- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06746415
Účinek robotického tréninku chůze u jedinců s chronickou mrtvicí
Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na svalovou tloušťku kvadricepsu, rovnováhu a parametry chůze u pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na tloušťku, rovnováhu a parametry chůze čtyřhlavého svalu u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Pro tyto účely:-zlepšení funkcí chůze a rovnováhy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou,-zvýšení funkční nezávislosti v každodenním životě pomocí tréninků chůze,-zvýšení tloušťky svalů dolních končetin pomocí tréninku chůze, pro zkoumání účinků robotického tréninku chůze na tloušťku čtyřhlavého svalu , rovnováha a parametry chůze u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. - Cílem je přispět k literatuře v této oblasti tím, že převede výsledky získané studiem do vědecké publikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na tloušťku, rovnováhu a parametry chůze čtyřhlavého svalu u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Cévní mozková příhoda se týká neurologické poruchy způsobené cerebrovaskulárním poškozením. Je definován jako náhlý mozkový záchvat, který způsobí částečnou nebo úplnou mozkovou dysfunkci v důsledku zablokování nebo prasknutí cév mozku. Primárním příznakem mrtvice je hemiparéza. Cévní mozková příhoda navíc negativně ovlivňuje smysly, motorické funkce, vnímání, kognici a jazyk v závislosti na lokalizaci, etiologii a objemu infarktu. Jedna studie uvádí, že 85 % pacientů s cévní mozkovou příhodou mělo hemiparézu a více než 69 % mělo dysfunkci horních končetin. Poruchy rovnováhy a chůze spolu u pacientů s chronickou mrtvicí úzce souvisí; rovnováha je důležitým faktorem schopnosti chůze a motorických funkcí. Poruchy síly a rovnováhy ve stoji paretické dolní končetiny jsou konzistentně spojeny s výkonností chůze. Změny segmentálního příčného rozsahu pohybu a koordinace jsou spojeny se špatnými schopnostmi chůze a rovnováhy [5]. Výzkum ukázal kontinuální vztah mezi tloušťkou čtyřhlavého svalu a parametry chůze u pacientů s chronickou mrtvicí. Sánchez-Sánchez (2019) zjistil, že snížená tloušťka čtyřhlavého svalu byla spojena s nižší schopností produkovat maximální sílu a posturální nestabilitou, zejména u lidí s omezenou pohyblivostí v komunitě. Ukázalo se, že méně svalových modulů, které mohou naznačovat sníženou tloušťku svalů, bylo spojeno s horší kvalitou chůze. Studie zjistila, že snížená tloušťka čtyřhlavého svalu a zvýšení intramuskulárního tuku byly spojeny se sníženou nezávislostí chůze. Tato zjištění naznačují, že udržení nebo zlepšení tloušťky čtyřhlavého svalu může být důležité pro zlepšení výkonnosti chůze u pacientů s chronickou mrtvicí. Roboticky asistovaný trénink chůze byl v posledních letech často používán ve výzkumu a bylo dosaženo pozitivních zlepšení v rychlosti chůze a délce kroku. V některých studiích bylo prokázáno, že neexistuje žádný významný rozdíl v chůzi ve srovnání s tradiční léčbou, pouze se více zlepšuje klinické měřítko. Naproti tomu Aprile (2017) zjistil, že jak robotický, tak tradiční trénink chůze zlepšily klinické měřítka, ale pouze robotická skupina vykazovala vyšší procentuální změny v určitých měřítcích. V analýze chůze však nebyl nalezen žádný významný rozdíl. Ronchi (2015) také neprokázal žádné další zisky v rehabilitaci chůze pomocí robotické terapie ve srovnání s konvenční léčbou. Proto, ačkoliv robotický trénink chůze nabízí určité výhody, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné určit různé nebo podobné účinky na rovnováhu, chůzi a tloušťku svalů dolních končetin. oproti tradičním metodám. Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na tloušťku, rovnováhu a parametry chůze čtyřhlavého svalu u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Ve studii budou zkoumány následující hypotézy. H0: Roboticky asistovaný trénink chůze nemá žádný vliv na tloušťku čtyřhlavého svalu, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s chronickou mrtvicí. H1: Roboticky asistovaný trénink chůze má vliv na tloušťku čtyřhlavého svalu, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s chronickou mrtvicí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonní číslo: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34015
- Nábor
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- cerebrovaskulární příhoda v anamnéze nejméně před 6 měsíci;
- skóre alespoň 20 v mini mentálním testu;
- žádná léčba botulotoxinem za poslední 3 měsíce;
- skóre 2 nebo vyšší na stupnici funkční ambulace;
- skóre 3 nebo vyšší na Brunnstromově stupnici motorického stadia z hlediska úrovně zotavení dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- přítomnost souběžných neurologických, ortopedických, kardiovaskulárních onemocnění a akutních komorbidit
- těžká spasticita svalů dolních končetin, více než 2 na Modified Ashworth Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční chůze
Tréninkové skupině konvenční chůze bude poskytnuto 20 minut NMES, 20 minut přenášení váhy, strečink, mobilizace, cvičení bobath a 20 minut chůze na bradlech. Pacienti v obou skupinách budou léčeni 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně 6 týdnů.
|
skupině tradičního tréninku chůze bude věnováno 20 minut NMES, 20 minut přenášení váhy, strečinku, mobilizace, cvičení bobath a 20 minut chůze na bradlech.
Pacienti v obou skupinách budou léčeni 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina robotické chůze
. Skupina s robotickou chůzí obdrží 20 minut NMES, 20 minut přenášení váhy, strečinku, mobilizace, cvičení bobath a 20 minut cvičení s robotickou chůzí.
Pacienti v obou skupinách budou léčeni 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina s robotickou chůzí obdrží 20 minut NMES, 20 minut přenášení váhy, strečinku, mobilizace, cvičení bobath a 20 minut cvičení s robotickou chůzí.
Pacienti v obou skupinách budou léčeni 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer hodnocení dolních končetin:
Časové okno: 15 minut
|
V této škále se hodnotí reflexy, na synergii závislý nebo nezávislý dobrovolný pohyb, koordinace a rychlost, přičemž každá položka má Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 body.
0: Nelze dokončit pohyb/Žádný aktivní pohyb.
1: Částečný pohyb.
2: Pohyb je dokončen/pohyby lze provádět normálně.
Za nejnižší klinicky významné skóre ve Fugl-Meyerově testu se považuje 6
|
15 minut
|
|
Test deset metrů chůze
Časové okno: 5 minut
|
Pro tento test je vytvořena 16metrová pěší dráha se startovními a cílovými body a zkouška je dokončena bez ohledu na první 3 a poslední 3 metry této dráhy.
Když pacient začne chodit, stopky se spustí po prvních třech metrech a stopky se zastaví na konci desátého metru.
Poté, co pacient ujde poslední 3 metry, je chůze ukončena.
Doba dokončení testu se zaznamená v sekundách
|
5 minut
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 15 minut
|
Berg Balance Scale (BBS) je škála, která zahrnuje 14 instrukcí a pro každou instrukci je sledován výkon pacienta a je uvedeno skóre mezi 0-4. Skóre 0 je uděleno, když pacient nemůže aktivitu vůbec vykonávat, zatímco skóre 4 je uděleno, když pacient dokončí aktivitu samostatně. Nejvyšší skóre je 56, přičemž 0–20 bodů znamená narušenou rovnováhu, 21–40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu a 41–56 bodů znamená dobrou rovnováhu. Vyplnění stupnice trvá 10 až 20 minut. Byl ověřen u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou |
15 minut
|
|
Vyšetření svalové tloušťky ultrazvukem
Časové okno: 10 minut
|
Tloušťka svalu quadricepsu a musculus tibialis anterior na hemiplegické a intaktní straně bude měřena a zaznamenána ultrazvukem před a po léčbě.
|
10 minut
|
|
Analýza chůze pomocí Kinovea
Časové okno: 10 minut
|
Kamera, která se umístí na sagitál, bude zaznamenávána vzdálenost 3 metrů. Barevné značky budou umístěny na pravé a levé patě. Barevné značky budou vyznačeny na videu a pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea budou vypočítány délky kroků, rychlost chůze a švih paží. Ve videu bude zaznamenáno několik cyklů chůze a bude vyjádřena kadence (počet kroků za minutu), pravá a levá délka kroku |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 5 minut
|
Timed Up and Go Test je jednoduchý, široce používaný a rychlý test k posouzení mobility, rovnováhy a rizika pádu.
K provedení testu musí účastníci vstát ze standardní židle, pohodlně dojít na místo vzdálené 3 metry od podlahy, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se na stejnou židli.
Všechny kroky testu budou měřeny pomocí stopek
|
5 minut
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: 15 minut
|
Tato škála, která byla vytvořena pro hodnocení kvality života lidí s diagnózou cévní mozková příhoda, se skládá z 12 domén zahrnujících 49 položek a je bodována pětibodovou Likertovou škálou.
Při určování průměrného skóre každé domény škály se skóre získaná ze všech položek patřících do domény sečtou a vydělí počtem položek patřících do domény.
Celkové skóre škály se vypočítá vydělením součtu průměrných skóre získaných z každé domény 12.
Vysoké skóre na stupnici ukazuje na vysokou kvalitu života
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biruni.Uni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .