Tirzepatid bei Meth-Konsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
2. Seien Sie in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und relevante Fragen zu stellen.
3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
4. Seien Sie bereit, sich an das Studienmedikationsschema zu halten
5. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Methamphetaminkonsumstörung.
6. Selbstmeldung des Methamphetaminkonsums an 18 oder mehr Tagen im Zeitraum von 30 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung mithilfe des Timeline Followback (TLFB).

7. Stellen Sie beim Screening einen ersten Body-Mass-Index (BMI) für Folgendes fest:

   1. 30 kg/m2 oder mehr (Fettleibigkeit)
   2. 27 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung).

8. Wenn Sie biologisch weiblich sind und mit einem biologischen Mann sexuell aktiv sind oder werden, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen, es sei denn, Sie können nicht schwanger werden

   A. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören: i. Orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, hormoneller vaginaler Verhütungsring (mit Einschränkungen im Zusammenhang mit der Dosisänderung aufgrund der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Tirzepatid und oralen Kontrazeptiva).

   ii. Barriere (Diaphragma oder Kondom) iii. Verhütungsimplantat iv. Medroxyprogesteronacetat-Injektion v. Intrauterinpessar vi. Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr vii. Chirurgische Sterilisation

9. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder kürzliche Verwendung (innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung) anderer Tirzepatid-haltiger Produkte oder eines anderen GLP-1-Rezeptoragonisten
2. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Sulfonylharnstoffen, anderen gleichzeitig verabreichten Insulinsekretagogen oder Insulin
3. Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung) anderer Mittel zur Gewichtsreduktion
4. Gewichtsverlustchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Einwilligung
5. Aktuelle Essstörung laut klinischer Beurteilung
6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
7. Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
8. Bekannte schwere Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) gegenüber Tirzepatid oder einem der sonstigen Bestandteile von Tirzepatid
9. Vorgeschichte eines Angioödems oder einer Anaphylaxie mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
10. Aktuelle chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher, definiert als eGFR <60 beim Screening
11. Derzeit unzureichend kontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c > 7,0 beim Screening
12. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie
13. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
14. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb des letzten Monats (30 Tage vor Einwilligung)
15. An einer Erkrankung leiden, bei der die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (z. B. kognitive Beeinträchtigung, instabiler allgemeiner Gesundheitszustand, Vergiftung, aktive Psychose) oder die nach Ansicht des Studienteilnehmers die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Ermittler oder dessen Beauftragter.
16. Erfordern Sie einen sofortigen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordrisikos, wie von einem zugelassenen Studienarzt beurteilt.