- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746415
Effekten af robotstøttet gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde
Effekten af robotassisteret gangtræning på Quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos patienter med kronisk slagtilfælde
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af robot-assisteret gangtræning på quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde.
Til disse formål: - Forbedring af gang- og balancefunktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde - Forøgelse af funktionel uafhængighed i dagligdagen med gåtræning - Forøgelse af muskeltykkelsen i underekstremiteterne med gåtræning For at undersøge virkningerne af robotassisteret gangtræning på quadriceps muskeltykkelse , balance- og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde.-Det har til formål at bidrage til litteraturen på dette område ved at transformere de resultater, der skal opnås som et resultat af undersøgelsen til en videnskabelig publikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af robot-assisteret gangtræning på quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde.
Slagtilfælde refererer til en neurologisk lidelse forårsaget af cerebrovaskulær skade. Det er defineret som et pludseligt hjerneangreb, der forårsager delvis eller fuldstændig hjernedysfunktion på grund af blokering eller brud på hjernens blodkar. Det primære symptom på slagtilfælde er hemiparese. Derudover påvirker slagtilfælde negativt sanser, motorisk funktion, perception, kognition og sprog, afhængig af lokalitet, ætiologi og infarktvolumen. En undersøgelse rapporterede, at 85 % af patienter med slagtilfælde havde hemiparese og mere end 69 % havde dysfunktion i øvre lemmer. Balance- og gangforstyrrelser er nært beslægtede hos patienter med kronisk slagtilfælde; balance er en vigtig determinant for gangevne og motorisk funktion. Forringelser i styrken og stående balance i det paretiske underekstremitet er konsekvent forbundet med gangpræstation. Ændringer i segmentelt tværgående bevægelsesområde og koordination er forbundet med dårlige gang- og balanceevner [5]. Forskning har vist en kontinuerlig sammenhæng mellem quadriceps muskeltykkelse og gangparametre hos patienter med kronisk slagtilfælde. Sánchez-Sánchez (2019) fandt, at reduceret quadriceps muskeltykkelse var forbundet med en lavere evne til at producere maksimal kraft og postural ustabilitet, især hos dem med begrænset mobilitet i samfundet. Det blev vist, at færre muskelmoduler, hvilket kan være tegn på nedsat muskeltykkelse, var forbundet med dårligere gangkvalitet. En undersøgelse fandt ud af, at nedsat quadriceps-muskeltykkelse og øget intramuskulært fedt var forbundet med nedsat ganguafhængighed. Disse resultater tyder på, at opretholdelse eller forbedring af quadriceps-muskeltykkelsen kan være vigtig for at forbedre gangpræstationen hos patienter med kronisk slagtilfælde. Robotassisteret gangtræning har været hyppigt anvendt i forskningen i de senere år, og der er opnået positive forbedringer i ganghastighed og skridtlængde. I nogle undersøgelser har det vist sig, at der ikke er nogen signifikant forskel i gangart sammenlignet med traditionel behandling, kun forbedrer kliniske skalaer mere. I modsætning hertil fandt Aprile (2017), at både robot- og traditionel gangtræning forbedrede kliniske skalaer, men kun robotgruppen viste højere procentvise ændringer i visse skalaer. Der blev dog ikke fundet nogen signifikant forskel i ganganalyse. Ronchi (2015) viste heller ingen yderligere gevinster i gangrehabilitering med robotterapi sammenlignet med konventionel behandling. Selvom robotisk gangtræning giver nogle fordele, er der derfor behov for mere forskning for at bestemme de forskellige eller lignende effekter på balance, gang og muskeltykkelse i underekstremiteterne sammenlignet med traditionelle metoder. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af robot-assisteret gangtræning på quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde. Følgende hypoteser vil blive undersøgt i undersøgelsen. H0: Robotassisteret gangtræning har ingen effekt på quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde. H1: Robotassisteret gangtræning har en effekt på quadriceps muskeltykkelse, balance og gangparametre hos personer med kronisk slagtilfælde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34015
- Rekruttering
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med cerebrovaskulær ulykke for mindst 6 måneder siden;
- en score på mindst 20 på min mentaltest;
- ingen botulinumtoksinbehandling i de sidste 3 måneder;
- en score på 2 eller derover på Functional Ambulation Scale;
- en score på 3 eller derover på Brunnstroms motoriske iscenesættelsesskala med hensyn til restitutionsniveau for nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af samtidig neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær sygdom og akutte komorbiditeter
- svær spasticitet i underekstremitetsmusklerne, mere end 2 på den modificerede Ashworth-skala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ganggruppe
Konventionel gangtræningsgruppe vil få 20 minutters NMES, 20 minutters vægtoverførsel, udstrækning, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutters gangøvelser med parallelstang. Patienter i begge grupper vil blive behandlet 3 dage om ugen, 1 time om dagen for 6 uger.
|
konventionel gangtræningsgruppe vil få 20 minutters NMES, 20 minutters vægtoverførsel, udstrækning, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutters gang-øvelser med parallelstang.
Patienter i begge grupper vil blive behandlet 3 dage om ugen, 1 time om dagen i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Robotic Gait Group
. Den robotstøttede gågruppe vil modtage 20 minutters NMES, 20 minutters vægtoverførsel, udstrækning, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutters robotstøttede gåøvelser.
Patienter i begge grupper vil blive behandlet 3 dage om ugen, 1 time om dagen i 6 uger.
|
Den robotstøttede gågruppe vil modtage 20 minutters NMES, 20 minutters vægtoverførsel, udstrækning, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutters robotstøttede gåøvelser.
Patienter i begge grupper vil blive behandlet 3 dage om ugen, 1 time om dagen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Underekstremitetsvurdering:
Tidsramme: 15 minutter
|
I denne skala evalueres reflekser, synergiafhængig eller uafhængig frivillig bevægelse, koordination og hastighed, hvor hvert emne får Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 point.
0: Kan ikke fuldføre bevægelse/Ingen aktiv bevægelse.
1: Delvis bevægelse.
2: Bevægelse er afsluttet/bevægelser kan udføres normalt.
Den laveste klinisk signifikante score i Fugl-Meyer testen anses for at være 6
|
15 minutter
|
|
Ti meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Til denne test oprettes en 16 meter gåbane med start- og slutpunkter, og testen gennemføres uden at tage højde for de første 3 og sidste 3 meter af denne bane.
Når patienten begynder at gå, startes stopuret efter de første tre meter, og stopuret stoppes ved slutningen af tiende meter.
Efter at patienten har gået de sidste 3 meter, afsluttes gang.
Gennemførelsestiden for testen registreres i sekunder
|
5 minutter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 15 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS) er en skala, der indeholder 14 instruktioner og for hver instruktion observeres patientens præstation og gives en score mellem 0-4. Der gives en score på 0, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens en score på 4 gives, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer svækket balance, 21-40 point indikerer acceptabel balance, og 41-56 point indikerer god balance. Skalaen tager mellem 10 og 20 minutter at gennemføre. Det er blevet valideret hos patienter med kronisk slagtilfælde |
15 minutter
|
|
Undersøgelse af muskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltykkelsen af quadriceps og tibialis anterior muskler på den hemiplegiske og intakte side vil blive målt og registreret ved ultralyd før og efter behandling.
|
10 minutter
|
|
Ganganalyse med Kinovea
Tidsramme: 10 minutter
|
Gåafstande på 3 meter vil blive optaget med kameraet, der skal placeres på sagittalen. Farvede mærker vil blive placeret på højre og venstre hæle. De farvede mærker vil blive markeret på videoen, og skridtlængder, ganghastighed og armsving vil blive beregnet med Kinovea bevægelsesanalysesoftware. Adskillige gangcyklusser vil blive optaget i videoen og kadence (antal skridt i minuttet), højre og venstre skridtlængder vil blive udtrykt |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 5 minutter
|
Timed Up and Go-testen er en enkel, meget brugt og hurtig test til at vurdere mobilitet, balance og faldrisiko.
For at udføre testen skal deltagerne rejse sig fra en standardstol, gå behageligt til et sted 3 meter væk fra gulvet, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned i den samme stol.
Alle trin i testen vil blive målt ved hjælp af et stopur
|
5 minutter
|
|
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne skala, som blev oprettet for at vurdere livskvaliteten for mennesker diagnosticeret med slagtilfælde, består af 12 domæner inklusive 49 punkter og er bedømt med en fem-punkts Likert-skala.
Ved bestemmelse af gennemsnitsscoren for hvert domæne på skalaen summeres de opnåede score fra alle elementer, der hører til domænet, og divideres med antallet af elementer, der tilhører domænet.
Den samlede score for skalaen beregnes ved at dividere summen af de gennemsnitlige scorer opnået fra hvert domæne med 12.
En høj skala-score indikerer høj livskvalitet
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biruni.Uni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .