Tirzepatida para el trastorno por consumo de metanfetamina

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 65 años, inclusive.
2. Ser capaz de dar consentimiento informado y hacer preguntas relevantes.
3. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
4. Estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicación del estudio.
5. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave.
6. Autoinforme el uso de metanfetamina en 18 días o más en el período de 30 días antes del consentimiento informado por escrito utilizando el Timeline Followback (TLFB).

7. Tener un índice de masa corporal (IMC) inicial en el momento del cribado de:

   1. 30 kg/m2 o más (obesidad)
   2. 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de al menos una condición comórbida relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular).

8. Si es biológicamente mujer y es o se vuelve sexualmente activa con un hombre biológico, debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables y realizarse una prueba de embarazo en orina durante la participación en el estudio, a menos que no pueda quedar embarazada.

   a. Los métodos anticonceptivos apropiados incluyen: i. Anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anillo anticonceptivo vaginal hormonal (con restricciones relacionadas con el cambio de dosis dadas las interacciones medicamentosas entre tirzepatida y anticonceptivos orales).

   ii. Barrera (diafragma o condón) iii. Implante anticonceptivo iv. Inyección de acetato de medroxiprogesterona v. Dispositivo intrauterino vi. Abstinencia total de relaciones sexuales vii. Esterilización quirúrgica

9. Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida (ver sección 5.3) durante la duración del estudio

Criterios de exclusión:

1. Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento) de otros productos que contienen tirzepatida o cualquier otro agonista del receptor de GLP-1
2. Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de sulfonilureas, otros secretagogos de insulina administrados concomitantemente o insulina
3. Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento) de otros agentes para bajar de peso
4. Cirugía de pérdida de peso dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento.
5. Trastorno alimentario actual según evaluación médica
6. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
7. Historia del Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
8. Hipersensibilidad grave conocida (p. ej., anafilaxia, angioedema) a tirzepatida o cualquiera de los excipientes de tirzepatida
9. Historia de angioedema o anafilaxia con un agonista del receptor de GLP-1
10. Enfermedad renal crónica en etapa 3 o superior actual, definida como eGFR <60 en la selección
11. Diabetes actual no controlada adecuadamente, definida como HbA1c > 7,0 en el cribado
12. Historia de la retinopatía diabética.
13. Embarazo o lactancia actual
14. Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención en el último mes (30 días antes del consentimiento)
15. Tener alguna condición por la cual la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (por ejemplo, deterioro cognitivo, condición médica inestable, intoxicación, psicosis activa) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, en opinión del investigador o su designado.
16. Requerir hospitalización inmediata por trastorno psiquiátrico o riesgo de suicidio según la evaluación de un médico del estudio autorizado.