Prospektivní studie hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie rakoviny rekta na základě profilování exprese
19. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Toto je prospektivní studie hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u karcinomu rekta na základě profilování exprese.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Sun
- Telefonní číslo: +86-13524284622
- E-mail: sj117788@rjh.com.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou rekta určené k neoadjuvantní léčbě
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, muž nebo neplodná žena
- Pacienti s rektálním adenokarcinomem diagnostikovaným kolonoskopickou biopsií
- Neoadjuvantní terapie dle doporučení guidelines
- Endoskopická biopsie s přístupem k bioptické tkáni pro následné testování RNA-seq
- Pacienti, kteří nemají kombinaci primárních zhoubných nádorů jinde.
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky nejsou odebírány, skladovány ani zpracovávány v souladu se stanovenými požadavky
- Vzorek nesplňuje požadavky pro následné testování RNA-seq
- Zapsané případy s následnou diagnózou jinou než rektální adenokarcinom.
- Pacientka odmítá nebo není schopna dokončit celou neoadjuvantní léčbu
- Nedostatek výsledků post-neoadjuvantního zobrazení a nedostatek rutinních výsledků pooperační patologie.
- Ostatní pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nesplňují požadavky na zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou konečníku, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní terapie až do těsně před operací
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
|
Od zahájení neoadjuvantní terapie až do těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Období od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Celková míra resekce
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Chirurgicky odstraněná tkáň bez zbytkových rakovinných buněk
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNA-seq-Neo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .