- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742294
Fysisk aktivitetsrutiner, uddannelse, vurdering, læsefærdighed og informationsteknologiapplikation hos små børn (PA-REALITY)
Fysisk aktivitetsrutiner, uddannelse, vurdering, læsefærdighed og informationsteknologiapplikation hos små børn (PA REALITY): et socialkognitiv teoribaseret bevægelsesuddannelsesprogram for førskoleelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er relateret til bedre sundhed og velvære for børn. Forskning har også vist, at PA er forbundet med små børns fysiske, kognitive og social-emotionelle udvikling, som omfatter tre ud af fem mål for førskoleundervisning i Hong Kong. I modsætning hertil er fysisk inaktivitet årsag til pædiatrisk overvægt/fedme, som er i stigning globalt. Sådanne fænomener dukker op så snart som i de første 6 år af levetiden. I 2019 udgav Verdenssundhedsorganisationen deres første globale PA-retningslinjer for børn under 5 år. WHO anbefaler, at PAC bør bruge mindst 180 minutter på en række fysiske aktiviteter ved enhver intensitet (dvs. let, moderat eller kraftig) dagligt, hvoraf 60 minutter bør være ved en moderat intensitet eller derover. Men få børn i førskolealderen i Hong Kong opfylder disse standarder. For at imødegå de førnævnte vanskeligheder og udfordringer foreslår vi at udvikle og evaluere en intervention for at forbedre kvantiteten og kvaliteten af PA hos børn i førskolealderen.
Til dette formål vil fire kerneinterventionskomponenter blive anvendt i den foreslåede undersøgelse: 1. Lærerfaglig udvikling og støtte. Træning og løbende støtte vil blive ydet til efteruddannelse af førskolelærere for at udstyre dem med viden, pædagogiske færdigheder og vurderingskompetencer vedrørende fysisk læsefærdighed og FMS-instruktion. Specifikke interventionsaktiviteter og indhold vil blive samdesignet med hver deltagende skole og vil blive integreret i læseplanen og månedlige temaer for hver skole.
2. Udvikling af et smartphone-baseret FMS-rating machine learning system. For at muliggøre effektiv og objektiv vurdering af børns FMS vil der blive udviklet en applikation, der giver lærere og forældre mulighed for at bedømme børns FMS ved hjælp af en smartphone-applikation. Ansøgningen vil være baseret på et maskinlæringssystem, der blev udviklet og indgivet patent af projektteammedlemmer. Yderligere oplysninger om systemet vil blive givet i afsnittene nedenfor.
3. Undervisningsmateriale til lærere. Der vil blive udviklet en række trykte og digitale materialer til at understøtte lærernes FMS-undervisning. Materialerne vil dække nøgleviden, pædagogiske færdigheder, spil og aktivitetsidéer vedrørende PA og FMS, hvor disse materialer kunne overtages i eksisterende skolebaserede læseplaner og tillade undervisning på tværs af domæner (f.eks. infusion af PA- og FMS-instruktion i historiefortællingsaktiviteter).
4. Forældrematerialer. Et sæt materialer om PA- og FMS-instruktion vil blive udviklet til forældre. Nøglebegreberne og indholdet vil matche det udviklede undervisningsmateriale; lærernes og forældrenes forståelse for hvert udviklingstrin vil blive afstemt. Til gengæld vil børn kunne modtage ikke-modstridende feedback og instruktion fra lærere og forældre. Denne form for engagement kan fremme et stærkt familie-skole-samarbejde.
Den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet ud fra en forsigtig forventning om at opnå en lille effekt (Cohens d = 0,2) med hensyn til primært resultat af accelerometer-målt fysisk aktivitet hos børn i førskolealderen. Ved at bruge G*Power 3.1.9.4 med et eksperimentelt versus kontrolforhold på 1:1, et alfa-niveau på 0,05 og en potens på 0,8, vil den nødvendige samlede prøvestørrelse være 156. For at undgå potentiel kontaminering af interventionseffekter inden for skolerne, vil randomisering blive udført af klynger på skoleniveau. Baseret på tidligere arbejde udført i Hongkong er overholdelsesgraden for installerede accelerometre cirka 70 %. Baseret på denne rate og fra en klyngestørrelse på 15 (dvs. 5 børn pr. klasse) er den effektive gennemsnitlige klyngestørrelse 10,5. Med en intraklasse-koefficient på 0,07 (He et al., 2021), designeffekten er 1+(10,5-1)*0,07 = 1,67. Derfor er den nødvendige stikprøvestørrelse 260, og derfor vil 26 skoler blive rekrutteret til hovedforsøget. Fra disse skoler vil 13 af dem blive randomiseret til forsøgsgruppen, og de resterende 13 vil blive tildelt ventelistekontrolgruppen. Der vil først blive søgt samtykke til deltagelse på skoleniveau.
Støtteberettigede børnehaver bør være 1) offentligt finansieret eller subsidieret, 2) co-educative, så de potentielle resultater kan være mere generaliserbare i Hong Kong. Forældre til alle K1-3 børn, der går i børnehaverne, og som har sagt ja til at deltage, vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen. For at øge stikprøverepræsentativiteten vil vi sigte mod at rekruttere lige antal børnehaver fra hver region (dvs. Kowloon, Hong Kong Island, New Territories). Vi vil også målrettet invitere børn i førskolealderen, der går i halvdags-, heldags- og langdagsbørn. For hver deltager vil der blive indsamlet data ved tre måletillfäller, dvs. ved baseline, slutningen af år 1 (primært endepunkt for undersøgelsen) og to år efter baseline. Randomisering vil finde sted på skoleniveau (dvs. klynge) efter at der er truffet baseline-foranstaltninger. En tilfældig talgenereringssekvens udført af forskerholdet vil blive anvendt til randomisering af børnehaver til forsøgs- eller kontrolgrupper. Børnehaver randomiseret til forsøgsgruppen vil blive udsat for interventionen mellem de første to tidspunkter. Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i samme periode, men vil blive udsat for de samme komponenter året efter. Forældre, der har sagt ja til at deltage, vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema på hvert tidspunkt. Deres børns FMS-kompetence vil også blive målt på alle tre tidspunkter. En delprøve af deltagere (dvs. 5 pr. klasse pr. skole), som har sagt ja til at deltage, vil blive inviteret til at give accelerometermål for deres fysiske aktivitet (MVPA). Denne undersøgelse vil være baseret på social kognitiv teori (SCT; Bandura, 2004). Inden for SCT er personlige faktorer, det sociale miljø og adfærd forbundet indviklet og gensidigt. Børn i førskolealderens adfærd er stort set formet af nøglesocialiserende agenter (dvs. forældre og lærere) og de miljøer, der skabes af disse nøglemedlemmer. Derfor er SCT en passende ramme for design af PA-interventioner. I den foreslåede undersøgelse blev interventionskomponenter designet baseret på den teoretiske underbygning af SCT. Specifikt blev interventionskomponenter designet til at målrette mod seks centrale SCT-konstruktioner, nemlig self-efficacy, adfærdskapacitet, resultatforventninger, selvregulering, socialt miljø og fysiske omgivelser.
Kvantitative resultater vil blive målt på alle tidspunkter af den foreslåede undersøgelse for at evaluere effektiviteten af interventionen ved hjælp af et klynget randomiseret kontrolleret forsøg. Analyser vil blive udført af bedømmere, der er blindet for gruppetildeling. De primære resultater af det nuværende forsøg er MVPA og FMS for børn i førskolealderen. Sekundære resultater omfatter forældre-barn co-PA, forældres PA, børn og forældres søvntid (accelerometri), børn og forældres skærmtid, følelsesmæssigt velvære, socioemotionelle resultater, fysisk sundhed, familie PA-rutiner (forældrespørgeskemaer), og eksekutiv funktion (Head-ToesShoulders opgave). Lærernes undervisnings-self-efficacy og -kompetence vil også blive målt som et sekundært resultat af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førskolebørn i alderen 3-6 år uden neurologisk, psykiatrisk eller fysisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- - førskolebørn i alderen 3-6 år med fysisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelsesuddannelse
Skoler, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage interventioner, herunder læreres faglige udvikling og støtte, smartphone FMS ratingsystem, læreruddannelsesmaterialer, forældremateriale
|
(1) give førskolelærere faglig udviklingsuddannelse i pædagogisk viden og metoder inden for det fysiske domæne, (2) skabe et sæt undervisningsmaterialer (i trykte og digitale formater) og metoder, der kan indarbejdes i de overordnede og førskolebaserede læseplaner, (3) skabe et forældreværktøjssæt med indhold, der afspejler skolens materialer, for at øge forældrenes viden og fremme familie-skole samarbejde og (4) udvikle en smartphone-baseret kunstig intelligensvurderingssystem til at hjælpe førskolelærere bekvemt og præcist med at vurdere børns motoriske færdigheder og give passende instruktionsfeedback.
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste-kontrolgruppen modtager den samme intervention efter post-test
|
(1) give førskolelærere faglig udviklingsuddannelse i pædagogisk viden og metoder inden for det fysiske domæne, (2) skabe et sæt undervisningsmaterialer (i trykte og digitale formater) og metoder, der kan indarbejdes i de overordnede og førskolebaserede læseplaner, (3) skabe et forældreværktøjssæt med indhold, der afspejler skolens materialer, for at øge forældrenes viden og fremme familie-skole samarbejde og (4) udvikle en smartphone-baseret kunstig intelligensvurderingssystem til at hjælpe førskolelærere bekvemt og præcist med at vurdere børns motoriske færdigheder og give passende instruktionsfeedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: baseline
|
ActiGraph GT3X+
|
baseline
|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
ActiGraph GT3X+
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
ActiGraph GT3X+
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
præstation af grundlæggende bevægelsesevner
Tidsramme: baseline
|
grundlæggende bevægelsesfærdigheder (ved hjælp af det udviklede vurderingsværktøj) hos førskolebørn vurderet ud fra TGMD-3
|
baseline
|
|
præstation af grundlæggende bevægelsesevner
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
grundlæggende bevægelsesfærdigheder (ved hjælp af det udviklede vurderingsværktøj) hos førskolebørn vurderet ud fra TGMD-3
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
præstation af grundlæggende bevægelsesevner
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
grundlæggende bevægelsesfærdigheder (ved hjælp af det udviklede vurderingsværktøj) hos førskolebørn vurderet ud fra TGMD-3
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældre-barn co-PA
Tidsramme: baseline
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
baseline
|
|
forældre-barn co-PA
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
forældre-barn co-PA
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
forældres PA
Tidsramme: baseline
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
baseline
|
|
forældres PA
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
forældres PA
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
børn og forældres sovetid
Tidsramme: baseline
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
baseline
|
|
børn og forældres sovetid
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
børn og forældres sovetid
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
børn og forældres skærmtid
Tidsramme: baseline
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
baseline
|
|
børn og forældres skærmtid
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
børn og forældres skærmtid
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
ActiGraph wGT3X-BT
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline
|
Hoved-Tæer Skuldre opgave
|
baseline
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
Hoved-Tæer Skuldre opgave
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
Hoved-Tæer Skuldre opgave
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
socioemotionelle resultater, fysisk sundhed, familie PA-rutiner
Tidsramme: baseline
|
Socioemotionale resultater måles ved styrken og vanskelighederne spørgeskemaet (SDQ).
Ved hjælp af SDQ reagerer forældre ved at rapportere, om deres børn monterede 25 attributter relateret til deres følelsesmæssige problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), føre problemer (f.eks. "Kæmper ofte med andre børn"), hyperaktivitet (f.eks. "Nemt Distraheret, koncentration vandrer "), peer -problemer (f.eks." valgt på eller mobbet af andre børn ") og prosocial opførsel (f.eks." deler let med andre børn ").
Forældre rapporterer, hvor sandt hvert emne beskriver deres børn på en 3-punkts skala, 1-ikke reel, delvis ægte, helt reel.
Bortset fra prosociale adfærdsgenstande indikerer højere score mindre socioemotionelt velvære.
|
baseline
|
|
Socioemotionale resultater, fysisk sundhed, familie PA -rutiner
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
Socioemotionale resultater måles ved styrken og vanskelighederne spørgeskemaet (SDQ).
Ved hjælp af SDQ reagerer forældre ved at rapportere, om deres børn monterede 25 attributter relateret til deres følelsesmæssige problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), føre problemer (f.eks. "Kæmper ofte med andre børn"), hyperaktivitet (f.eks. "Nemt Distraheret, koncentration vandrer "), peer -problemer (f.eks." valgt på eller mobbet af andre børn ") og prosocial opførsel (f.eks." deler let med andre børn ").
Forældre rapporterer, hvor sandt hvert emne beskriver deres børn på en 3-punkts skala, 1-ikke reel, delvis ægte, helt reel.
Bortset fra prosociale adfærdsgenstande indikerer højere score mindre socioemotionelt velvære.
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
Socioemotionale resultater, fysisk sundhed, familie PA -rutiner
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
Socioemotionale resultater måles ved styrken og vanskelighederne spørgeskemaet (SDQ).
Ved hjælp af SDQ reagerer forældre ved at rapportere, om deres børn monterede 25 attributter relateret til deres følelsesmæssige problemer (f.eks. "Ofte ulykkelige, nedhjertet"), føre problemer (f.eks. "Kæmper ofte med andre børn"), hyperaktivitet (f.eks. "Nemt Distraheret, koncentration vandrer "), peer -problemer (f.eks." valgt på eller mobbet af andre børn ") og prosocial opførsel (f.eks." deler let med andre børn ").
Forældre rapporterer, hvor sandt hvert emne beskriver deres børn på en 3-punkts skala, 1-ikke reel, delvis ægte, helt reel.
Bortset fra prosociale adfærdsgenstande indikerer højere score mindre socioemotionelt velvære.
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
|
Lærernes undervisnings-self-efficacy og -kompetence
Tidsramme: baseline
|
Lærernes selveffektivitet i at undervise i motoriske færdigheder vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer.
Lærere vil rapportere deres opfattede kompetence i at identificere elevernes forskellighed, give instruktioner, vurderinger og bruge teknologi i FMS-undervisning på 23 punkter.
Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
baseline
|
|
Lærernes undervisnings-self-efficacy og -kompetence
Tidsramme: 8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
Lærernes selveffektivitet i undervisning i motoriske færdigheder måles ved hjælp af spørgeskemaer med selvrapportering.
Lærere vil rapportere deres opfattede kompetence til at identificere studerendes forskel, provinserende instruktioner, vurderinger og bruge teknologi i FMS -undervisning på 23 poster.
Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
8 til 10 måneder efter baseline (post-test)
|
|
Lærernes undervisnings-self-efficacy og -kompetence
Tidsramme: to år efter baseline (opfølgning)
|
Lærernes selveffektivitet i undervisning i motoriske færdigheder måles ved hjælp af spørgeskemaer med selvrapportering.
Lærere vil rapportere deres opfattede kompetence til at identificere studerendes forskel, provinserende instruktioner, vurderinger og bruge teknologi i FMS -undervisning på 23 poster.
Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
to år efter baseline (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy S. Ha, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R4024-21F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .