Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat of dexmedetomidine toevoegen aan bupivacaïne in een schuin subcostaal tapblok voor laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Khaled Zaki Mousa Sayed Mansour, Assiut University

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is een van de vaak uitgevoerde chirurgische ingrepen die gepaard gaat met een matige mate van postoperatieve pijn, vooral op de eerste postoperatieve dag. Adequate postoperatieve analgesie maakt het mogelijk dat de patiënt vroeg kan lopen, vermindert de behoefte aan pijnstillers en vermindert het verblijf in het ziekenhuis. Bovendien wordt verondersteld dat intense acute pijn na LC de ontwikkeling van chronische pijn kan voorspellen (bijv. postlaparoscopisch cholecystectomiesyndroom). Er is dus agressieve perioperatieve analgesie nodig.

Het doel van de studie is het vergelijken van het analgetische effect van magnesiumsulfaat gecombineerd met bupivacaïne versus bupivacaïne gecombineerd dexmedetomidine via OSCTAB-blok op postoperatieve pijnbeheersing gedurende 24 uur bij patiënten die een LC-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transversus abdominis plane (TAP)-blok is een recente analgetische techniek die werkzaam is bij perioperatieve pijntherapie voor LC. Het omvat de infusie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak van de buikwand.

Oblique subcostale transversus abdominis plane (OSCTAP)-blok is een door de VS geleide regionale anesthesietechniek die de zenuwen van de onder- en bovenvoorste buikwand verdooft, met name van T6 tot L1. Er waren niet genoeg onderzoeken in de literatuur die het OSCTAP-blok voor pijnbestrijding na LC evalueerden.

Rafi et al. en McDonnell et al. waren de eersten die dit nieuwe buikveldblok beschreven. Ze beschreven een anatomische herkenningstechniek en leverden bewijs van blokkade van de middelste/onderste thoracale en bovenste lumbale spinale zenuwen terwijl ze zich in het fasciale vlak tussen de transversus abdominis (TA) en de interne schuine (IO) spieren voortbewegen.

Het OSCTAB-blok biedt effectievere analgesie dan andere TAP-blokken. Talrijke regionale anesthesieadjuvantia.

zoals dexmedetomidine, clonidine, epinefrine, dexamethason en magnesiumsulfaat (MgSO4) worden gewoonlijk gecombineerd met een verbetering van de analgetische werkzaamheid.

Onlangs zijn deze adjuvantia aan de LA-oplossing toegevoegd om het effect van TAP-blok te verlengen, met veelbelovende resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 2067011
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten geprogrammeerd voor electieve LC.

    • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke toestand I of II.
    • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
    • Patiënten van beide geslachten zijn in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • •Patiëntweigering

    • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
    • Body Mass Index > 40 kg/m2.
    • Onvermogen om postoperatieve pijn nauwkeurig te beschrijven aan onderzoekers.
    • Opioïdetolerantie of afhankelijkheid.
    • Reeds bestaande geschiedenis van chronische pijn.
    • Geschiedenis van problemen met nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen.
    • Bloedingen of stollingsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
De patiënt krijgt aan beide kanten 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 500 mg magnesiumsulfaat in 5 ml fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 50% - 1 g/uur
magnesiumsulfaatgroep 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 500 mg magnesiumsulfaat in 5 ml normale zoutoplossing aan beide kanten.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 ml bupivacaïne 0,25% plus 5 ml fysiologische zoutoplossing aan beide kanten.
Experimenteel: groep 2
Patiënten krijgen aan beide kanten 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 0,5 microgram per kg dexmedetomidine in 5 ml fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 ml bupivacaïne 0,25% plus 5 ml fysiologische zoutoplossing aan beide kanten.
Geneesmiddel: dexmedetomidine 0,5 µg/kg IV
dexmedetomidinegroep 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 0,5 microgram per kg dexmedetomidine in 5 ml fysiologische zoutoplossing aan beide kanten.
Placebo-vergelijker: groep 3
Patiënten krijgen aan beide kanten 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 5 ml fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 ml bupivacaïne 0,25% plus 5 ml fysiologische zoutoplossing aan beide kanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief (NRS-score
Tijdsspanne: 24 uur
analgetisch effect van OSCTAB-blok op postoperatieve pijnbeheersing volgens (NRS) gedurende 24 uur bij patiënten bij wie LC is gepland.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSCTAP Cholecystectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren