociale e i comportamenti sono correlati in modo intricato e reciproco. I comportamenti dei bambini in età prescolare, nel complesso, sono modellati da agenti chiave di socializzazione (ad esempio, genitori e insegnanti) e dagli ambienti creati da questi membri chiave. Pertanto, l’SCT costituisce un quadro appropriato per la progettazione degli interventi dell’AP. Nello studio proposto, le componenti dell'intervento sono state progettate sulla base delle basi teoriche del SCT. Nello specifico, i componenti dell’intervento sono stati progettati per mirare a sei costrutti chiave del SCT, vale a dire autoefficacia, capacità comportamentale, aspettative di risultato, autoregolamentazione, ambiente sociale e ambiente fisico.
I risultati quantitativi saranno misurati in tutti i momenti dello studio proposto per valutare l'efficacia dell'intervento, utilizzando uno studio controllato randomizzato in cluster. Le analisi saranno condotte da valutatori all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I risultati principali dello studio attuale sono MVPA e FMS di bambini in età prescolare. I risultati secondari includono la co-PA genitore-figlio, l'PA dei genitori, il tempo di sonno di bambini e genitori (accelerometria), il tempo trascorso davanti allo schermo di bambini e genitori, il benessere emotivo, i risultati socio-emotivi, la salute fisica, le routine di PA familiare (questionari per i genitori), e funzionamento esecutivo (compito Testa-Piedi-Spalle). Anche l'autoefficacia e la competenza didattica degli insegnanti saranno misurate come risultato secondario della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 6 anni senza storia di malattie neurologiche, psichiatriche o fisiche
Criteri di esclusione:
- - bambini in età prescolare dai 3 ai 6 anni con malattie fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione al movimento
Le scuole assegnate al gruppo di intervento riceveranno interventi tra cui lo sviluppo e il supporto professionale degli insegnanti, il sistema di valutazione FMS per smartphone, i materiali di formazione degli insegnanti, i materiali dei genitori
|
(1) fornire agli insegnanti della scuola dell'infanzia una formazione di sviluppo professionale sulle conoscenze e sui metodi pedagogici nel settore fisico, (2) creare una serie di materiali didattici (in formato cartaceo e digitale) e metodi che potrebbero essere incorporati nei programmi di studio generali e prescolari, (3) creare un kit di strumenti per i genitori con contenuti che rispecchiano i materiali scolastici, per migliorare le conoscenze dei genitori e promuovere la collaborazione famiglia-scuola e (4) sviluppare un sistema di valutazione dell'intelligenza artificiale basato su smartphone per aiutare gli insegnanti di scuola materna a valutare in modo pratico e accurato le capacità motorie dei bambini e fornire informazioni appropriate feedback didattico.
|
|
Altro: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Il gruppo di controllo dell'elenco di attesa riceverà lo stesso intervento dopo il post-test
|
(1) fornire agli insegnanti della scuola dell'infanzia una formazione di sviluppo professionale sulle conoscenze e sui metodi pedagogici nel settore fisico, (2) creare una serie di materiali didattici (in formato cartaceo e digitale) e metodi che potrebbero essere incorporati nei programmi di studio generali e prescolari, (3) creare un kit di strumenti per i genitori con contenuti che rispecchiano i materiali scolastici, per migliorare le conoscenze dei genitori e promuovere la collaborazione famiglia-scuola e (4) sviluppare un sistema di valutazione dell'intelligenza artificiale basato su smartphone per aiutare gli insegnanti di scuola materna a valutare in modo pratico e accurato le capacità motorie dei bambini e fornire informazioni appropriate feedback didattico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: linea di base
|
ActiGraph GT3X+
|
linea di base
|
|
attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
ActiGraph GT3X+
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
ActiGraph GT3X+
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
prestazione delle abilità motorie fondamentali
Lasso di tempo: linea di base
|
abilità motorie fondamentali (utilizzando lo strumento di valutazione sviluppato) dei bambini in età prescolare valutati sulla base del TGMD-3
|
linea di base
|
|
prestazione delle abilità motorie fondamentali
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
abilità motorie fondamentali (utilizzando lo strumento di valutazione sviluppato) dei bambini in età prescolare valutati sulla base del TGMD-3
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
prestazione delle abilità motorie fondamentali
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
abilità motorie fondamentali (utilizzando lo strumento di valutazione sviluppato) dei bambini in età prescolare valutati sulla base del TGMD-3
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
co-PA genitore-figlio
Lasso di tempo: linea di base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linea di base
|
|
co-PA genitore-figlio
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
co-PA genitore-figlio
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
PA dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linea di base
|
|
PA dei genitori
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
PA dei genitori
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
tempo di sonno dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linea di base
|
|
tempo di sonno dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
tempo di sonno dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
tempo davanti allo schermo dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
linea di base
|
|
tempo davanti allo schermo dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
tempo davanti allo schermo dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: linea di base
|
Compito Spalle testa-piedi
|
linea di base
|
|
funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
Compito Spalle testa-piedi
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
Compito Spalle testa-piedi
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
risultati socio-emotivi, salute fisica, routine familiari di PA
Lasso di tempo: linea di base
|
I risultati socioemotivi saranno misurati dal questionario di forza e difficoltà (SDQ).
Usando l'SDQ, i genitori rispondono segnalando se i loro figli hanno montato 25 attributi relativi ai loro problemi emotivi (ad esempio, "spesso infelice, desole"), di condotta (ad esempio, "spesso combatte con altri bambini"), iperattività (ad esempio, "facilmente" distratto, la concentrazione vaga "), problemi di pari (ad esempio, raccolti o vittime di bullismo da altri bambini") e comportamenti prosociali (ad esempio, "condivide prontamente con altri bambini").
I genitori riferiscono quanto è vero ogni elemento che descrive i propri figli su una scala da 3 punti, 1-non reale, in parte reale, completamente reale.
Ad eccezione degli elementi dei comportamenti prosociali, i punteggi più alti indicano meno benessere socioemotivo.
|
linea di base
|
|
risultati socio-emotivi, salute fisica, routine familiari di PA
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
I risultati socio-emotivi saranno misurati mediante il Questionario sulla Forza e le Difficoltà (SDQ).
Utilizzando l'SDQ, i genitori rispondono segnalando se i loro figli corrispondevano a 25 attributi relativi ai loro problemi emotivi (ad esempio, "Spesso infelice, scoraggiato"), problemi di condotta (ad esempio, "Spesso litiga con altri bambini"), iperattività (ad esempio, "Facilmente distratto, la concentrazione vaga"), problemi con i coetanei (ad esempio, "Preso di mira o vittima di bullismo da parte di altri bambini") e comportamenti prosociali (ad esempio, "Condivide facilmente con altri bambini").
I genitori riferiscono quanto sia vero ogni elemento che descrive i loro figli su una scala a 3 punti, 1-non reale, parzialmente reale, completamente reale.
Fatta eccezione per gli elementi relativi ai comportamenti prosociali, i punteggi più alti indicano un minore benessere socio-emotivo.
|
Da 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
risultati socio-emotivi, salute fisica, routine familiari di PA
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
I risultati socioemotivi saranno misurati dal questionario di forza e difficoltà (SDQ).
Usando l'SDQ, i genitori rispondono segnalando se i loro figli hanno montato 25 attributi relativi ai loro problemi emotivi (ad esempio, "spesso infelice, desole"), di condotta (ad esempio, "spesso combatte con altri bambini"), iperattività (ad esempio, "facilmente" distratto, la concentrazione vaga "), problemi di pari (ad esempio, raccolti o vittime di bullismo da altri bambini") e comportamenti prosociali (ad esempio, "condivide prontamente con altri bambini").
I genitori riferiscono quanto è vero ogni elemento che descrive i propri figli su una scala da 3 punti, 1-non reale, in parte reale, completamente reale.
Ad eccezione degli elementi dei comportamenti prosociali, i punteggi più alti indicano meno benessere socioemotivo.
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
|
Insegnamento degli insegnanti Autoefficacia e competenza
Lasso di tempo: basale
|
L'autoefficacia degli insegnanti nell'insegnamento delle abilità motorie sarà misurata utilizzando questionari self-report.
Gli insegnanti riferiranno la loro competenza percepita nell'identificare le differenze degli studenti, nel fornire istruzioni, valutazioni e nell'uso della tecnologia nell'insegnamento FMS su 23 elementi.
Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
|
basale
|
|
Insegnamento degli insegnanti Autoefficacia e competenza
Lasso di tempo: 8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
L'autoefficacia degli insegnanti nell'insegnamento delle capacità motorie sarà misurata usando questionari di auto-relazione.
Gli insegnanti riferiranno la loro competenza percepita nell'identificazione della differenza degli studenti, nel provocare istruzioni, valutazioni e utilizzo della tecnologia nell'insegnamento FMS su 23 articoli.
I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
|
8 a 10 mesi dopo il basale (post-test)
|
|
Autoefficacia e competenza didattica degli insegnanti
Lasso di tempo: due anni dopo il basale (follow-up)
|
L'autoefficacia degli insegnanti nell'insegnamento delle capacità motorie sarà misurata usando questionari di auto-relazione.
Gli insegnanti riferiranno la loro competenza percepita nell'identificazione della differenza degli studenti, nel provocare istruzioni, valutazioni e utilizzo della tecnologia nell'insegnamento FMS su 23 articoli.
I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
|
due anni dopo il basale (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R4024-21F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .