Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide voor meth-gebruiksstoornis

10 juni 2025 bijgewerkt door: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatide voor personen met comorbide obesitas en methamfetaminegebruiksstoornis

Dit is een open-label pilotstudie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van het gebruik van tirzepatide wanneer het wordt voorgeschreven voor de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde gewichtsgerelateerde indicatie bij personen met een comorbide stoornis in het gebruik van methamfetamine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 personen deelnemen met een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van methamfetamine die voldoen aan de door de FDA goedgekeurde gewichtsgerelateerde indicatie voor tirzepatide [als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen met een initiële body mass index (BMI) van: 1) 30 kg/m2 of meer (obesitas) of 2) 27 kg/m2 of meer (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten)].

Ingeschreven deelnemers krijgen een wekelijkse behandeling met tirzepatide gedurende een periode van 32 weken, gevolgd door een observationele follow-up van 4 weken. Deelnemers aan dit onderzoek zullen wekelijks worden bezocht waar ze klinische en/of laboratoriumbeoordelingen zullen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en relevante vragen te stellen.
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  4. Wees bereid om het onderzoeksmedicatieregime te volgen
  5. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige stoornissen in het gebruik van methamfetamine.
  6. Zelfrapportage van methamfetaminegebruik op 18 of meer dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van de Timeline Followback (TLFB).

  7. Zorg voor een initiële body mass index (BMI) bij screening van:

    1. 30 kg/m2 of meer (obesitas)
    2. 27 kg/m2 of meer (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten).

  8. Als u een biologische vrouw bent en seksueel actief bent of wordt met een biologische man, moet u tijdens deelname aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden en een urinezwangerschapstest ondergaan, tenzij u niet zwanger kunt worden.

    A. Geschikte anticonceptiemethoden omvatten: i. Orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, hormonale vaginale anticonceptiering (met beperkingen in verband met dosisverandering gezien de medicatie-interacties tussen tirzepatide en orale anticonceptiva).

    ii. Barrière (pessarium of condoom) iii. Anticonceptie-implantaat iv. Medroxyprogesteronacetaat-injectie v. Intra-uterien hulpmiddel vi. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vii. Chirurgische sterilisatie

  9. Afspraak om gedurende de gehele duur van het onderzoek de leefstijloverwegingen na te leven (zie rubriek 5.3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of recent gebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming) van andere tirzepatide-bevattende producten of een andere GLP-1-receptoragonist
  2. Huidig ​​of recent gebruik (binnen 30 dagen) van sulfonylureumderivaten, andere gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen of insuline
  3. Huidig ​​of recent gebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming) van andere afslankmiddelen
  4. Gewichtsverlieschirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming
  5. Huidige eetstoornis volgens evaluatie door de arts
  6. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  7. Geschiedenis van multipele endocriene neoplasiesyndroom type 2
  8. Bekende ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, angio-oedeem) voor tirzepatide of voor één van de hulpstoffen in tirzepatide
  9. Voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie met een GLP-1-receptoragonist
  10. Huidig ​​stadium 3 of hoger chronische nierziekte, gedefinieerd als eGFR <60 bij screening
  11. Huidige onvoldoende gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7,0 bij screening
  12. Geschiedenis van diabetische retinopathie
  13. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  14. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie in de afgelopen maand (30 dagen vóór toestemming)
  15. Een aandoening heeft waarvoor deelname aan het onderzoek niet in hun belang zou zijn (bijv. cognitieve stoornissen, instabiele algemene medische toestand, intoxicatie, actieve psychose) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, naar de mening van de onderzoeker of hun aangewezen persoon.
  16. Onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen vanwege psychiatrische stoornis of suïcidaal risico, zoals beoordeeld door een erkende onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven, ontvangen gedurende een periode van 32 weken eenmaal per week subcutane injecties met tirzepatide, in overeenstemming met de door de FDA voorgeschreven etiketrichtlijnen.
Geneesmiddel: Tirzepatide
In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven, ontvangen gedurende een periode van 32 weken eenmaal per week subcutane injecties met tirzepatide. Volgens de instructies op het door de FDA goedgekeurde voorschrijfetiket zullen de deelnemers of een erkende onderzoeksarts de tirzepatide-injectie eenmaal per week subcutaan toedienen in de buik, dij of bovenarm gedurende in totaal 32 weken. Volgens de instructies op het door de FDA goedgekeurde voorschrijfetiket omvat het doseringsschema een titratie van 4 weken met een startdosering van 2,5 mg/week. Na vier weken wordt de dosering verhoogd in stappen van 2,5 mg. De aanbevolen onderhoudsdoseringen per voorschrijfetiket zijn 5 mg/week, 10 mg/week of 15 mg/week, subcutaan geïnjecteerd. De maximale dosering (tot 15 mg/week) wordt voor elk individu geoptimaliseerd. We zullen voor dit onderzoek in de handel verkrijgbare tirzepatide gebruiken, voornamelijk verstrekt als ZEPBOUND®, maar in het geval van een tekort aan medicijnen of een ander apotheekgerelateerd probleem kan MOUNJARO® als alternatief worden verstrekt.
Andere namen:
  • ZEPGEBONDEN
  • MOUNJARO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van tirzepatide op zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine
Tijdsspanne: 36 weken
Zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine zal worden beoordeeld via Timeline Followback. De Timeline Followback-procedure zal worden gebruikt om het door de deelnemer zelf gerapporteerde gebruik van illegale middelen, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende middelen, en het gebruik van polysubstanties te achterhalen, beginnend bij het screeningsbezoek en doorlopend tijdens de deelname aan het onderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt dit formulier gebruikt om het illegale gebruik van stoffen te beoordelen gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de schriftelijke toestemming. Tijdens het onderzoek wordt TLFB afgenomen om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale stoffen, nicotine en tabak door de deelnemer te documenteren voor elk bezoek sinds de vorige TLFB-beoordeling. Het favoriete medicijn van de deelnemer wordt door de studiecoördinator gevraagd en bepaald en samen met de TLFB-beoordeling geregistreerd.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van tirzepatide bij personen met een methamfetaminegebruiksstoornis
Tijdsspanne: 4 weken
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat gedurende minimaal vier weken een dosis tirzepatide van minimaal 5 mg/week krijgt.
4 weken
Veranderingen in de body mass index vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsfase van 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
De Body Mass Index wordt berekend aan de hand van metingen van lengte en gewicht.
32 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van anhedonie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 32 weken durende behandelfase
Tijdsspanne: 32 weken
Anhedonie, het onvermogen om plezier te ervaren, zal worden beoordeeld aan de hand van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). De SHAPS-vragenlijst bevat 14 items die verband houden met het ervaren van plezier in de afgelopen dagen. Deelnemers wordt gevraagd om bij elke vraag aan te geven in hoeverre zij het er mee eens of oneens zijn. De schaal heeft een scorebereik van 0-14, waarbij een hogere puntwaarde een hoger niveau van anhedonie aangeeft.
32 weken
Veranderingen in de ernst van de gastro-intestinale symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 32 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: 32 weken
De ernst van de gastro-intestinale symptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven. De GSRS-schaal wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, waarbij een lagere score (1) staat voor minder ernst van de symptomen en de hoogste score (7) voor grotere ernst van de symptomen.
32 weken
Veranderingen in hooggevoeligheid C-reative eiwit (HS-CRP) niveaus van basislijn tot het einde van de behandelingsfase van 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
Klinische laboratoriumbeoordelingen voor c-reactieve eiwit (HSCRP) met hoge gevoeligheid zullen worden uitgevoerd om te helpen bepalen van de geschiktheid bij het screenen en de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer bewaken.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-1221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele deelnemersgegevens gepland om te worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren