Prospektywne badanie oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka odbytnicy w oparciu o profilowanie ekspresji
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Jest to prospektywne badanie oparte na profilowaniu ekspresji, oceniające skuteczność terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Sun
- Numer telefonu: +86-13524284622
- E-mail: sj117788@rjh.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem odbytnicy kwalifikowani do terapii neoadjuwantowej
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub niepłodna kobieta
- Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy zdiagnozowanym na podstawie biopsji kolonoskopowej
- Terapia neoadiuwantowa zgodnie z zaleceniami wytycznych
- Biopsja endoskopowa z dostępem do tkanki biopsyjnej do późniejszego badania seq RNA
- Pacjenci, u których nie występuje kombinacja pierwotnych nowotworów złośliwych gdzie indziej.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Próbki nie są pobierane, przechowywane ani przetwarzane zgodnie z określonymi wymaganiami
- Próbka nie spełnia wymagań dotyczących późniejszego badania sekwencji RNA
- Do badania włączono przypadki z późniejszą diagnozą inną niż gruczolakorak odbytnicy.
- Pacjent odmawia lub nie jest w stanie ukończyć całego leczenia neoadiuwantowego
- Brak wyników badań obrazowych po neoadjuwancie i brak rutynowych wyników patologii pooperacyjnej.
- Inni pacjenci, którzy w ocenie badacza nie spełniają warunków włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymujący terapię neoadjuwantową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej aż do momentu tuż przed operacją
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej aż do momentu tuż przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Okres od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Chirurgicznie usunięta tkanka bez pozostałości komórek nowotworowych
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNA-seq-Neo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .