Zkoumání účinnosti nově vyvinutého programu odvykání kouření (ESCaPe)
Studie nově vyvinutého programu navrženého pro dosažení lepších dlouhodobých výsledků v odvykání kouření.
Cílem této klinické studie je zjistit míru úspěšnosti (účinnosti) nově vyvinutého programu na pomoc kuřákům a vaperům přestat kouřit. Nebude se jednat o žádné drogy jakékoli povahy ani nebudou nabízeny žádné náhradní závislosti (tj. náplasti, gumičky atd.) Dozví se také o demografickém profilu příchozích účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Nabízí nový program lepší míru úspěšnosti při odvykání kouření? Odstraňuje program potřebu dlouhodobého „spouštěcího“ řízení? Snižuje program účinně úzkost, která je normálně spojena s odvykáním kouření?
Účastníci budou:
Po dobu trvání programu (8 týdnů) navštěvujte každý týden 1hodinové skupinové zoom sezení.
Vyplňte vstupní demografický dotazník a ukončete demografický dotazník.
Souhlaste s 6měsíčním následným dotazníkem týkajícím se jejich pokračujícího úspěchu/neúspěchu.
Neexistují žádné požadavky na fyzické setkání. Účastníci se mohou nacházet kdekoli v USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou pocházet ze Spojených států. V tuto chvíli, i když bude program dodáván online, bude zkušební verze omezena na obyvatele USA. Očekává se, že procento účastníků bude mluvit anglicky jako druhým jazykem, a proto sponzor nabídne také několik lekcí ve španělštině. Účastníci MUSÍ být v současnosti kuřáci nebo vapeři, protože základem testu je určit předpokládanou úspěšnost účastníků přestat kouřit.
Lékařské a emocionální přínosy odvykání kouření a ukončení závislosti na nikotinu byly vyčerpávajícím způsobem testovány v mnoha předchozích studiích a studiích. Jejich výsledky jsou nezpochybnitelné. Tato studie nebude hodnotit konečný přínos pro ukončení závislosti na nikotinu. Primárním účelem této studie je posoudit účinnost holistického přístupu k odvykání a změřit výsledky programu ve srovnání s jakýmikoli v současnosti existujícími metodami. Program účastníky poučí o způsobech, jak skoncovat se svou závislostí na cigaretách a/nebo vapingu s využitím přirozených schopností vlastního těla. Nemá to být lékařské řešení, ani nebudou doporučovány nebo předepisovány žádné léky. Rovněž se NEBUDE spoléhat na jiné v současné době dostupné lékařské/nelékařské náhradní terapie (tj. náplasti, gumy, hypnotismus, léky na předpis atd.) a žádný z personálu provádějícího jakoukoli část studie nebude oprávněn diskutovat nebo doporučovat jakékoli lékařské ošetření. Konečným cílem programu je zcela odstranit spouštěče, které tak často vykolejí snahu přestat kouřit.
Účastníci projdou 8týdenním programem, během kterého jim budou ukázány způsoby, jak provést postupné změny životního stylu, které vedou k ukončení závislosti na kouření. Tento proces je holistický přístup využívající přirozené procesy těla k odstranění úzkosti. Kromě toho bude každé sezení zahrnovat skupiny 15-20 kuřáků. To poskytne „komunitní“ efekt, který také přidá na účinnosti procent.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34104
- QuitCenter.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- musí být závislý na nikotinu buď cigaretou nebo vapingem
- musí mít přístup k zařízení připojenému k internetu, notebooku nebo chytrému telefonu
- musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- v současné době zařazen do jakéhokoli programu na hubnutí
- v současné době zapsán do jakéhokoli programu pro úpravu chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smoking Cessation Program Participants
Participants enrolled in a structured, group-based smoking cessation program delivered via weekly 1-hour videoconference sessions over an 8-week period.
The program is behavioral and educational in nature and does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
|
A structured, group-based smoking cessation program delivered remotely through weekly 1-hour videoconference sessions over 8 weeks.
The program is behavioral and educational in nature and is intended to support smoking cessation through behavioral change strategies, peer support, and self-directed techniques.
The program does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smoking Abstinence at End of Program
Časové okno: 8 Weeks
|
Percentage of participants who self-report abstinence from smoking and/or vaping at the end of the 8-week program.
|
8 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Tobacco Abstinence at 4-6 Months Post-program
Časové okno: 4-6 months post-program completion
|
Participants who self-reported abstinence from tobacco use at follow-up conducted between 4 and 6 months after completion of the 8-week program.
|
4-6 months post-program completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Rubino, Quit Center LLC, Managing Member
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052024CESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .