- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746298
Eine prospektive Studie zur auf Expressionsprofilen basierenden Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Dies ist eine prospektive Studie zur auf Expressionsprofilen basierenden Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Sun
- Telefonnummer: +86-13524284622
- E-Mail: sj117788@rjh.com.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder unfruchtbar weiblich
- Patienten mit rektalem Adenokarzinom, diagnostiziert durch koloskopische Biopsie
- Neoadjuvante Therapie gemäß Leitlinienempfehlungen
- Endoskopische Biopsie mit Zugang zum Biopsiegewebe für anschließende RNA-Seq-Tests
- Patienten, bei denen an keiner anderen Stelle eine Kombination primärer bösartiger Tumoren vorliegt.
- Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Proben werden nicht gemäß den festgelegten Anforderungen entnommen, gelagert oder verarbeitet
- Die Probe erfüllt nicht die Anforderungen für nachfolgende RNA-Seq-Tests
- Eingeschriebene Fälle mit einer anderen Folgediagnose als einem rektalen Adenokarzinom.
- Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, die gesamte neoadjuvante Behandlung abzuschließen
- Mangel an postneoadjuvanten Bildgebungsergebnissen und Mangel an routinemäßigen postoperativen Pathologieergebnissen.
- Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahmevoraussetzungen nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis kurz vor der Operation
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Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
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Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis kurz vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Gesamtresektionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Chirurgisch entferntes Gewebe ohne restliche Krebszellen
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNA-seq-Neo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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