Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatid na zaburzenia związane z używaniem mety

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatid dla osób ze współistniejącą otyłością i zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności stosowania tyrzepatidu przepisywanego dla wskazania zależnego od masy ciała, zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), u osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania tego zostanie włączonych maksymalnie 30 osób z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem związanym z używaniem metamfetaminy, które spełniają zatwierdzone przez FDA wskazanie zależne od masy ciała dla tyrzepatidu [jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu przewlekłej kontroli masy ciała u dorosłych z początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący: 1) 30 kg/m2 lub więcej (otyłość) lub 2) 27 kg/m2 lub więcej (nadwaga) w obecności co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z masą ciała (np. nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa)].

Włączeni uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie tyrzepatidem przez okres 32 tygodni, po którym nastąpi 4-tygodniowa obserwacja obserwacyjna. Uczestnicy tego badania będą spotykani na cotygodniowych wizytach, podczas których przeprowadzą ocenę kliniczną i/lub laboratoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zadać odpowiednie pytania.
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  4. Należy wykazać chęć przestrzegania schematu stosowania badanego leku
  5. Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy.
  6. Samodzielne zgłaszanie używania metamfetaminy przez 18 lub więcej dni w okresie 30 dni przed pisemną świadomą zgodą, korzystając z osi czasu (TLFB).

  7. Mieć początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego:

    1. 30 kg/m2 lub więcej (otyłość)
    2. 27 kg/m2 lub więcej (nadwaga) i co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z masą ciała (np. nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa).

  8. Jeśli biologicznie kobieta jest lub będzie aktywna seksualnie z biologicznym mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji i poddać się testowi ciążowemu z moczu podczas udziału w badaniu, chyba że nie może zajść w ciążę

    A. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują: Doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, hormonalny dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (z ograniczeniami związanymi ze zmianą dawki ze względu na interakcje lekowe pomiędzy tyrzepatidem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi).

    II. Bariera (przepona lub prezerwatywa) iii. Implant antykoncepcyjny iv. Wstrzyknięcie octanu medroksyprogesteronu v. Urządzenie wewnątrzmaciczne vi. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych vii. Sterylizacja chirurgiczna

  9. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz sekcja 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody) innych produktów zawierających tyrzepatid lub jakiegokolwiek innego agonistę receptora GLP-1
  2. Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu 30 dni) pochodnych sulfonylomocznika, innych jednocześnie stosowanych leków zwiększających wydzielanie insuliny lub insuliny
  3. Bieżące lub niedawne zażywanie (w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody) innych środków odchudzających
  4. Operacja odchudzania w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  5. Aktualne zaburzenie odżywiania według oceny lekarza
  6. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  7. Historia zespołu mnogich nowotworów endokrynologicznych typu 2
  8. Znana ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na tyrzepatid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tyrzepatidu
  9. Obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja w wywiadzie po zastosowaniu agonisty receptora GLP-1
  10. Obecna przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym, zdefiniowana jako eGFR <60 w badaniu przesiewowym
  11. Obecna niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7,0 w badaniu przesiewowym
  12. Historia retinopatii cukrzycowej
  13. Obecna ciąża lub laktacja
  14. Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni przed wyrażeniem zgody)
  15. cierpi na jakąkolwiek chorobę, w przypadku której udział w badaniu nie byłby w ich najlepszym interesie (np. upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilny ogólny stan zdrowia, zatrucie, aktywna psychoza) lub która w opinii badacz lub osoba przez niego wyznaczona.
  16. Wymagają natychmiastowej hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych lub ryzyka samobójstwa, zgodnie z oceną licencjonowanego lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki tyrzepatidu przez okres 32 tygodni, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi etykiet przepisywania leków.
Lek: Tyrzepatid
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki tyrzepatidu przez okres 32 tygodni. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi na etykiecie leku zatwierdzonej przez FDA, uczestnicy lub licencjonowany lekarz prowadzący badanie będą podawać tyrzepatid we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię raz w tygodniu łącznie przez 32 tygodnie. Zgodnie z instrukcjami zawartymi na etykiecie leku zatwierdzonej przez FDA, schemat dawkowania będzie obejmował 4-tygodniowe zwiększanie dawki przy dawce początkowej wynoszącej 2,5 mg/tydzień. Po czterech tygodniach dawka będzie zwiększana o 2,5 mg. Zalecane dawki podtrzymujące na etykiecie leku to 5 mg/tydzień, 10 mg/tydzień lub 15 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Maksymalna dawka (do 15 mg/tydzień) zostanie zoptymalizowana dla każdego pacjenta. W tym badaniu użyjemy dostępnego na rynku tyrzepatidu, wydawanego głównie jako ZEPBOUND®, ale w przypadku niedoboru leku lub innych problemów związanych z farmacją, MOUNJARO® może zostać wydany jako alternatywa.
Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
  • MOUNJARO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tyrzepatidu na zgłaszane przez siebie używanie metamfetaminy
Ramy czasowe: 36 tygodni
Samodzielne zażywanie metamfetaminy będzie oceniane na podstawie osi czasu. Procedura obserwacji na osi czasu zostanie wykorzystana w celu uzyskania informacji o zażywaniu przez uczestnika nielegalnych substancji, w tym między innymi środków pobudzających, a także zażywania wielu substancji, począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowanego przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Podczas wizyty przesiewowej formularz ten zostanie wykorzystany do oceny nielegalnego używania substancji w okresie 30 dni przed pisemną zgodą. Podczas badania zostanie przeprowadzony TLFB w celu udokumentowania zgłoszonego przez uczestnika używania nielegalnych substancji, nikotyny i tytoniu podczas każdej wizyty od czasu poprzedniej oceny TLFB. Koordynator badania zapyta uczestnika o wybrany lek, określi go i odnotuje wraz z oceną TLFB.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania tyrzepatidu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy otrzymają dawkę tyrzepatidu wynoszącą co najmniej 5 mg/tydzień przez co najmniej cztery tygodnie.
4 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do końca 32-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała.
32 tygodnie
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta objawach anhedonii od wartości początkowej do końca 32-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Anhedonia, czyli niezdolność do odczuwania przyjemności, będzie oceniana za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). Kwestionariusz SHAPS zawiera 14 pozycji związanych z odczuwaniem przyjemności w ciągu ostatnich kilku dni. Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z każdym pytaniem. Skala ma zakres punktacji 0-14, gdzie wyższa wartość punktowa oznacza wyższy poziom anhedonii.
32 tygodnie
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych od wartości początkowej do końca 32-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): instrumentu specyficznego dla danej choroby, składającego się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów obejmujących refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. Skala GSRS jest oceniana w siedmiopunktowej skali typu Likerta, gdzie niższy wynik (1) oznacza mniejsze nasilenie objawów, a najwyższy wynik (7) oznacza większe nasilenie objawów.
32 tygodnie
Zmiany poziomów białka reatatywnego o wysokiej czułości C (HS-CRP) od wartości wyjściowej do końca 32-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Przeprowadzone zostaną kliniczne oceny laboratoryjne dla testu białka C-reaktywnego (HSCRP) o wysokiej czułości, aby pomóc w określeniu kwalifikowalności do badań przesiewowych i monitorowania ogólnego stanu zdrowia uczestnika.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-1221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniać danych indywidualnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj