Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti nově vyvinutého programu odvykání kouření (ESCaPe)

20. prosince 2024 aktualizováno: Quit Center LLC

Studie nově vyvinutého programu navrženého pro dosažení lepších dlouhodobých výsledků v odvykání kouření.

Cílem této klinické studie je zjistit míru úspěšnosti (účinnosti) nově vyvinutého programu na pomoc kuřákům a vaperům přestat kouřit. Nebude se jednat o žádné drogy jakékoli povahy ani nebudou nabízeny žádné náhradní závislosti (tj. náplasti, gumičky atd.) Dozví se také o demografickém profilu příchozích účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Nabízí nový program lepší míru úspěšnosti při odvykání kouření? Odstraňuje program potřebu dlouhodobého „spouštěcího“ řízení? Snižuje program účinně úzkost, která je normálně spojena s odvykáním kouření?

Účastníci budou:

Po dobu trvání programu (8 týdnů) navštěvujte každý týden 1hodinové skupinové zoom sezení.

Vyplňte vstupní demografický dotazník a ukončete demografický dotazník.

Souhlaste s 6měsíčním následným dotazníkem týkajícím se jejich pokračujícího úspěchu/neúspěchu.

Neexistují žádné požadavky na fyzické setkání. Účastníci se mohou nacházet kdekoli v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou pocházet ze Spojených států. V tuto chvíli, i když bude program dodáván online, bude zkušební verze omezena na obyvatele USA. Očekává se, že procento účastníků bude mluvit anglicky jako druhým jazykem, a proto sponzor nabídne také několik lekcí ve španělštině. Účastníci MUSÍ být v současnosti kuřáci nebo vapeři, protože základem testu je určit předpokládanou úspěšnost účastníků přestat kouřit.

Lékařské a emocionální přínosy odvykání kouření a ukončení závislosti na nikotinu byly vyčerpávajícím způsobem testovány v mnoha předchozích studiích a studiích. Jejich výsledky jsou nezpochybnitelné. Tato studie nebude hodnotit konečný přínos pro ukončení závislosti na nikotinu. Primárním účelem této studie je posoudit účinnost holistického přístupu k odvykání a změřit výsledky programu ve srovnání s jakýmikoli v současnosti existujícími metodami. Program účastníky poučí o způsobech, jak skoncovat se svou závislostí na cigaretách a/nebo vapingu s využitím přirozených schopností vlastního těla. Nemá to být lékařské řešení, ani nebudou doporučovány nebo předepisovány žádné léky. Rovněž se NEBUDE spoléhat na jiné v současné době dostupné lékařské/nelékařské náhradní terapie (tj. náplasti, gumy, hypnotismus, léky na předpis atd.) a žádný z personálu provádějícího jakoukoli část studie nebude oprávněn diskutovat nebo doporučovat jakékoli lékařské ošetření. Konečným cílem programu je zcela odstranit spouštěče, které tak často vykolejí snahu přestat kouřit.

Účastníci projdou 8týdenním programem, během kterého jim budou ukázány způsoby, jak provést postupné změny životního stylu, které vedou k ukončení závislosti na kouření. Tento proces je holistický přístup využívající přirozené procesy těla k odstranění úzkosti. Kromě toho bude každé sezení zahrnovat skupiny 15-20 kuřáků. To poskytne „komunitní“ efekt, který také přidá na účinnosti procent.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Spojené státy, 28516
        • QuitCenter.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie, i když je nabízena bez geografických omezení, bude určena obyvatelům Spojených států

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. musí být závislý na nikotinu buď cigaretou nebo vapingem
  2. musí mít přístup k zařízení připojenému k internetu, notebooku nebo chytrému telefonu
  3. musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době zařazen do jakéhokoli programu na hubnutí
  2. v současné době zapsán do jakéhokoli programu pro úpravu chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Relace 1
Přibližně 15–20 účastníků, kteří si vybrali relaci 1 jako preferovanou relaci
Úpravy životního stylu založené na odvykacím programu Quit Center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční zastavení
Časové okno: 8 týdnů
procento účastníků, kteří hlásí, že přestali kouřit na konci programu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužené zastavení
Časové okno: 6 měsíců
procento účastníků, kteří hlásí, že přestali kouřit po delší dobu
6 měsíců
Trvalé zastavení
Časové okno: 1 rok
procento účastníků, kteří trvale nekouří
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Rubino, Quit Center LLC, Managing Member

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou distribuovány. Souhrnná data budou hlášena a budou k dispozici pro použití jiným programem na vyžádání společnosti Quit Center LLC. Quit Center LLC si vyhrazuje právo omezit distribuci souhrnných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončete program ukončení Centra

Předplatit