Tirzepatide til meth-brugsforstyrrelse
10. juni 2025 opdateret af: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tirzepatid til personer med komorbid fedme og metamfetaminbrugsforstyrrelse
Dette er en åben-label pilotundersøgelse til at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge tirzepatid, når det er ordineret til dens amerikanske (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkendte vægtrelaterede indikation hos personer med komorbid metamfetaminbrugsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere op til 30 personer med moderat til svær metamfetaminbrugsforstyrrelse, som opfylder den FDA-godkendte vægtrelaterede indikation for tirzepatid [som et supplement til en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos voksne med et initialt kropsmasseindeks (BMI) på: 1) 30 kg/m2 eller mere (fedme) eller 2) 27 kg/m2 eller mere (overvægtig) ved tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret komorbid tilstand (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom)].
Tilmeldte deltagere vil modtage ugentlig behandling med tirzepatid i en 32-ugers periode, der efterfølges af 4 ugers observationsopfølgning. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive set til ugentlige besøg, hvor de vil gennemføre kliniske og/eller laboratorievurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 til 65 år, inklusive.
- Kunne give informeret samtykke og stille relevante spørgsmål.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Vær villig til at overholde undersøgelsens medicinregime
- Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse.
- Selvrapporter metamfetaminbrug på 18 eller flere dage i 30-dages perioden forud for skriftligt informeret samtykke ved hjælp af Timeline Followback (TLFB).
Har et initialt kropsmasseindeks (BMI) ved screening af:
- 30 kg/m2 eller mere (fedme)
- 27 kg/m2 eller mere (overvægtig) ved tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret komorbid tilstand (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom).
Hvis biologisk kvinde og er eller bliver seksuelt aktiv med en biologisk mand, skal du acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder og have uringraviditetstest under deltagelse i undersøgelsen, medmindre du er ude af stand til at blive gravid
en. Passende præventionsmetoder omfatter: i. Orale præventionsmidler, svangerskabsforebyggende plaster, hormonal vaginal svangerskabsforebyggende ring (med begrænsninger relateret til dosisændring på grund af medicininteraktionerne mellem tirzepatid og orale præventionsmidler).
ii. Barriere (membran eller kondom) iii. Præventionsimplantat iv. Medroxyprogesteronacetat injektion v. Intrauterin anordning vi. Fuldstændig afholdenhed fra samleje vii. Kirurgisk sterilisering
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig brug (inden for 3 måneder før samtykke) af andre tirzepatidholdige produkter eller enhver anden GLP-1-receptoragonist
- Aktuel eller nylig brug (inden for 30 dage) af sulfonylurinstoffer, andre samtidig administrerede insulinsekretagoger eller insulin
- Aktuel eller nylig brug (inden for 3 måneder før samtykke) af andre vægttabsmidler
- Vægttabsoperation inden for 12 måneder før samtykke
- Aktuel spiseforstyrrelse pr. klinikerevaluering
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Kendt alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, angioødem) over for tirzepatid eller et eller flere af hjælpestofferne i tirzepatid
- Anamnese med angioødem eller anafylaksi med en GLP-1-receptoragonist
- Nuværende trin 3 eller højere kronisk nyresygdom, defineret som eGFR <60 ved screening
- Aktuel utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1c > 7,0 ved screening
- Historie om diabetisk retinopati
- Aktuel graviditet eller amning
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for den seneste måned (30 dage før samtykke)
- Har en tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i deres bedste interesse (f.eks. kognitiv svækkelse, ustabil almen medicinsk tilstand, forgiftning, aktiv psykose), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, efter dens opfattelse efterforsker eller deres udpegede.
- Kræv øjeblikkelig indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko som vurderet af en autoriseret undersøgelseskliniker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt, vil modtage subkutane injektioner af tirzepatid en gang om ugen i en 32-ugers periode i overensstemmelse med FDA-foreskrivende etiketretningslinjer.
|
Kvalificerede deltagere, som er tilmeldt, vil modtage subkutane injektioner af tirzepatid én gang om ugen i en 32-ugers periode.
Efter instruktionerne fra den FDA-godkendte ordinationsetikette vil deltagere eller en autoriseret undersøgelseskliniker administrere tirzepatid-injektionen subkutant i enten maven, låret eller overarmen én gang om ugen i i alt 32 uger.
Efter instruktionerne fra den FDA-godkendte ordinationsetikette, vil doseringsskemaet omfatte en 4-ugers titrering ved en startdosis på 2,5 mg/uge.
Efter fire uger øges dosis i trin på 2,5 mg.
De anbefalede vedligeholdelsesdoser pr. ordinationsetikette er 5 mg/uge, 10 mg/uge eller 15 mg/uge injiceret subkutant.
Maksimal dosis (op til 15 mg/uge) vil blive optimeret for hver enkelt person.
Vi vil bruge kommercielt tilgængeligt tirzepatid, primært dispenseret som ZEPBOUND® til denne undersøgelse, men i tilfælde af medicinmangel eller andre apoteksrelateret problemer, kan MOUNJARO® udleveres som et alternativ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af tirzepatid på selvrapporteret brug af metamfetamin
Tidsramme: 36 uger
|
Selvrapporteret brug af metamfetamin vil blive vurderet gennem Timeline Followback.
Timeline Followback-proceduren vil blive brugt til at fremkalde deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer, herunder men ikke begrænset til stimulanser, og brug af polysubstans, der starter ved screeningsbesøget og fortsætter under hele studiedeltagelsen.
Under screeningsbesøget vil denne formular blive brugt til at vurdere ulovlig brug af stoffer i 30-dages perioden forud for skriftligt samtykke.
I løbet af undersøgelsen vil TLFB blive administreret for at dokumentere deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer, nikotin og tobak for hvert besøg siden den tidligere TLFB-vurdering.
Deltagerens valg af lægemiddel vil blive spurgt og bestemt af studiekoordinatoren og registreret sammen med TLFB-vurderingen.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at bruge tirzepatid hos personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemførlighed vil blive defineret som antallet af deltagere, der modtager en dosis tirzepatid på mindst 5 mg/uge i mindst fire uger.
|
4 uger
|
|
Ændringer i body mass index fra baseline til slutningen af den 32-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uger
|
Body mass index vil blive beregnet ved hjælp af målinger af højde og vægt.
|
32 uger
|
|
Ændringer i selvrapporterede symptomer på anhedoni fra baseline til slutningen af den 32-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uger
|
Anhedonia, manglende evne til at opleve nydelse, vil blive vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
SHAPS-spørgeskemaet indeholder 14 emner relateret til at opleve glæde i løbet af de sidste mange dage.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres grad af enighed eller uenighed med hver prompt.
Skalaen har et scoreområde på 0-14, hvor en højere pointværdi indikerer et højere niveau af anhedoni.
|
32 uger
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer fra baseline til slutningen af den 32-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uger
|
Sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer vil blive vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): et sygdomsspecifikt instrument med 15 genstande kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS-skalaen er bedømt på en syv-punkts Likert-skala, hvor en lavere score (1) repræsenterer mindre symptomsværhed og højeste score (7) repræsenterer større symptomalvor.
|
32 uger
|
|
Ændringer i niveau med høj følsomhed C-reativ protein (HS-CRP) fra baseline til slutningen af den 32-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uger
|
Kliniske laboratorievurderinger for højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP) -test udføres for at hjælpe med at bestemme støtteberettigelse ved screening og overvågning af deltagerens samlede sundhedstilstand.
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Franken IH, Rassin E, Muris P. The assessment of anhedonia in clinical and non-clinical populations: further validation of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). J Affect Disord. 2007 Apr;99(1-3):83-9. doi: 10.1016/j.jad.2006.08.020. Epub 2006 Sep 20.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Coffin PO, Suen LW. Methamphetamine Toxicities and Clinical Management. NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDra2300160. doi: 10.1056/EVIDra2300160. Epub 2023 Nov 28.
- Tan B, Pan XH, Chew HSJ, Goh RSJ, Lin C, Anand VV, Lee ECZ, Chan KE, Kong G, Ong CEY, Chung HC, Young DY, Chan MY, Khoo CM, Mehta A, Muthiah MD, Noureddin M, Ng CH, Chew NWS, Chin YH. Efficacy and safety of tirzepatide for treatment of overweight or obesity. A systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2023 Aug;47(8):677-685. doi: 10.1038/s41366-023-01321-5. Epub 2023 May 31.
- Barry D, Clarke M, Petry NM. Obesity and its relationship to addictions: is overeating a form of addictive behavior? Am J Addict. 2009 Nov-Dec;18(6):439-51. doi: 10.3109/10550490903205579.
- Volkow ND, Xu R. GLP-1R agonist medications for addiction treatment. Addiction. 2025 Feb;120(2):198-200. doi: 10.1111/add.16626. Epub 2024 Jul 24. No abstract available.
- Lahteenvuo M, Tiihonen J, Solismaa A, Tanskanen A, Mittendorfer-Rutz E, Taipale H. Repurposing Semaglutide and Liraglutide for Alcohol Use Disorder. JAMA Psychiatry. 2025 Jan 1;82(1):94-98. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2024.3599.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-1221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata er planlagt at blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .