Тирзепатид при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина

Критерии включения:

1. Быть от 18 до 65 лет включительно.
2. Уметь дать информированное согласие и задать соответствующие вопросы.
3. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
4. Будьте готовы придерживаться режима приема исследуемого препарата.
5. Соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением метамфетамина.
6. Самостоятельный отчет об употреблении метамфетамина в течение 18 или более дней в течение 30-дневного периода до письменного информированного согласия с использованием Timeline Followback (TLFB).

7. Иметь первоначальный индекс массы тела (ИМТ) при скрининге:

   1. 30 кг/м2 или больше (ожирение)
   2. 27 кг/м2 или более (избыточный вес) при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с весом (например, гипертонии, дислипидемии, сахарного диабета 2 типа, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний).

8. Если вы биологически женщина и ведет или становится сексуально активным с биологическим мужчиной, вы должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции и пройти тестирование мочи на беременность во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда вы не можете забеременеть.

   а. Соответствующие методы контроля над рождаемостью включают: i. Пероральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, гормональные вагинальные контрацептивы (с ограничениями, связанными с изменением дозы, учитывая лекарственное взаимодействие тирзепатида и пероральных контрацептивов).

   ii. Барьер (диафрагма или презерватив) iii. Контрацептивный имплантат iv. Инъекция медроксипрогестерона ацетата v. Внутриматочная спираль vi. Полное воздержание от половых контактов vii. Хирургическая стерилизация

9. Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.

Критерии исключения:

1. Текущее или недавнее использование (в течение 3 месяцев до получения согласия) других продуктов, содержащих тирзепатид, или любого другого агониста рецептора GLP-1.
2. Текущее или недавнее применение (в течение 30 дней) препаратов сульфонилмочевины, других одновременно назначаемых средств, усиливающих секрецию инсулина, или инсулина.
3. Текущее или недавнее использование (в течение 3 месяцев до получения согласия) других средств для снижения веса.
4. Операция по снижению веса в течение 12 месяцев до согласия
5. Текущее расстройство пищевого поведения по оценке врача
6. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы
7. История синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
8. Известная серьезная гиперчувствительность (например, анафилаксия, ангионевротический отек) к тирзепатиду или любому из вспомогательных веществ тирзепатида.
9. История ангионевротического отека или анафилаксии при приеме агониста рецептора GLP-1.
10. Текущая хроническая болезнь почек 3-й стадии или выше, определяемая как рСКФ <60 при скрининге.
11. Текущий неадекватно контролируемый диабет, определяемый как HbA1c > 7,0 при скрининге
12. История диабетической ретинопатии
13. Текущая беременность или лактация
14. Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательство в течение последнего месяца (за 30 дней до получения согласия)
15. Имеют какое-либо состояние, при котором участие в исследовании не отвечает их интересам (например, когнитивные нарушения, нестабильное общее состояние здоровья, интоксикация, активный психоз) или которое может помешать, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом, по мнению следователь или его уполномоченное лицо.
16. Требуется немедленная госпитализация по поводу психического расстройства или суицидального риска по оценке лицензированного клинициста-исследователя.