Badanie skuteczności nowo opracowanego programu zaprzestania palenia (ESCaPe)
Badanie nowo opracowanego programu mającego na celu uzyskanie lepszych, długotrwałych wyników w rzucaniu palenia.
Celem tego badania klinicznego jest określenie wskaźnika powodzenia (skuteczności) nowo opracowanego programu pomagającego palaczom i waperom rzucić palenie. Nie będzie żadnych narkotyków ani oferowanych zastępczych uzależnień (tj. plastrów, żelek itp.). Pozna także profil demograficzny uczestników przyjeżdżających. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy nowy program zapewnia większą skuteczność w rzucaniu palenia? Czy program eliminuje potrzebę długoterminowego zarządzania „wyzwalaczami”? Czy program skutecznie zmniejsza lęk zwykle związany z rzuceniem palenia?
Uczestnicy będą:
Weź udział w 1-godzinnej sesji grupowej zoom co tydzień przez cały czas trwania programu (8 tygodni).
Wypełnij kwestionariusz demograficzny dotyczący wprowadzenia i kwestionariusz demograficzny dotyczący wyjścia.
Wyraź zgodę na 6-miesięczny kwestionariusz uzupełniający dotyczący ich dalszych sukcesów/porażek.
Nie ma żadnych wymagań dotyczących spełnienia fizycznego. Uczestnicy mogą znajdować się w dowolnym miejscu na terenie Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą pochodzić ze Stanów Zjednoczonych. Obecnie, mimo że program będzie dostępny online, wersja próbna będzie ograniczona do mieszkańców USA. Oczekuje się, że pewien odsetek uczestników będzie mówił po angielsku jako drugim języku, dlatego Sponsor zaoferuje również kilka sesji w języku hiszpańskim. Uczestnicy MUSZĄ obecnie być palaczami lub waperami, ponieważ podstawą testu jest określenie przewidywanego wskaźnika powodzenia rzucenia palenia przez uczestników.
Medyczne i emocjonalne korzyści wynikające z rzucenia palenia i zakończenia uzależnienia od nikotyny zostały wyczerpująco przetestowane w wielu wcześniejszych badaniach i próbach. Którego wyniki są niepodważalne. To badanie nie będzie oceniać ostatecznych korzyści wynikających z zakończenia uzależnienia od nikotyny. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności holistycznego podejścia do rzucania palenia oraz porównanie wyników programu z obecnie istniejącymi metodami. Program poinstruuje uczestników, jak zakończyć uzależnienie od papierosów i/lub wapowania, wykorzystując naturalne możliwości organizmu. NIE jest to rozwiązanie medyczne i nie zaleca się ani nie przepisuje żadnych leków. NIE będzie także polegania na innych obecnie dostępnych medycznych/niemedycznych terapiach zastępczych (tj. plastrach, żelkach, środkach hipnotycznych, lekach na receptę itp.), a żaden z personelu prowadzącego jakąkolwiek część badania nie będzie upoważniony do omawiania lub zalecania jakiekolwiek zabiegi lecznicze. Ostatecznym celem programu jest całkowite wyeliminowanie czynników wyzwalających, które tak często utrudniają podjęcie próby rzucenia palenia.
Uczestnicy przejdą przez 8-tygodniowy program, podczas którego zostaną pokazane sposoby wprowadzania stopniowych zmian w stylu życia, które doprowadzą do zaprzestania nałogu palenia. Proces ten jest podejściem holistycznym, wykorzystującym naturalne procesy organizmu w celu wyeliminowania lęku. Dodatkowo każda sesja będzie obejmować grupy liczące od 15 do 20 palaczy. Zapewni to efekt „społeczności”, który również zwiększy skuteczność procentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
- QuitCenter.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- musi być uzależniony od nikotyny poprzez papierosa lub wapowanie
- musi mieć dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu, laptopa lub smartfona
- musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- aktualnie zapisanych do dowolnego programu odchudzania
- aktualnie uczestniczy w jakimkolwiek programie modyfikacji zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Smoking Cessation Program Participants
Participants enrolled in a structured, group-based smoking cessation program delivered via weekly 1-hour videoconference sessions over an 8-week period.
The program is behavioral and educational in nature and does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
|
A structured, group-based smoking cessation program delivered remotely through weekly 1-hour videoconference sessions over 8 weeks.
The program is behavioral and educational in nature and is intended to support smoking cessation through behavioral change strategies, peer support, and self-directed techniques.
The program does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe zaprzestanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek uczestników, którzy zgłosili rzucenie palenia do końca programu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużone zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek uczestników, którzy zgłosili rzucenie palenia przez dłuższy okres czasu
|
6 miesięcy
|
|
Trwałe zaprzestanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników, którzy na stałe nie palą
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Rubino, Quit Center LLC, Managing Member
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052024CESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .