Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid pro poruchu užívání pervitinu

25. září 2026 aktualizováno: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatid pro jedince s komorbidní obezitou a poruchou užívání metamfetaminu

This is an open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of using tirzepatide when prescribed for its United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-approved weight-related indication in individuals with comorbid methamphetamine use disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will enroll up to 45 individuals with moderate-to-severe methamphetamine use disorder who meet the FDA-approved weight-related indication for tirzepatide [as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of: 1) 30 kg/m2 or greater (obesity) or 2) 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, obstructive sleep apnea or cardiovascular disease)].

Enrolled participants will receive weekly treatment with tirzepatide for a 32-week period that will be followed by 4-week-long observational follow-up. Participants of this study will be seen for weekly visits where they will complete clinical and/or laboratory assessments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Be 18 to 65 years of age, inclusive.

  2. Be able to provide informed consent and ask relevant questions.

  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

  4. Be willing to adhere to the study medication regimen

  5. Meet DSM-5 criteria for moderate or severe methamphetamine use disorder.

  6. Self-report methamphetamine use on 18 or more days in the 30-day period prior to written informed consent using the Timeline Followback (TLFB).

  7. Have an initial body mass index (BMI) at screening of:

    1. 30 kg/m2 or greater (obesity)
    2. 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, obstructive sleep apnea or cardiovascular disease).
  8. If biologically female and is or becomes sexually active with a biological male, must agree to use acceptable methods of contraception and have urine pregnancy testing during participation in the study, unless unable to get pregnant

    a. Appropriate birth control methods include: i. Oral contraceptives, contraceptive patch, hormonal vaginal contraceptive ring (with restrictions related to dose change given the medication interactions between tirzepatide and oral contraceptives).

    ii. Barrier (diaphragm or condom) iii. Contraceptive implant iv. Medroxyprogesterone acetate injection v. Intra-uterine device vi. Complete abstinence from sexual intercourse vii. Surgical sterilization

  9. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent use (within 3 months prior to consent) of other tirzepatide-containing products or any other GLP-1 receptor agonist
  2. Current or recent use (within 30 days) of sulfonylureas, other concomitantly administered insulin secretagogue, or insulin
  3. Current or recent use (within 3 months prior to consent) of other weight loss agents
  4. Weight loss surgery within 12 months prior to consent
  5. Current eating disorder per clinician evaluation
  6. Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma
  7. History of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
  8. Known serious hypersensitivity (e.g., anaphylaxis, angioedema) to tirzepatide or any of the excipients in tirzepatide
  9. History of angioedema or anaphylaxis with a GLP-1 receptor agonist
  10. Current Stage 3 or higher Chronic Kidney Disease, defined as eGFR <60 at Screening
  11. Current inadequately controlled diabetes, defined as HbA1c > 7.0 at Screening
  12. History of diabetic retinopathy
  13. Current pregnancy or lactation
  14. Treatment with another investigational drug or intervention within the past one month (30 days prior to consent)
  15. Have any condition for which study participation would not be in their best interest (e.g., cognitive impairment, unstable general medical condition, intoxication, active psychosis) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments, in the opinion of the investigator or their designee.
  16. Require immediate hospitalization for psychiatric disorder or suicidal risk as assessed by a licensed study clinician.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatide

Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 32-week period in accordance with FDA-prescribing label guidelines.

Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 32-week period. Following the instructions of the FDA-approved prescribing label, participants or a licensed study clinician will administer the tirzepatide injection subcutaneously in either the abdomen, thigh, or upper arm once weekly for 32 weeks total. Following the instructions of the FDA-approved prescribing label, the dosing schedule will include a 4-week titration at a starting dosage of 2.5mg/week. After four weeks, dosage will be increased in 2.5mg increments. The recommended maintenance dosages per prescribing label are 5mg/week, 10mg/week, or 15mg/week injected subcutaneously. Maximum dosage (up to 15mg/week) will be optimized for each individual. We will use commercially available tirzepatide, primarily dispensed as ZEPBOUND® for this study, but in the event of medication shortage or other pharmacy-related issue, MOUNJARO® may be dispensed as an alternative.

Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
  • MOUNJARO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of tirzepatide on self-reported use of methamphetamine
Časové okno: 36 weeks

Self-reported use of methamphetamine will be assessed through Timeline Followback. The Timeline Followback procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances, including but not limited to stimulants, and polysubstance use starting at the Screening Visit and continuing throughout study participation. During the Screening Visit, this form will be used to assess illicit use of substances for the 30-day period prior to written consent. During the study, TLFB will be administered to document the participant's self-reported use of illicit substances, nicotine, and tobacco for each visit since the previous TLFB assessment. Participant's drug of choice will be asked and determined by study coordinator and recorded along with the TLFB assessment.

36 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of using tirzepatide in individuals with Methamphetamine Use Disorder
Časové okno: 4 weeks

Feasibility will be defined as the number of participants who receive a dose of tirzepatide of at least a 5mg/week for at least four weeks.

4 weeks
Changes in body mass index from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Časové okno: 32 weeks

Body mass index will be calculated using measurements of height and weight.

32 weeks
Changes in self-reported symptoms of anhedonia from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Časové okno: 32 weeks

Anhedonia, the inability to experience pleasure, will be assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). The SHAPS questionnaire contains 14 items related to experiencing pleasure over the last several days. Participants are asked to rate their level of agreement or disagreement with each prompt. The scale has a scoring range of 0-14 where a higher point value indicates a higher level of anhedonia.

32 weeks
Changes in High-sensitivity C-reative protein (hs-CRP) levels from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Časové okno: 32 weeks

Clinical laboratory assessments for High-Sensitivity C-Reactive Protein (HsCRP) test will be performed to help determine eligibility at screening and monitor participant's overall health condition.

32 weeks
Changes in gastrointestinal symptom severity from baseline until the end of the 32-week treatment phase
Časové okno: 32 weeks

Gastrointestinal symptom severity will be assessed by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): a disease-specific instrument of 15 items combined into five symptom clusters depicting Reflux, Abdominal pain, Indigestion, Diarrhea and Constipation. The GSRS scale is graded on a seven-point Likert-type scale where a lower score (1) represents less symptom severity and highest score (7) represents greater symptom severity.

32 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data is planned to be shared with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit