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Tirzepatide per il disturbo da uso di metanfetamine

10 giugno 2025 aggiornato da: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatide per individui con comorbidità con obesità e disturbo da uso di metanfetamine

Si tratta di uno studio pilota in aperto per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'uso di tirzepatide quando prescritto per l'indicazione correlata al peso approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in soggetti con comorbilità per il disturbo da uso di metanfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà fino a 30 individui con disturbo da uso di metanfetamine da moderato a grave che soddisfano l'indicazione correlata al peso approvata dalla FDA per tirzepatide [in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) iniziale di: 1) 30 kg/m2 o superiore (obesità) o 2) 27 kg/m2 o superiore (sovrappeso) in presenza di almeno almeno una condizione di comorbilità correlata al peso (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare)].

I partecipanti iscritti riceveranno un trattamento settimanale con tirzepatide per un periodo di 32 settimane che sarà seguito da un follow-up osservazionale di 4 settimane. I partecipanti a questo studio saranno visti per visite settimanali in cui completeranno valutazioni cliniche e/o di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato e porre domande pertinenti.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  4. Essere disposto ad aderire al regime terapeutico in studio
  5. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamina moderato o grave.
  6. Autosegnalazione dell'uso di metanfetamina per 18 o più giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso informato scritto utilizzando il Timeline Followback (TLFB).

  7. Avere un indice di massa corporea (BMI) iniziale allo screening di:

    1. 30 kg/m2 o superiore (obesità)
    2. 27 kg/m2 o superiore (sovrappeso) in presenza di almeno una condizione di comorbilità correlata al peso (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare).

  8. Se biologicamente donna ed è o diventa sessualmente attiva con un maschio biologico, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio, a meno che non sia in grado di rimanere incinta

    UN. I metodi anticoncezionali appropriati includono: i. Contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo vaginale ormonale (con restrizioni relative alla variazione della dose date le interazioni farmacologiche tra tirzepatide e contraccettivi orali).

    ii. Barriera (diaframma o preservativo) iii. Impianto contraccettivo iv. Iniezione di medrossiprogesterone acetato v. Dispositivo intrauterino vi. Astinenza completa dai rapporti sessuali vii. Sterilizzazione chirurgica

  9. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 5.3) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o recente (entro 3 mesi prima del consenso) di altri prodotti contenenti tirzepatide o di qualsiasi altro agonista del recettore GLP-1
  2. Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di sulfaniluree, di altri secretagoghi insulinici somministrati in concomitanza o di insulina
  3. Uso attuale o recente (entro 3 mesi prima del consenso) di altri agenti dimagranti
  4. Intervento chirurgico per la perdita di peso entro 12 mesi prima del consenso
  5. Attuale disturbo alimentare secondo la valutazione clinica
  6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  7. Storia della sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  8. Ipersensibilità grave nota (ad es. anafilassi, angioedema) alla tirzepatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di tirzepatide
  9. Storia di angioedema o anafilassi con un agonista del recettore GLP-1
  10. Attuale malattia renale cronica di stadio 3 o superiore, definita come eGFR <60 allo screening
  11. Diabete attuale non adeguatamente controllato, definito come HbA1c > 7,0 allo screening
  12. Storia di retinopatia diabetica
  13. Gravidanza o allattamento in corso
  14. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento nell'ultimo mese (30 giorni prima del consenso)
  15. Presentano qualsiasi condizione per la quale la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (ad esempio, deterioramento cognitivo, condizione medica generale instabile, intossicazione, psicosi attiva) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo, a giudizio del investigatore o il suo designato.
  16. Richiedere il ricovero immediato per disturbo psichiatrico o rischio suicidario valutato da un medico dello studio autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti idonei arruolati riceveranno iniezioni sottocutanee una volta settimanali di tirzepatide per un periodo di 32 settimane in conformità con le linee guida sull'etichetta di prescrizione della FDA.
Droga: Tirzepatide
I partecipanti idonei arruolati riceveranno iniezioni sottocutanee una volta settimanali di tirzepatide per un periodo di 32 settimane. Seguendo le istruzioni dell'etichetta di prescrizione approvata dalla FDA, i partecipanti o un medico dello studio autorizzato somministreranno l'iniezione di tirzepatide per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana per un totale di 32 settimane. Seguendo le istruzioni dell'etichetta di prescrizione approvata dalla FDA, il programma di dosaggio includerà una titolazione di 4 settimane con un dosaggio iniziale di 2,5 mg/settimana. Dopo quattro settimane, il dosaggio verrà aumentato con incrementi di 2,5 mg. I dosaggi di mantenimento raccomandati secondo l'etichetta di prescrizione sono 5 mg/settimana, 10 mg/settimana o 15 mg/settimana iniettati per via sottocutanea. Il dosaggio massimo (fino a 15 mg/settimana) sarà ottimizzato per ciascun individuo. Utilizzeremo la tirzepatide disponibile in commercio, dispensata principalmente come ZEPBOUND® per questo studio, ma in caso di carenza di farmaci o altri problemi correlati alla farmacia, MOUNJARO® può essere dispensato come alternativa.
Altri nomi:
  • ZEPPOUND
  • MOUNJARO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tirzepatide sull'uso auto-riferito di metanfetamina
Lasso di tempo: 36 settimane
L'uso auto-riferito di metanfetamina sarà valutato attraverso il followback della sequenza temporale. La procedura di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per suscitare l'uso auto-segnalato di sostanze illecite da parte del partecipante, inclusi ma non limitati a stimolanti, e l'uso di polisostanze a partire dalla visita di screening e continuando durante tutta la partecipazione allo studio. Durante la visita di screening, questo modulo verrà utilizzato per valutare l'uso illecito di sostanze per il periodo di 30 giorni precedente al consenso scritto. Durante lo studio, verrà somministrato TLFB per documentare l'uso auto-riferito del partecipante di sostanze illecite, nicotina e tabacco per ciascuna visita dalla precedente valutazione TLFB. Il farmaco preferito dal partecipante verrà chiesto e determinato dal coordinatore dello studio e registrato insieme alla valutazione TLFB.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso di tirzepatide in individui con disturbo da uso di metanfetamine
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità sarà definita come il numero di partecipanti che riceveranno una dose di tirzepatide di almeno 5 mg/settimana per almeno quattro settimane.
4 settimane
Cambiamenti nell’indice di massa corporea dal basale alla fine della fase di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando misurazioni di altezza e peso.
32 settimane
Cambiamenti nei sintomi auto-riferiti di anedonia dal basale alla fine della fase di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
L'anedonia, l'incapacità di provare piacere, sarà valutata mediante la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Il questionario SHAPS contiene 14 elementi relativi all'esperienza del piacere negli ultimi giorni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo o disaccordo con ciascun suggerimento. La scala ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 14, dove un valore di punto più alto indica un livello più elevato di anedonia.
32 settimane
Variazioni nella gravità dei sintomi gastrointestinali dal basale fino alla fine della fase di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La gravità dei sintomi gastrointestinali sarà valutata mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi raffiguranti reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. La scala GSRS è valutata su una scala di tipo Likert a sette punti in cui un punteggio più basso (1) rappresenta una minore gravità dei sintomi e il punteggio più alto (7) rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
32 settimane
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale alla fine della fase di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Verranno eseguite valutazioni cliniche di laboratorio per il test di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) per aiutare a determinare l'idoneità allo screening e monitorare le condizioni di salute complessive dei partecipanti.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-1221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti siano condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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