Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid pro poruchu užívání pervitinu

10. června 2025 aktualizováno: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatid pro jedince s komorbidní obezitou a poruchou užívání metamfetaminu

Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti použití tirzepatidu, když je předepsán pro indikaci související s hmotností schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech (USA) u jedinců s komorbidní poruchou užívání metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 30 jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání metamfetaminu, kteří splňují indikaci tirzepatidu v souvislosti s hmotností schválenou FDA [jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých s počáteční index tělesné hmotnosti (BMI): 1) 30 kg/m2 nebo vyšší (obezita) nebo 2) 27 kg/m2 nebo vyšší (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění)].

Zapsaní účastníci budou dostávat týdenní léčbu tirzepatidem po dobu 32 týdnů, po které bude následovat 4týdenní pozorovací sledování. Účastníci této studie budou navštěvováni na týdenní návštěvy, kde dokončí klinická a/nebo laboratorní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být ve věku 18 až 65 let včetně.
  2. Umět poskytnout informovaný souhlas a klást relevantní otázky.
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  4. Buďte ochotni dodržovat studijní režim léků
  5. Splnit kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání metamfetaminu.
  6. Samostatně nahlaste užívání metamfetaminu 18 nebo více dní v období 30 dnů před písemným informovaným souhlasem pomocí funkce Timeline Followback (TLFB).

  7. Mějte počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu:

    1. 30 kg/m2 nebo více (obezita)
    2. 27 kg/m2 nebo vyšší (nadváha) za přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění).

  8. Pokud je biologicky žena a je nebo se stane sexuálně aktivní s biologickým mužem, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce a během účasti ve studii podstoupit těhotenský test z moči, pokud není schopen otěhotnět.

    A. Mezi vhodné metody kontroly porodnosti patří: i. Perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, hormonální vaginální antikoncepční kroužek (s omezeními souvisejícími se změnou dávky vzhledem k lékovým interakcím mezi tirzepatidem a perorálními antikoncepčními přípravky).

    ii. Bariéra (bránice nebo kondom) iii. Antikoncepční implantát iv. Injekce medroxyprogesteron acetátu v. Nitroděložní tělísko vi. Úplná abstinence od pohlavního styku vii. Chirurgická sterilizace

  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo nedávné užívání (během 3 měsíců před udělením souhlasu) jiných přípravků obsahujících tirzepatid nebo jakéhokoli jiného agonisty receptoru GLP-1
  2. Současné nebo nedávné užívání (do 30 dnů) sulfonylmočovin, jiných současně podávaných sekretagogů inzulínu nebo inzulínu
  3. Současné nebo nedávné užívání (během 3 měsíců před udělením souhlasu) jiných přípravků na hubnutí
  4. Operace na snížení hmotnosti do 12 měsíců před souhlasem
  5. Aktuální porucha příjmu potravy podle hodnocení lékaře
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  7. Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze
  8. Známá závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe, angioedém) na tirzepatid nebo na kteroukoli pomocnou látku tirzepatidu
  9. Angioedém nebo anafylaxe v anamnéze s agonistou receptoru GLP-1
  10. Současné stadium 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin, definované jako eGFR <60 při screeningu
  11. Současný nedostatečně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 při screeningu
  12. Diabetická retinopatie v anamnéze
  13. Aktuální těhotenství nebo kojení
  14. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence během posledního jednoho měsíce (30 dní před udělením souhlasu)
  15. Mají jakýkoli stav, pro který by účast na studii nebyla v jejich nejlepším zájmu (např. kognitivní porucha, nestabilní celkový zdravotní stav, intoxikace, aktivní psychóza) nebo který by mohl podle názoru úřadu zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení vyšetřovatelem nebo jejich pověřencem.
  16. Vyžadovat okamžitou hospitalizaci kvůli psychiatrické poruše nebo riziku sebevraždy podle posouzení licencovaného klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Způsobilí účastníci, kteří jsou zapsáni, dostanou jednou týdně subkutánní injekce tirzepatidu po dobu 32 týdnů v souladu s pokyny na etiketě FDA.
Lék: Tirzepatid
Oprávnění účastníci, kteří jsou zapsáni, dostanou jednou týdně subkutánní injekce tirzepatidu po dobu 32 týdnů. Podle pokynů na předepisovacím štítku schváleném FDA budou účastníci nebo licencovaný lékař studie podávat injekci tirzepatidu subkutánně buď do břicha, stehna nebo nadloktí jednou týdně po dobu celkem 32 týdnů. Podle pokynů na předepisovacím štítku schváleném FDA bude dávkovací schéma zahrnovat 4týdenní titraci při počáteční dávce 2,5 mg/týden. Po čtyřech týdnech bude dávka zvyšována po 2,5 mg. Doporučené udržovací dávky na předepsaném štítku jsou 5 mg/týden, 10 mg/týden nebo 15 mg/týden podávané subkutánně. Maximální dávka (až 15 mg/týden) bude optimalizována pro každého jednotlivce. Pro tuto studii použijeme komerčně dostupný tirzepatid, primárně vydávaný jako ZEPBOUND®, ale v případě nedostatku léků nebo jiného problému souvisejícího s lékárnou může být jako alternativa vydáván MOUNJARO®.
Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
  • MOUNJARO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tirzepatidu na vlastní užívání metamfetaminu
Časové okno: 36 týdnů
Vlastní užívání metamfetaminu bude posouzeno prostřednictvím sledování časové osy. Postup zpětného sledování podle časové osy bude použit k tomu, aby účastník sám uvedl, že užívá nezákonné látky, včetně, ale nikoli výhradně, stimulantů a užívání více látek počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat po celou dobu účasti ve studii. Během screeningové návštěvy bude tento formulář použit k posouzení nezákonného užívání látek po dobu 30 dnů před udělením písemného souhlasu. Během studie bude prováděno TLFB, aby se zdokumentovalo, jak účastník sám uvedl užívání nezákonných látek, nikotinu a tabáku při každé návštěvě od předchozího hodnocení TLFB. Na výběr léku účastníka se zeptá a určí koordinátor studie a zaznamená se spolu s hodnocením TLFB.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití tirzepatidu u jedinců s poruchou užívání metamfetaminu
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost bude definována jako počet účastníků, kteří dostanou dávku tirzepatidu alespoň 5 mg/týden po dobu alespoň čtyř týdnů.
4 týdny
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce 32týdenní fáze léčby
Časové okno: 32 týdnů
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí měření výšky a hmotnosti.
32 týdnů
Změny symptomů anhedonie, které si sami hlásili, od výchozího stavu do konce 32týdenní léčebné fáze
Časové okno: 32 týdnů
Anhedonia, neschopnost prožívat potěšení, bude posuzována Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Dotazník SHAPS obsahuje 14 položek souvisejících s prožíváním potěšení za posledních několik dní. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu nebo nesouhlasu s každou výzvou. Stupnice má rozsah hodnocení 0-14, kde vyšší bodová hodnota znamená vyšší úroveň anhedonie.
32 týdnů
Změny v závažnosti gastrointestinálních příznaků od výchozích hodnot do konce 32týdenní fáze léčby
Časové okno: 32 týdnů
Závažnost gastrointestinálních symptomů bude hodnocena Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): nástroj specifický pro onemocnění s 15 položkami kombinovanými do pěti skupin symptomů zobrazujících reflux, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. Škála GSRS je odstupňována na sedmibodové škále Likertova typu, kde nižší skóre (1) představuje nižší závažnost symptomů a nejvyšší skóre (7) představuje vyšší závažnost symptomů.
32 týdnů
Změny hladin proteinu C-Er-Ovel (HS-CRP) s vysokou citlivostí z výchozí hodnoty na konec fáze léčby 32 týdnů
Časové okno: 32 týdnů
Bude provedena klinická laboratorní hodnocení pro vysokou citlivosti C-reaktivní protein (HSCRP), aby se určila způsobilost při screeningu a monitorovala celkový zdravotní stav účastníka.
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-1221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánují se žádné individuální údaje o účastnících s ostatními vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit