Přidání síranu hořečnatého nebo dexmedetomidinu k bupivakainu v šikmém subkostálním tap bloku pro laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie
Laparoskopická cholecystektomie (LC) patří k běžně prováděným chirurgickým výkonům spojeným se středním stupněm pooperační bolesti zejména 1. pooperační den. Adekvátní pooperační analgezie umožňuje časnou chůzi pacienta, snižuje požadavky na analgetika a pobyt v nemocnici. Kromě toho byla vyslovena hypotéza, že intenzivní akutní bolest po LC může předpovídat rozvoj chronické bolesti (např. syndrom po laparoskopické cholecystektomii). Je tedy potřeba agresivní peroperační analgezie.
cílem studie je porovnat analgetický účinek síranu hořečnatého v kombinaci s bupivakainem oproti bupivakainu v kombinaci s dexmedetomidinem prostřednictvím OSCTAB bloku na potlačení pooperační bolesti po dobu 24 hodin u pacientů s plánovanou LC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je nedávnou analgetickou technikou s účinností v peroperační terapii bolesti u LC. Jedná se o infuzi lokálního anestetika do fasciální roviny břišní stěny.
Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSCTAP) je US řízená technika regionální anestezie, která anestetizuje nervy dolní a horní přední stěny břišní, konkrétně od T6 do L1. V literatuře nebyl dostatek studií hodnotících blok OSCTAP pro léčbu bolesti po LC.
Rafi et al a McDonnell et al byli první, kdo popsali tento nový blok břišního pole. Popsali anatomickou orientační techniku a poskytli důkazy o blokádě středních/dolních hrudních a horních bederních míšních nervů při jejich cestování ve fasciální rovině mezi transversus abdominis (TA) a vnitřními šikmými (IO) svaly.
Blok OSCTAB poskytuje účinnější analgezii než jiné bloky TAP. Četné regionální anestetické adjuvans.
jako dexmedetomidin, klonidin, epinefrin, dexamethason a síran hořečnatý (MgS04) se obvykle kombinují se zvýšením analgetické účinnosti.
Nedávno byla tato adjuvans přidána do roztoku LA pro prodloužení účinku TAP bloku se slibnými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 2067011
- Assiut university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti naprogramovaní pro elektivní LC.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
- Věk nad 18 let a méně než 60 let.
- Do studie jsou zahrnuti pacienti obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
•Odmítnutí pacientem
- Známá přecitlivělost na studované léky.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
- Neschopnost přesně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům.
- Tolerance nebo závislost na opioidech.
- Preexistující anamnéza chronické bolesti.
- Anamnéza problémů s ledvinami, játry, srdcem, neuropsychiatrickými poruchami.
- Krvácení nebo abnormalita koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
pacient dostane 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 500 mg síranu hořečnatého v 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
|
skupina síranu hořečnatého 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 500 mg síranu hořečnatého v 5 ml normálního fyziologického roztoku na obou stranách.
20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
|
|
Experimentální: skupina 2
pacienti dostanou 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 0,5 mikrog na kg dexmedetomidinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
|
20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
dexmedetomidinová skupina 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 0,5 mikrog na kg dexmedetomidinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku na obou stranách.
|
|
Komparátor placeba: skupina 3
pacienti dostanou 20 ml bupivakainu 0,25% plus 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
|
20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ml normálního fyziologického roztoku na obě strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační (skóre NRS
Časové okno: 24 hodin
|
analgetický účinek bloku OSCTAB na kontrolu pooperační bolesti podle (NRS) po dobu 24 hodin u pacientů s plánovanou LC.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Sun C, He Z, Feng B, Huang Y, Liu D, Sun Z. Effect of Intraperitoneal Instillation of Dexmedetomidine With Local Anesthetics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Apr 1;34(2):222-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000001262.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSCTAP Cholecystectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .