Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie siarczanu magnezu lub deksmedetomidyny do bupiwakainy w ukośnym bloku podżebrowym do cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Khaled Zaki Mousa Sayed Mansour, Assiut University

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest jednym z powszechnie wykonywanych zabiegów chirurgicznych, związanym z umiarkowanym nasileniem bólu pooperacyjnego, szczególnie w 1. dobie pooperacyjnej. Odpowiednia analgezja pooperacyjna umożliwia wczesne poruszanie się pacjenta, zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i pobyt w szpitalu. Ponadto postawiono hipotezę, że intensywny ostry ból po LC może przewidywać rozwój bólu przewlekłego (np. zespołu po cholecystektomii laparoskopowej). Dlatego konieczna jest agresywna analgezja okołooperacyjna.

Celem badania było porównanie działania przeciwbólowego siarczanu magnezu w połączeniu z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą w połączeniu z deksmedetomidyną poprzez blok OSCTAB na kontrolę bólu pooperacyjnego przez 24 godziny u pacjentów zakwalifikowanych do LC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok poprzeczny brzucha (TAP) jest najnowszą techniką przeciwbólową, skuteczną w leczeniu bólu okołooperacyjnego w LC. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową ściany brzucha.

Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSCTAP) to technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, która znieczula nerwy dolnej i górnej przedniej ściany brzucha, szczególnie od T6 do L1. W literaturze nie było wystarczającej liczby badań oceniających blok OSCTAP w leczeniu bólu po LC.

Rafi i wsp. oraz McDonnell i wsp. jako pierwsi opisali tę nowatorską blokadę pola brzusznego. Opisali anatomiczną technikę charakterystyczną i dostarczyli dowodów na blokadę nerwów rdzeniowych środkowego/dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego nerwów rdzeniowych podczas ich przemieszczania się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha (TA) a mięśniem skośnym wewnętrznym (IO).

Blok OSCTAB zapewnia skuteczniejszą analgezję niż inne bloki TAP. Liczne adiuwanty znieczulające regionalnie.

takie jak deksmedetomidyna, klonidyna, epinefryna, deksametazon i siarczan magnezu (MgSO4) są zwykle łączone w celu zwiększenia skuteczności przeciwbólowej.

Ostatnio dodano te adiuwanty do roztworu LA w celu przedłużenia działania bloku TAP z obiecującymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 2067011
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci zaprogramowani na planową LC.

    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II.
    • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat.
    • Do badania włączeni są pacjenci obu płci.

Kryteria wykluczenia:

  • •Odmowa pacjenta

    • Znana nadwrażliwość na badane leki.
    • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
    • Niemożność dokładnego opisania bólu pooperacyjnego badaczom.
    • Tolerancja lub uzależnienie od opioidów.
    • Istniejąca historia przewlekłego bólu.
    • Historia problemów z nerkami, wątrobą, sercem, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
    • Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1
pacjent otrzyma 20 ml bupiwakainy 0,25% plus 500 mg siarczanu magnezu w 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Lek: Siarczan magnezu 50% - 1g/h
grupa siarczanu magnezu 20 ml bupiwakainy 0,25% plus 500 mg siarczanu magnezu w 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Lek: Bupiwakaina
20 ml bupiwakainy 0,25% plus 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Eksperymentalny: grupa 2
pacjenci otrzymają 20 ml bupiwakainy 0,25% plus 0,5 mikrog na kg deksmedetomidyny w 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Lek: Bupiwakaina
20 ml bupiwakainy 0,25% plus 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Lek: deksmedetomidyna 0,5 µg/kg IV
grupa deksmedetomidyny 20 ml bupiwakainy 0,25% plus około 0,5 mikrog na kg deksmedetomidyny w 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Komparator placebo: grupa 3
pacjenci otrzymają 20 ml bupiwakainy 0,25% plus 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.
Lek: Bupiwakaina
20 ml bupiwakainy 0,25% plus 5 ml soli fizjologicznej po obu stronach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny (wynik NRS
Ramy czasowe: 24 godziny
działanie przeciwbólowe bloku OSCTAB na kontrolę bólu pooperacyjnego według (NRS) w ciągu 24 godzin u pacjentów zakwalifikowanych do LC.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCTAP Cholecystectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj