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Eine prospektive Studie zur auf Expressionsprofilen basierenden Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Dies ist eine prospektive Studie zur auf Expressionsprofilen basierenden Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder unfruchtbar weiblich
  • Patienten mit rektalem Adenokarzinom, diagnostiziert durch koloskopische Biopsie
  • Neoadjuvante Therapie gemäß Leitlinienempfehlungen
  • Endoskopische Biopsie mit Zugang zum Biopsiegewebe für anschließende RNA-Seq-Tests
  • Patienten, bei denen an keiner anderen Stelle eine Kombination primärer bösartiger Tumoren vorliegt.
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Proben werden nicht gemäß den festgelegten Anforderungen entnommen, gelagert oder verarbeitet
  • Die Probe erfüllt nicht die Anforderungen für nachfolgende RNA-Seq-Tests
  • Eingeschriebene Fälle mit einer anderen Folgediagnose als einem rektalen Adenokarzinom.
  • Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, die gesamte neoadjuvante Behandlung abzuschließen
  • Mangel an postneoadjuvanten Bildgebungsergebnissen und Mangel an routinemäßigen postoperativen Pathologieergebnissen.
  • Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahmevoraussetzungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis kurz vor der Operation
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis kurz vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Gesamtresektionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Chirurgisch entferntes Gewebe ohne restliche Krebszellen
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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