Magnesiumsulfaatin tai deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin vinoon rintakehän alapuoliseen napablokkiin laparoskooppista kolekystektomiaa varten: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on yksi yleisesti suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, joihin liittyy kohtalainen leikkauksen jälkeinen kipu erityisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Riittävä postoperatiivinen analgesia mahdollistaa potilaan varhaisen liikkumisen, vähentää kipulääkkeiden tarvetta ja sairaalahoitoa. Lisäksi on oletettu, että voimakas akuutti kipu LC:n jälkeen voi ennustaa kroonisen kivun kehittymistä (esim. laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen oireyhtymä). Tarvitaan siis aggressiivista perioperatiivista analgesiaa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata bupivakaiinin kanssa yhdistetyn magnesiumsulfaatin ja bupivakaiiniyhdistelmän deksmedetomidiinin analgeettista vaikutusta OSCTAB-salpauksen kautta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 24 tunnin ajan potilailla, joille on suunniteltu LC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on uusi analgeettinen tekniikka, joka on tehokas perioperatiivisessa LC-kivun hoidossa. Se sisältää paikallispuudutuksen infuusion vatsan seinämän faskitasoon.
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSCTAP) -tukos on USA:n ohjaama aluepuudutustekniikka, joka nukuttaa alemman ja ylemmän etumaisen vatsan seinämän hermot, erityisesti T6:sta L1:een. Kirjallisuudessa ei ollut tarpeeksi tutkimuksia, joissa arvioitiin OSCTAP-estoa kivun hallintaan LC:n jälkeen.
Rafi et al ja McDonnell et al kuvasivat ensimmäisenä tämän uuden vatsaalueen lohkon. He kuvasivat anatomista maamerkkitekniikkaa ja esittivät todisteita rintakehän keski-/ala- ja ylälantion selkäydinhermojen tukkeutumisesta niiden kulkiessa faskiaalisessa tasossa poikittaisen vatsalihaksen (TA) ja sisäisten vinojen (IO) lihasten välillä.
OSCTAB-esto antaa tehokkaamman kivunlievityksen kuin muut TAP-salpaajat. Lukuisia alueellisia anestesia-apuaineita.
kuten deksmedetomidiini, klonidiini, epinefriini, deksametasoni ja magnesiumsulfaatti (MgSO4) yhdistetään yleensä analgeettisen tehon parantamiseen.
Äskettäin näitä adjuvantteja lisättiin LA-liuokseen TAP-salpauksen vaikutuksen pidentämiseksi lupaavilla tuloksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 2067011
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Potilaat, jotka on ohjelmoitu elektiiviseen LC:hen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 60 vuotta vanha.
- Tutkimukseen on otettu mukaan molempia sukupuolia olevia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Kyvyttömyys kuvata tarkasti postoperatiivista kipua tutkijoille.
- Opioiditoleranssi tai -riippuvuus.
- Aiempi krooninen kipu.
- Aiemmat munuais-, maksa-, sydän- ja neuropsykiatriset häiriöt.
- Verenvuoto tai koagulaatiohäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
potilas saa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 500 mg magnesiumsulfaattia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta molemmille puolille.
|
magnesiumsulfaattiryhmä 20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 500 mg magnesiumsulfaattia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta molemmin puolin.
20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 5 ml normaalia suolaliuosta molemmin puolin.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
potilaat saavat 20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 0,5 mikrog/kg deksmedetomidiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta molemmille puolille.
|
20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 5 ml normaalia suolaliuosta molemmin puolin.
deksmedetomidiiniryhmä 20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 0,5 mikrog/kg deksmedetomidiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta molemmin puolin.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 3
potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 5 ml normaalia suolaliuosta molemmille puolille.
|
20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 5 ml normaalia suolaliuosta molemmin puolin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen (NRS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OSCTAB-salpauksen analgeettinen vaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan (NRS) mukaisesti 24 tunnin ajan potilailla, joille on suunniteltu LC.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Sun C, He Z, Feng B, Huang Y, Liu D, Sun Z. Effect of Intraperitoneal Instillation of Dexmedetomidine With Local Anesthetics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Apr 1;34(2):222-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000001262.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCTAP Cholecystectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .