Tirtsepatidi aineen käytön häiriöihin
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tirtsepatidi henkilöille, joilla on samanaikainen liikalihavuus ja metamfetamiinin käyttöhäiriö
Tämä on avoin pilottitutkimus, jolla arvioidaan tirtsepatidin käytön toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, kun sitä määrätään sen Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään painoon liittyvään indikaatioon henkilöillä, joilla on samanaikainen metamfetamiinin käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea metamfetamiinin käyttöhäiriö ja jotka täyttävät FDA:n hyväksymän tirtsepatidin painoon liittyvät indikaatiot [lisänä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen kroonista painonhallintaa sairastavilla aikuisilla. alkuperäinen painoindeksi (BMI) on: 1) 30 kg/m2 tai suurempi (lihavuus) tai 2) 27 kg/m2 tai suurempi (ylipainoinen) vähintään yhden painoon liittyvän rinnakkaissairauden (esim. verenpainetaudin, dyslipidemian, tyypin 2 diabetes mellitus, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus) läsnä ollessa.
Ilmoittautuneita osallistujia hoidetaan viikoittain tirtsepatidilla 32 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon mittainen havaintoseuranta. Tämän tutkimuksen osallistujat nähdään viikoittaisilla vierailuilla, joissa he suorittavat kliiniset ja/tai laboratorioarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja esittämään asiaan liittyviä kysymyksiä.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ole valmis noudattamaan tutkimuslääkitysohjelmaa
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle metamfetamiinin käyttöhäiriölle.
- Ilmoita itse metamfetamiinin käytöstä vähintään 18 päivänä 30 päivän aikana ennen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB).
Onko sinulla alkuperäinen kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa:
- 30 kg/m2 tai enemmän (lihavuus)
- 27 kg/m2 tai enemmän (ylipaino) vähintään yhden painoon liittyvän rinnakkaissairauden (esim. verenpainetaudin, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes mellitus, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus) läsnä ollessa.
Jos on biologisesti nainen ja on tai tulee seksuaalisesti aktiiviseksi biologisen miehen kanssa, hänen tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja virtsaraskaustestiä tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei hän voi tulla raskaaksi
a. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: i. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari, hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas (annoksen muutokseen liittyviä rajoituksia, koska tirtsepatidin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden väliset interaktiot vaikuttavat lääkkeisiin).
ii. Este (kalvo tai kondomi) iii. Ehkäisyimplantti iv. Medroksiprogesteroniasetaatti-injektio v. Kohdunsisäinen laite vi. Täydellinen pidättäytyminen seksistä vii. Kirurginen sterilointi
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tirtsepatidia sisältävien tuotteiden tai muiden GLP-1-reseptoriagonistien nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen suostumusta)
- Sulfonyyliureoiden, muiden samanaikaisesti annettujen insuliinin eritystä lisäävien aineiden tai insuliinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (30 päivän sisällä)
- Muiden painonpudotusaineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen suostumusta).
- Painonpudotusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Nykyinen syömishäiriö kliinikon arviota kohti
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä henkilökohtainen tai suvussa
- Usein endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 2 historiassa
- Tunnettu vakava yliherkkyys (esim. anafylaksia, angioödeema) tirtsepatidille tai jollekin tirtsepatidin apuaineelle
- Angioödeema tai anafylaksia aiemmin GLP-1-reseptorin agonistilla
- Nykyinen vaihe 3 tai korkeampi krooninen munuaissairaus, määritelty eGFR:ksi <60 seulonnassa
- Nykyinen riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, määritelty HbA1c:ksi > 7,0 seulonnassa
- Diabeettisen retinopatian historia
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio viimeisen kuukauden aikana (30 päivää ennen suostumusta)
- Sinulla on jokin sairaus, johon osallistuminen tutkimukseen ei ole heidän etunsa mukaista (esim. kognitiivinen heikentyminen, epävakaa yleinen sairaus, myrkytys, aktiivinen psykoosi) tai joka voi tutkimuslaitoksen näkemyksen mukaan estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita. tutkija tai heidän valtuuttamansa.
- Vaadi välitöntä sairaalahoitoa psykiatrisen häiriön tai itsemurhariskin vuoksi laillistetun tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, saavat kerran viikossa ihonalaisen tirtsepatidi-injektion 32 viikon ajan FDA:n ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, saavat kerran viikossa ihonalaisen tirtsepatidi-injektion 32 viikon ajan.
FDA:n hyväksymän lääkemääräysmerkinnän ohjeiden mukaisesti osallistujat tai lisensoitu tutkimuskliinikko antavat tirtsepatidi-injektion ihon alle joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen kerran viikossa yhteensä 32 viikon ajan.
FDA:n hyväksymän reseptimerkinnän ohjeiden mukaisesti annostusohjelma sisältää 4 viikon titrauksen aloitusannoksella 2,5 mg/viikko.
Neljän viikon kuluttua annosta suurennetaan 2,5 mg:n välein.
Suositellut ylläpitoannokset reseptietiketissä ovat 5 mg/viikko, 10 mg/viikko tai 15 mg/viikko injektiona ihon alle.
Maksimiannos (jopa 15 mg/viikko) optimoidaan kullekin yksilölle.
Käytämme tässä tutkimuksessa kaupallisesti saatavaa tirtsepatidia, joka annostellaan ensisijaisesti ZEPBOUND®-muodossa, mutta jos lääkkeistä on pulaa tai muu apteekkiin liittyvä ongelma, MOUNJARO® voidaan jakaa vaihtoehtona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tirtsepatidin vaikutus metamfetamiinin omaan raportoimaan käyttöön
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö arvioidaan aikajanan seurantaan.
Aikajanan seurantamenettelyä käytetään saamaan aikaan osallistuja itse ilmoittamaan laittomien aineiden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, piristeiden ja monien aineiden käytön seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Seulontakäynnin aikana tällä lomakkeella arvioidaan aineiden laitonta käyttöä kirjallista suostumusta edeltävän 30 päivän aikana.
Tutkimuksen aikana TLFB:tä hallinnoidaan dokumentoimaan osallistujan itse ilmoittama laittomien aineiden, nikotiinin ja tupakan käyttö jokaisella käynnillä edellisen TLFB-arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen koordinaattori kysyy ja määrittää osallistujan valitseman lääkkeen, ja se kirjataan TLFB-arvioinnin yhteydessä.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää tirtsepatidia henkilöillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavat tirtsepatidia vähintään 5 mg/viikko vähintään neljän viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta 32 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan pituuden ja painon mittauksista.
|
32 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa anhedonia-oireissa lähtötasosta 32 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Anhedonia, kyvyttömyys kokea nautintoa, arvioidaan Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -asteikolla.
SHAPS-kysely sisältää 14 kohtaa, jotka liittyvät nautinnon kokemiseen viimeisten päivien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin kehotteen kohdalla olevansa samaa mieltä tai eri mieltä.
Asteikon pisteytysalue on 0-14, jossa korkeampi pistearvo tarkoittaa korkeampaa anhedoniaa.
|
32 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutokset lähtötilanteesta 32 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikko (GSRS) -sairausspesifisellä mittarilla, jossa on 15 osaa, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS-asteikko on arvosteltu seitsemän pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pienempi pistemäärä (1) edustaa vähemmän oireiden vakavuutta ja korkein pistemäärä (7) edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
32 viikkoa
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-elvyttävässä proteiini (HS-CRP) -tasossa lähtötasosta 32 viikon hoitofaasin loppuun
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) testille suoritetaan tukikelpoisuuden määrittämiseksi seulonnassa ja seuraamaan osallistujan yleistä terveysolosuhteita.
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Jha, M.B.B.S., University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franken IH, Rassin E, Muris P. The assessment of anhedonia in clinical and non-clinical populations: further validation of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). J Affect Disord. 2007 Apr;99(1-3):83-9. doi: 10.1016/j.jad.2006.08.020. Epub 2006 Sep 20.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Coffin PO, Suen LW. Methamphetamine Toxicities and Clinical Management. NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDra2300160. doi: 10.1056/EVIDra2300160. Epub 2023 Nov 28.
- Tan B, Pan XH, Chew HSJ, Goh RSJ, Lin C, Anand VV, Lee ECZ, Chan KE, Kong G, Ong CEY, Chung HC, Young DY, Chan MY, Khoo CM, Mehta A, Muthiah MD, Noureddin M, Ng CH, Chew NWS, Chin YH. Efficacy and safety of tirzepatide for treatment of overweight or obesity. A systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2023 Aug;47(8):677-685. doi: 10.1038/s41366-023-01321-5. Epub 2023 May 31.
- Barry D, Clarke M, Petry NM. Obesity and its relationship to addictions: is overeating a form of addictive behavior? Am J Addict. 2009 Nov-Dec;18(6):439-51. doi: 10.3109/10550490903205579.
- Volkow ND, Xu R. GLP-1R agonist medications for addiction treatment. Addiction. 2025 Feb;120(2):198-200. doi: 10.1111/add.16626. Epub 2024 Jul 24. No abstract available.
- Lahteenvuo M, Tiihonen J, Solismaa A, Tanskanen A, Mittendorfer-Rutz E, Taipale H. Repurposing Semaglutide and Liraglutide for Alcohol Use Disorder. JAMA Psychiatry. 2025 Jan 1;82(1):94-98. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2024.3599.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-1221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhtään yksittäistä osallistujatietoa ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .