- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746025
Untersuchung der Wirksamkeit eines neu entwickelten Programms zur Raucherentwöhnung (ESCaPe)
Studie über ein neu entwickeltes Programm, das bessere langfristige Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung erzielen soll.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Erfolgsquote (Wirksamkeit) eines neu entwickelten Programms zu bestimmen, das Rauchern und Dampfern dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören. Es werden weder Drogen jeglicher Art verwendet, noch werden Ersatzsüchte angeboten (z. B. Pflaster, Gummibonbons usw.). Außerdem erfahren Sie mehr über das demografische Profil der Inbound-Teilnehmer. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bietet das neue Programm eine verbesserte Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung? Beseitigt das Programm die Notwendigkeit einer langfristigen „Trigger“-Verwaltung? Reduziert das Programm wirksam die Angst, die normalerweise mit der Raucherentwöhnung verbunden ist?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie während der Dauer des Programms (8 Wochen) jede Woche an einer einstündigen Gruppen-Zoom-Sitzung teil.
Füllen Sie einen demografischen Onboarding-Fragebogen und einen demografischen Exit-Fragebogen aus.
Stimmen Sie einem 6-monatigen Folgefragebogen über ihren anhaltenden Erfolg/Misserfolg zu.
Es gibt keine Anforderungen an physische Treffen. Die Teilnehmer können überall in den USA ansässig sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus den Vereinigten Staaten stammen. Obwohl das Programm derzeit online angeboten wird, ist die Testversion auf US-Bürger beschränkt. Es wird erwartet, dass ein Prozentsatz der Teilnehmer Englisch als Zweitsprache sprechen wird, weshalb der Sponsor auch mehrere Sitzungen auf Spanisch anbieten wird. Die Teilnehmer MÜSSEN derzeit Raucher oder Dampfer sein, da die Grundlage des Tests darin besteht, die voraussichtliche Erfolgsquote der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung zu ermitteln.
Die medizinischen und emotionalen Vorteile einer Raucherentwöhnung und der Beendigung der Nikotinsucht wurden in vielen früheren Studien und Versuchen ausführlich getestet. Die Ergebnisse sind unbestreitbar. In dieser Studie wird nicht der letztendliche Nutzen einer Beendigung der Nikotinsucht bewertet. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ganzheitlichen Ansatzes zur Raucherentwöhnung zu bewerten und die Programmergebnisse mit derzeit verfügbaren Methoden zu vergleichen. Das Programm zeigt den Teilnehmern, wie sie ihre Abhängigkeit von Zigaretten und/oder E-Zigaretten beenden können, indem sie die natürlichen Fähigkeiten ihres Körpers nutzen. Es erhebt KEINEN Anspruch auf eine medizinische Lösung und es werden auch keine Medikamente empfohlen oder verschrieben. Es besteht auch KEIN Rückgriff auf andere derzeit verfügbare medizinische/nichtmedizinische Ersatztherapien (z. B. Pflaster, Gummibonbons, Hypnose, verschreibungspflichtige Medikamente usw.) und keiner der Mitarbeiter, die einen Abschnitt der Studie durchführen, ist befugt, diese zu diskutieren oder zu empfehlen jegliche medizinischen Behandlungen jeglicher Art. Das ultimative Ziel des Programms besteht darin, die Auslöser, die den Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, so oft zunichte machen, vollständig zu beseitigen.
Die Teilnehmer durchlaufen ein 8-wöchiges Programm, in dem ihnen Wege aufgezeigt werden, schrittweise Änderungen ihres Lebensstils vorzunehmen, die zur Beendigung der Rauchsucht führen. Der Prozess ist ein ganzheitlicher Ansatz, der die natürlichen Prozesse des Körpers nutzt, um Ängste zu beseitigen. Darüber hinaus umfasst jede Sitzung Gruppen von 15 bis 20 Rauchern. Dadurch entsteht ein „Gemeinschaftseffekt“, der auch zur Wirksamkeit der Prozentsätze beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
- QuitCenter.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen süchtig nach Nikotin sein, sei es durch Zigaretten oder E-Zigaretten
- Sie müssen Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät, einen Laptop oder ein Smartphone haben
- muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen
- derzeit in einem Programm zur Verhaltensänderung eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Smoking Cessation Program Participants
Participants enrolled in a structured, group-based smoking cessation program delivered via weekly 1-hour videoconference sessions over an 8-week period.
The program is behavioral and educational in nature and does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
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A structured, group-based smoking cessation program delivered remotely through weekly 1-hour videoconference sessions over 8 weeks.
The program is behavioral and educational in nature and is intended to support smoking cessation through behavioral change strategies, peer support, and self-directed techniques.
The program does not include pharmacologic interventions or nicotine replacement therapies.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliches Aufhören
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, bis zum Ende des Programms mit dem Rauchen aufgehört zu haben
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Beendigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, über einen längeren Zeitraum mit dem Rauchen aufgehört zu haben
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6 Monate
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Dauerhafte Beendigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die dauerhaft rauchfrei bleiben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Rubino, Quit Center LLC, Managing Member
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052024CESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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