Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatide for meth-bruksforstyrrelse

10. juni 2025 oppdatert av: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatid for personer med komorbid fedme og metamfetaminbruksforstyrrelse

Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke tirzepatid når det er foreskrevet for dens amerikanske (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkjente vektrelaterte indikasjoner hos personer med komorbid metamfetaminbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 30 individer med moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse som oppfyller den FDA-godkjente vektrelaterte indikasjonen for tirzepatid [som et tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos voksne med en initial kroppsmasseindeks (BMI) på: 1) 30 kg/m2 eller mer (fedme) eller 2) 27 kg/m2 eller mer (overvekt) i nærvær av minst én vektrelatert komorbid tilstand (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus type 2, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom)].

Påmeldte deltakere vil få ukentlig behandling med tirzepatid i en 32 ukers periode som vil bli fulgt av 4 ukers observasjonsoppfølging. Deltakere i denne studien vil bli sett for ukentlige besøk hvor de vil gjennomføre kliniske og/eller laboratorievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 til 65 år, inkludert.
  2. Kunne gi informert samtykke og stille relevante spørsmål.
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  4. Vær villig til å følge studiemedisineringsregimet
  5. Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse.
  6. Selvrapporter metamfetaminbruk på 18 eller flere dager i 30-dagersperioden før skriftlig informert samtykke ved å bruke Timeline Followback (TLFB).

  7. Ha en innledende kroppsmasseindeks (BMI) ved screening av:

    1. 30 kg/m2 eller mer (fedme)
    2. 27 kg/m2 eller mer (overvekt) i nærvær av minst én vektrelatert komorbid tilstand (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné eller hjerte- og karsykdommer).

  8. Hvis biologisk kvinne og er eller blir seksuelt aktiv med en biologisk mann, må du godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder og ha uringraviditetstesting under deltakelse i studien, med mindre du ikke kan bli gravid

    en. Passende prevensjonsmetoder inkluderer: i. Orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, hormonell vaginal prevensjonsring (med begrensninger knyttet til doseendring gitt medisininteraksjonene mellom tirzepatid og orale prevensjonsmidler).

    ii. Barriere (diafragma eller kondom) iii. Prevensjonsimplantat iv. Medroxyprogesteronacetat injeksjon v. Intrauterin enhet vi. Fullstendig avholdenhet fra samleie vii. Kirurgisk sterilisering

  9. Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder før samtykke) av andre tirzepatidholdige produkter eller andre GLP-1-reseptoragonister
  2. Nåværende eller nylig bruk (innen 30 dager) av sulfonylurea, andre samtidig administrerte insulinsekretagoger eller insulin
  3. Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder før samtykke) av andre vekttapmidler
  4. Vekttapsoperasjon innen 12 måneder før samtykke
  5. Gjeldende spiseforstyrrelse per klinikerevaluering
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom
  7. Historie om multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  8. Kjent alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi, angioødem) overfor tirzepatid eller noen av hjelpestoffene i tirzepatid
  9. Anamnese med angioødem eller anafylaksi med en GLP-1-reseptoragonist
  10. Nåværende stadium 3 eller høyere kronisk nyresykdom, definert som eGFR <60 ved screening
  11. Gjeldende utilstrekkelig kontrollert diabetes, definert som HbA1c > 7,0 ved screening
  12. Historie om diabetisk retinopati
  13. Nåværende graviditet eller amming
  14. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av den siste måneden (30 dager før samtykke)
  15. Har en tilstand som studiedeltakelse ikke vil være i deres beste interesse (f.eks. kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene, etter oppfatning av etterforsker eller deres utpekte.
  16. Krev umiddelbar sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko som vurdert av en lisensiert studiekliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Kvalifiserte deltakere som er påmeldt vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av tirzepatid i en 32-ukers periode i samsvar med FDA-foreskrivende etikettretningslinjer.
Legemiddel: Tirzepatid
Kvalifiserte deltakere som er påmeldt vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av tirzepatid i en 32-ukers periode. I henhold til instruksjonene til den FDA-godkjente forskrivningsetiketten, vil deltakere eller en lisensiert studiekliniker administrere tirzepatid-injeksjonen subkutant i enten magen, låret eller overarmen én gang ukentlig i totalt 32 uker. Etter instruksjonene til den FDA-godkjente forskrivningsetiketten, vil doseringsplanen inkludere en 4-ukers titrering ved en startdose på 2,5 mg/uke. Etter fire uker vil dosen økes i trinn på 2,5 mg. De anbefalte vedlikeholdsdosene per forskrivningsetikett er 5mg/uke, 10mg/uke eller 15mg/uke injisert subkutant. Maksimal dosering (opptil 15 mg/uke) vil bli optimalisert for hver enkelt. Vi vil bruke kommersielt tilgjengelig tirzepatid, primært dispensert som ZEPBOUND® for denne studien, men i tilfelle medisinmangel eller andre apotekrelaterte problemer, kan MOUNJARO® dispenseres som et alternativ.
Andre navn:
  • ZEPBOUND
  • MOUNJARO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tirzepatid på selvrapportert bruk av metamfetamin
Tidsramme: 36 uker
Selvrapportert bruk av metamfetamin vil bli vurdert gjennom Timeline Followback. Tidslinjeoppfølgingsprosedyren vil bli brukt for å fremkalle deltakerens selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer, inkludert men ikke begrenset til sentralstimulerende midler, og bruk av polysubstans som starter ved screeningbesøket og fortsetter gjennom hele studiedeltakelsen. Under screeningbesøket vil dette skjemaet bli brukt til å vurdere ulovlig bruk av stoffer i 30-dagersperioden før skriftlig samtykke. I løpet av studien vil TLFB bli administrert for å dokumentere deltakerens egenrapporterte bruk av ulovlige stoffer, nikotin og tobakk for hvert besøk siden forrige TLFB-vurdering. Deltakerens valg av medikament vil bli spurt og bestemt av studiekoordinator og registrert sammen med TLFB-vurderingen.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke tirzepatid hos personer med metamfetaminbruksforstyrrelse
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert som antall deltakere som får en dose tirzepatid på minst 5 mg/uke i minst fire uker.
4 uker
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til slutten av 32-ukers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uker
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved hjelp av målinger av høyde og vekt.
32 uker
Endringer i selvrapporterte symptomer på anhedoni fra baseline til slutten av 32-ukers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uker
Anhedonia, manglende evne til å oppleve nytelse, vil bli vurdert av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS-spørreskjemaet inneholder 14 elementer relatert til å oppleve glede de siste dagene. Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av enighet eller uenighet med hver forespørsel. Skalaen har et poengområde på 0-14 hvor en høyere poengverdi indikerer et høyere nivå av anhedoni.
32 uker
Endringer i alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer fra baseline til slutten av den 32 uker lange behandlingsfasen
Tidsramme: 32 uker
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS-skalaen er gradert på en syv-punkts Likert-skala der en lavere skåre (1) representerer mindre symptomalvorlighet og høyeste skåre (7) representerer større symptomalvorlighet.
32 uker
Endringer i høysensitivitet C-re-reativ protein (HS-CRP) nivåer fra baseline til slutten av 32-ukers behandlingsfase
Tidsramme: 32 uker
Kliniske laboratorievurderinger for CSCRP-test med høy følsomhet vil bli utført for å bestemme valgbarhet ved screening og overvåke deltakerens generelle helsetilstand.
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-1221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt noen individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere