- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746298
En prospektiv undersøgelse af udtryksprofileringsbaseret vurdering af effektiviteten af neoadjuverende terapi til rektalcancer
19. december 2024 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Dette er en prospektiv undersøgelse af ekspressionsprofileringsbaseret vurdering af effektiviteten af neoadjuverende terapi til rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +86-13524284622
- E-mail: sj117788@rjh.com.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Endetarmskræftpatienter beregnet til neoadjuverende terapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, mand eller infertil kvinde
- Patienter med rektal adenokarcinom diagnosticeret ved koloskopisk biopsi
- Neoadjuverende terapi i henhold til retningslinjerne
- Endoskopisk biopsi med adgang til biopsivæv til efterfølgende RNA-seq test
- Patienter, der ikke har en kombination af primære maligne tumorer andre steder.
- Patienter, der forstår formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver indsamles, opbevares eller behandles ikke i overensstemmelse med specificerede krav
- Prøven opfylder ikke kravene til efterfølgende RNA-seq test
- Tilfælde indskrevet med en efterfølgende diagnose ud over rektal adenokarcinom.
- Patienten nægter eller er ude af stand til at gennemføre hele den neoadjuverende behandling
- Mangel på post-neoadjuverende billeddannelsesresultater og mangel på rutinemæssige postoperative patologiresultater.
- Andre patienter, som efter investigators vurdering ikke opfylder tilmeldingskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra starten af den neoadjuverende terapi til lige før operationen
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
|
Fra starten af den neoadjuverende terapi til lige før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Perioden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
3 år
|
|
Samlet resektionsrate
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Kirurgisk fjernet væv uden resterende kræftceller
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNA-seq-Neo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .