Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatid na zaburzenia związane z używaniem mety

25 września 2026 zaktualizowane przez: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tirzepatid dla osób ze współistniejącą otyłością i zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy

This is an open-label pilot study to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of using tirzepatide when prescribed for its United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-approved weight-related indication in individuals with comorbid methamphetamine use disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will enroll up to 45 individuals with moderate-to-severe methamphetamine use disorder who meet the FDA-approved weight-related indication for tirzepatide [as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of: 1) 30 kg/m2 or greater (obesity) or 2) 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, obstructive sleep apnea or cardiovascular disease)].

Enrolled participants will receive weekly treatment with tirzepatide for a 32-week period that will be followed by 4-week-long observational follow-up. Participants of this study will be seen for weekly visits where they will complete clinical and/or laboratory assessments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Be 18 to 65 years of age, inclusive.

  2. Be able to provide informed consent and ask relevant questions.

  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

  4. Be willing to adhere to the study medication regimen

  5. Meet DSM-5 criteria for moderate or severe methamphetamine use disorder.

  6. Self-report methamphetamine use on 18 or more days in the 30-day period prior to written informed consent using the Timeline Followback (TLFB).

  7. Have an initial body mass index (BMI) at screening of:

    1. 30 kg/m2 or greater (obesity)
    2. 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, obstructive sleep apnea or cardiovascular disease).

  8. If biologically female and is or becomes sexually active with a biological male, must agree to use acceptable methods of contraception and have urine pregnancy testing during participation in the study, unless unable to get pregnant

    a. Appropriate birth control methods include: i. Oral contraceptives, contraceptive patch, hormonal vaginal contraceptive ring (with restrictions related to dose change given the medication interactions between tirzepatide and oral contraceptives).

    ii. Barrier (diaphragm or condom) iii. Contraceptive implant iv. Medroxyprogesterone acetate injection v. Intra-uterine device vi. Complete abstinence from sexual intercourse vii. Surgical sterilization

  9. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent use (within 3 months prior to consent) of other tirzepatide-containing products or any other GLP-1 receptor agonist
  2. Current or recent use (within 30 days) of sulfonylureas, other concomitantly administered insulin secretagogue, or insulin
  3. Current or recent use (within 3 months prior to consent) of other weight loss agents
  4. Weight loss surgery within 12 months prior to consent
  5. Current eating disorder per clinician evaluation
  6. Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma
  7. History of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
  8. Known serious hypersensitivity (e.g., anaphylaxis, angioedema) to tirzepatide or any of the excipients in tirzepatide
  9. History of angioedema or anaphylaxis with a GLP-1 receptor agonist
  10. Current Stage 3 or higher Chronic Kidney Disease, defined as eGFR <60 at Screening
  11. Current inadequately controlled diabetes, defined as HbA1c > 7.0 at Screening
  12. History of diabetic retinopathy
  13. Current pregnancy or lactation
  14. Treatment with another investigational drug or intervention within the past one month (30 days prior to consent)
  15. Have any condition for which study participation would not be in their best interest (e.g., cognitive impairment, unstable general medical condition, intoxication, active psychosis) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments, in the opinion of the investigator or their designee.
  16. Require immediate hospitalization for psychiatric disorder or suicidal risk as assessed by a licensed study clinician.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide

Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 32-week period in accordance with FDA-prescribing label guidelines.
Lek: Tirzepatide

Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 32-week period. Following the instructions of the FDA-approved prescribing label, participants or a licensed study clinician will administer the tirzepatide injection subcutaneously in either the abdomen, thigh, or upper arm once weekly for 32 weeks total. Following the instructions of the FDA-approved prescribing label, the dosing schedule will include a 4-week titration at a starting dosage of 2.5mg/week. After four weeks, dosage will be increased in 2.5mg increments. The recommended maintenance dosages per prescribing label are 5mg/week, 10mg/week, or 15mg/week injected subcutaneously. Maximum dosage (up to 15mg/week) will be optimized for each individual. We will use commercially available tirzepatide, primarily dispensed as ZEPBOUND® for this study, but in the event of medication shortage or other pharmacy-related issue, MOUNJARO® may be dispensed as an alternative.

Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
  • MOUNJARO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of tirzepatide on self-reported use of methamphetamine
Ramy czasowe: 36 weeks

Self-reported use of methamphetamine will be assessed through Timeline Followback. The Timeline Followback procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances, including but not limited to stimulants, and polysubstance use starting at the Screening Visit and continuing throughout study participation. During the Screening Visit, this form will be used to assess illicit use of substances for the 30-day period prior to written consent. During the study, TLFB will be administered to document the participant's self-reported use of illicit substances, nicotine, and tobacco for each visit since the previous TLFB assessment. Participant's drug of choice will be asked and determined by study coordinator and recorded along with the TLFB assessment.
36 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of using tirzepatide in individuals with Methamphetamine Use Disorder
Ramy czasowe: 4 weeks

Feasibility will be defined as the number of participants who receive a dose of tirzepatide of at least a 5mg/week for at least four weeks.
4 weeks
Changes in body mass index from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Ramy czasowe: 32 weeks

Body mass index will be calculated using measurements of height and weight.
32 weeks
Changes in self-reported symptoms of anhedonia from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Ramy czasowe: 32 weeks

Anhedonia, the inability to experience pleasure, will be assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). The SHAPS questionnaire contains 14 items related to experiencing pleasure over the last several days. Participants are asked to rate their level of agreement or disagreement with each prompt. The scale has a scoring range of 0-14 where a higher point value indicates a higher level of anhedonia.
32 weeks
Changes in High-sensitivity C-reative protein (hs-CRP) levels from baseline to the end of the 32-week treatment phase
Ramy czasowe: 32 weeks

Clinical laboratory assessments for High-Sensitivity C-Reactive Protein (HsCRP) test will be performed to help determine eligibility at screening and monitor participant's overall health condition.
32 weeks
Changes in gastrointestinal symptom severity from baseline until the end of the 32-week treatment phase
Ramy czasowe: 32 weeks

Gastrointestinal symptom severity will be assessed by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): a disease-specific instrument of 15 items combined into five symptom clusters depicting Reflux, Abdominal pain, Indigestion, Diarrhea and Constipation. The GSRS scale is graded on a seven-point Likert-type scale where a lower score (1) represents less symptom severity and highest score (7) represents greater symptom severity.
32 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-1221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data is planned to be shared with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj