Tirzepatida para transtorno por uso de metanfetamina

Critérios de inclusão:

1. Ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. Ser capaz de fornecer consentimento informado e fazer perguntas relevantes.
3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
4. Esteja disposto a aderir ao regime de medicação do estudo
5. Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso moderado ou grave de metanfetaminas.
6. Autorrelato de uso de metanfetamina em 18 ou mais dias no período de 30 dias antes do consentimento informado por escrito usando o Timeline Followback (TLFB).

7. Ter um índice de massa corporal (IMC) inicial na triagem de:

   1. 30 kg/m2 ou mais (obesidade)
   2. 27 kg/m2 ou mais (excesso de peso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular).

8. Se for biologicamente mulher e for ou se tornar sexualmente ativa com um homem biológico, deve concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e fazer testes de urina para gravidez durante a participação no estudo, a menos que não consiga engravidar

   um. Os métodos apropriados de controle de natalidade incluem: i. Contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, anel contraceptivo vaginal hormonal (com restrições relacionadas à mudança de dose dadas as interações medicamentosas entre tirzepatida e contraceptivos orais).

   ii. Barreira (diafragma ou preservativo) iii. Implante anticoncepcional iv. Injeção de acetato de medroxiprogesterona v. Dispositivo intrauterino vi. Abstinência completa de relações sexuais vii. Esterilização cirúrgica

9. Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (ver seção 5.3) durante todo o período do estudo

Critérios de exclusão:

1. Uso atual ou recente (dentro de 3 meses antes do consentimento) de outros produtos contendo tirzepatida ou qualquer outro agonista do receptor GLP-1
2. Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de sulfonilureias, outro secretagogo de insulina administrado concomitantemente ou insulina
3. Uso atual ou recente (dentro de 3 meses antes do consentimento) de outros agentes para perda de peso
4. Cirurgia para perda de peso nos 12 meses anteriores ao consentimento
5. Transtorno alimentar atual por avaliação médica
6. História pessoal ou familiar de Carcinoma Medular da Tireoide
7. História de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
8. Hipersensibilidade grave conhecida (por exemplo, anafilaxia, angioedema) à tirzepatida ou a qualquer um dos excipientes da tirzepatida
9. História de angioedema ou anafilaxia com agonista do receptor GLP-1
10. Doença renal crônica atual em estágio 3 ou superior, definida como TFGe <60 na triagem
11. Diabetes atual inadequadamente controlado, definido como HbA1c > 7,0 na triagem
12. História de retinopatia diabética
13. Gravidez ou lactação atual
14. Tratamento com outro medicamento ou intervenção experimental no último mês (30 dias antes do consentimento)
15. Ter qualquer condição para a qual a participação no estudo não seria do seu interesse (por exemplo, comprometimento cognitivo, condição médica geral instável, intoxicação, psicose ativa) ou que poderia prevenir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, na opinião do investigador ou seu designado.
16. Requer hospitalização imediata por transtorno psiquiátrico ou risco de suicídio, conforme avaliado por um clínico licenciado do estudo.