Zugabe von Magnesiumsulfat oder Dexmedetomidin zu Bupivacain im schrägen subkostalen Hahnblock für die laparoskopische Cholezystektomie: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, der mit mäßigen postoperativen Schmerzen, insbesondere am ersten postoperativen Tag, verbunden ist. Eine angemessene postoperative Analgesie ermöglicht eine frühzeitige Gehfähigkeit des Patienten, verringert den Bedarf an Analgetika und verkürzt den Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass starke akute Schmerzen nach LC die Entwicklung chronischer Schmerzen (z. B. postlaparoskopisches Cholezystektomiesyndrom) vorhersagen können. Daher ist eine aggressive perioperative Analgesie erforderlich.
Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung von Magnesiumsulfat in Kombination mit Bupivacain im Vergleich zu mit Bupivacain kombiniertem Dexmedetomidin über den OSCTAB-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle für 24 Stunden bei Patienten mit geplanter LC zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) ist eine neuere analgetische Technik mit Wirksamkeit in der perioperativen Schmerztherapie bei LC. Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene der Bauchdecke infundiert.
Der OSCTAP-Block (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) ist eine US-gesteuerte Regionalanästhesietechnik, die die Nerven der unteren und oberen vorderen Bauchdecke, insbesondere von T6 bis L1, anästhesiert. In der Literatur gab es nicht genügend Studien zur Bewertung des OSCTAP-Blocks zur Schmerzbehandlung nach LC.
Rafi et al. und McDonnell et al. waren die ersten, die diesen neuartigen abdominalen Feldblock beschrieben haben. Sie beschrieben eine Technik mit anatomischen Orientierungspunkten und lieferten Hinweise auf eine Blockade der mittleren/unteren Brust- und oberen Lendenwirbelsäulennerven, während diese in der Faszienebene zwischen dem Transversus abdominis (TA) und den inneren schrägen Muskeln (IO) wandern.
Der OSCTAB-Block bietet eine wirksamere Analgesie als andere TAP-Blocks. Zahlreiche regionalanästhetische Adjuvantien.
wie Dexmedetomidin, Clonidin, Adrenalin, Dexamethason und Magnesiumsulfat (MgSO4) werden normalerweise mit einer Verstärkung der analgetischen Wirksamkeit kombiniert.
Kürzlich wurden diese Adjuvantien der LA-Lösung zugesetzt, um die Wirkung der TAP-Blockade zu verlängern, mit vielversprechenden Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 2067011
- Assiut University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die für elektives LC programmiert sind.
- Physischer Zustand I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter über 18 Jahre und unter 60 Jahre alt.
- In die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts einbezogen.
Ausschlusskriterien:
•Verweigerung des Patienten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen genau zu beschreiben.
- Opioidtoleranz oder -abhängigkeit.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz- und neuropsychiatrischen Störungen.
- Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Der Patient erhält auf beiden Seiten 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 500 mg Magnesiumsulfat in 5 ml normaler Kochsalzlösung.
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Magnesiumsulfat-Gruppe 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 500 mg Magnesiumsulfat in 5 ml normaler Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ml normale Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
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Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 0,5 Mikrogramm pro kg Dexmedetomidin in 5 ml normaler Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
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20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ml normale Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
Dexmedetomidin-Gruppe 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 0,5 Mikrogramm pro kg Dexmedetomidin in 5 ml normaler Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3
Die Patienten erhalten auf beiden Seiten 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ml normale Kochsalzlösung.
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20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ml normale Kochsalzlösung auf beiden Seiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativ (NRS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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analgetische Wirkung des OSCTAB-Blocks auf die postoperative Schmerzkontrolle gemäß (NRS) für 24 Stunden bei Patienten, bei denen eine LC geplant ist.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Sun C, He Z, Feng B, Huang Y, Liu D, Sun Z. Effect of Intraperitoneal Instillation of Dexmedetomidine With Local Anesthetics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Apr 1;34(2):222-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000001262.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OSCTAP Cholecystectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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