Добавление сульфата магния или дексмедетомидина к бупивакаину при косой подреберной блокаде при лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) — одна из часто выполняемых хирургических операций, сопровождающаяся умеренной степенью послеоперационного болевого синдрома, особенно в первые сутки послеоперационного периода. Адекватная послеоперационная аналгезия позволяет пациенту как можно раньше встать на ноги, снижает потребность в анальгетиках и сокращает время пребывания в стационаре. Более того, была выдвинута гипотеза, что интенсивная острая боль после ЦХ может предсказать развитие хронической боли (например, синдрома после лапароскопической холецистэктомии). Таким образом, необходима агрессивная периоперационная анальгезия.
Цель исследования — сравнить анальгезирующий эффект сульфата магния в сочетании с бупивакаином и бупивакаином в сочетании с дексмедетомидином посредством блокады OSCTAB на контроль послеоперационной боли в течение 24 часов у пациентов, запланированных для ЛК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокада поперечной мышцы живота (ТАП) является новейшим анальгетическим методом, эффективным в периоперационной терапии боли при ЦП. Он предполагает введение местного анестетика в фасциальную плоскость брюшной стенки.
Косая подреберная блокада поперечной мышцы живота (OSCTAP) — это метод регионарной анестезии под контролем США, который обезболивает нервы нижней и верхней передней брюшной стенки, особенно от T6 до L1. В литературе недостаточно исследований по оценке блокады OSCTAP для лечения боли после ЦП.
Рафи и др. и Макдоннелл и др. были первыми, кто описал эту новую блокаду брюшного поля. Они описали метод анатомических ориентиров и предоставили доказательства блокады средне-/нижнегрудных и верхних поясничных спинномозговых нервов, когда они проходили в фасциальной плоскости между поперечной мышцей живота (TA) и внутренней косой мышцей (IO).
Блок OSCTAB обеспечивает более эффективное обезболивание, чем другие блоки TAP. Многочисленные регионарные анестетики.
такие как дексмедетомидин, клонидин, адреналин, дексаметазон и сульфат магния (MgSO4), обычно комбинируются с усилением анальгетической эффективности.
Недавно эти адъюванты были добавлены к раствору LA для продления эффекта блокады TAP с многообещающими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 2067011
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, запрограммированные на плановый LC.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I или II.
- Возраст старше 18 лет и младше 60 лет.
- В исследование включены пациенты обоих полов.
Критерии исключения:
•Отказ пациента
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Индекс массы тела > 40 кг/м2.
- Неспособность точно описать послеоперационную боль исследователям.
- Опиоидная толерантность или зависимость.
- Ранее существовавшая хроническая боль.
- Проблемы с почками, печенью, сердцем, нервно-психическими расстройствами в анамнезе.
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
пациент получит 20 мл 0,25% бупивакаина плюс 500 мг сульфата магния в 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
группа сульфата магния 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 500 мг сульфата магния в 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
|
Экспериментальный: группа 2
пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
группа дексмедетомидина 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
|
Плацебо Компаратор: группа 3
пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора с обеих сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный (оценка NRS
Временное ограничение: 24 часа
|
анальгетический эффект блокады OSCTAB на купирование послеоперационной боли по данным (NRS) в течение 24 часов у пациентов, запланированных на ЛК.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petersen PL, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB, Mathiesen O. The beneficial effect of transversus abdominis plane block after laparoscopic cholecystectomy in day-case surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):527-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f16e. Epub 2012 Jul 4.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Sun C, He Z, Feng B, Huang Y, Liu D, Sun Z. Effect of Intraperitoneal Instillation of Dexmedetomidine With Local Anesthetics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Apr 1;34(2):222-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000001262.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- OSCTAP Cholecystectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .