- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746298
Um estudo prospectivo de avaliação baseada em perfil de expressão da eficácia da terapia neoadjuvante para câncer retal
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Este é um estudo prospectivo de avaliação baseada em perfil de expressão da eficácia da terapia neoadjuvante para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Sun
- Número de telefone: +86-13524284622
- E-mail: sj117788@rjh.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal destinados à terapia neoadjuvante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, homem ou mulher infértil
- Pacientes com adenocarcinoma retal diagnosticado por biópsia colonoscópica
- Terapia neoadjuvante de acordo com as recomendações das diretrizes
- Biópsia endoscópica com acesso ao tecido da biópsia para posterior teste de RNA-seq
- Pacientes que não apresentam uma combinação de tumores malignos primários em outros lugares.
- Pacientes que compreendem o objetivo do estudo participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- As amostras não são coletadas, armazenadas ou processadas de acordo com os requisitos especificados
- A amostra não atende aos requisitos para testes subsequentes de RNA-seq
- Casos inscritos com diagnóstico subsequente diferente de adenocarcinoma retal.
- O paciente recusa ou não consegue completar todo o tratamento neoadjuvante
- Falta de resultados de imagem pós-neoadjuvantes e falta de resultados de patologia pós-operatória de rotina.
- Outros pacientes que, na opinião do investigador, não atendem aos requisitos de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com câncer retal recebendo terapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até pouco antes da cirurgia
|
A proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
|
Desde o início da terapia neoadjuvante até pouco antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
O período desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Taxa total de ressecção
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Tecido removido cirurgicamente sem células cancerígenas residuais
|
Um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNA-seq-Neo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .