- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746415
Die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall
Die Auswirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Dicke, das Gleichgewicht und die Gangparameter des Quadrizepsmuskels bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Dicke der Quadrizepsmuskulatur, das Gleichgewicht und die Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Zu diesen Zwecken: - Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsfunktionen von Patienten mit chronischem Schlaganfall, - Erhöhung der funktionellen Unabhängigkeit im täglichen Leben durch Gehtrainings, - Erhöhung der Muskeldicke der unteren Extremitäten durch Gehtraining, Untersuchung der Auswirkungen von robotergestütztem Gangtraining auf die Quadrizepsmuskeldicke , Gleichgewichts- und Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall. Ziel ist es, einen Beitrag zur Literatur auf diesem Gebiet zu leisten, indem die Ergebnisse der Studie in eine wissenschaftliche Veröffentlichung umgewandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Dicke der Quadrizepsmuskulatur, das Gleichgewicht und die Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Unter Schlaganfall versteht man eine neurologische Störung, die durch eine zerebrovaskuläre Schädigung verursacht wird. Es handelt sich um einen plötzlichen Hirninfarkt, der aufgrund einer Verstopfung oder eines Bruchs von Blutgefäßen im Gehirn zu einer teilweisen oder vollständigen Funktionsstörung des Gehirns führt. Das Hauptsymptom eines Schlaganfalls ist eine Hemiparese. Darüber hinaus wirkt sich ein Schlaganfall je nach Lokalisation, Ätiologie und Infarktvolumen negativ auf Sinne, Motorik, Wahrnehmung, Kognition und Sprache aus. In einer Studie wurde berichtet, dass 85 % der Schlaganfallpatienten eine Hemiparese und mehr als 69 % eine Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen hatten. Gleichgewichts- und Gangstörungen stehen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall in engem Zusammenhang; Das Gleichgewicht ist ein wichtiger Faktor für die Gehfähigkeit und die Motorik. Beeinträchtigungen der Kraft und des Standgleichgewichts der paretischen unteren Extremität sind durchweg mit der Gangleistung verbunden. Veränderungen im segmentalen transversalen Bewegungsumfang und in der Koordination gehen mit einer Beeinträchtigung der Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit einher [5]. Untersuchungen haben einen kontinuierlichen Zusammenhang zwischen der Dicke des Quadrizepsmuskels und den Gangparametern bei Patienten mit chronischem Schlaganfall gezeigt. Sánchez-Sánchez (2019) stellte fest, dass eine verringerte Dicke der Quadrizepsmuskulatur mit einer geringeren Fähigkeit zur Erzeugung maximaler Kraft und Haltungsinstabilität verbunden war, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Mobilität in der Gemeinschaft. Es zeigte sich, dass weniger Muskelmodule, was auf eine verringerte Muskeldicke hinweisen könnte, mit einer schlechteren Gangqualität verbunden waren. Eine Studie ergab, dass eine verringerte Dicke der Quadrizepsmuskulatur und ein erhöhtes intramuskuläres Fett mit einer verminderten Gangunabhängigkeit verbunden waren. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Dicke der Quadrizepsmuskulatur für die Verbesserung der Gangleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall wichtig sein kann. Robotergestütztes Gangtraining wird in den letzten Jahren häufig in der Forschung eingesetzt und es konnten positive Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit und Schrittlänge erzielt werden. In einigen Studien wurde gezeigt, dass es im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung keinen signifikanten Unterschied im Gang gibt, sondern nur eine stärkere Verbesserung des klinischen Maßstabs. Im Gegensatz dazu stellte Aprile (2017) fest, dass sowohl robotisches als auch traditionelles Gangtraining die klinischen Skalen verbesserten, aber nur die Robotergruppe zeigte in bestimmten Skalen höhere prozentuale Veränderungen. Allerdings wurde bei der Ganganalyse kein signifikanter Unterschied festgestellt. Ronchi (2015) zeigte auch keine zusätzlichen Fortschritte bei der Gangrehabilitation mit Robotertherapie im Vergleich zur konventionellen Behandlung. Obwohl Roboter-Gangtraining einige Vorteile bietet, sind daher weitere Untersuchungen erforderlich, um die unterschiedlichen oder ähnlichen Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gang und Muskeldicke der unteren Extremitäten zu bestimmen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Dicke der Quadrizepsmuskulatur, das Gleichgewicht und die Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die folgenden Hypothesen werden in der Studie untersucht. H0: Robotergestütztes Gangtraining hat keinen Einfluss auf die Dicke der Quadrizepsmuskulatur, das Gleichgewicht und die Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall. H1: Robotergestütztes Gangtraining hat einen Einfluss auf die Dicke der Quadrizepsmuskulatur, das Gleichgewicht und die Gangparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-Mail: guzinkaya14@gmail.com
Studienorte
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34015
- Rekrutierung
- Güzin Kaya Aytutuldu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls vor mindestens 6 Monaten;
- eine Punktzahl von mindestens 20 beim Mini-Mentaltest;
- keine Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten;
- eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Functional Ambulation Scale;
- ein Wert von 3 oder höher auf der motorischen Staging-Skala von Brunnstrom in Bezug auf den Erholungsgrad der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von begleitenden neurologischen, orthopädischen, kardiovaskulären Erkrankungen und akuten Komorbiditäten
- Schwere Spastik der Muskeln der unteren Extremitäten, mehr als 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ganggruppe
Eine herkömmliche Gehtrainingsgruppe erhält 20 Minuten NMES, 20 Minuten Gewichtsverlagerung, Dehnung, Mobilisierung, Bobath-Übungen und 20 Minuten Barrenlaufübungen. Patienten in beiden Gruppen werden 3 Tage die Woche, 1 Stunde am Tag, behandelt 6 Wochen.
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Eine herkömmliche Gehtrainingsgruppe erhält 20 Minuten NMES, 20 Minuten Gewichtsverlagerung, Dehnung, Mobilisierung, Bobath-Übungen und 20 Minuten Parallelbarren-Gehübungen.
Patienten in beiden Gruppen werden 6 Wochen lang 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, behandelt.
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Experimental: Roboterganggruppe
. Die robotergestützte Gehgruppe erhält 20 Minuten NMES, 20 Minuten Gewichtsverlagerung, Dehnung, Mobilisierung, Bobath-Übungen und 20 Minuten robotergestützte Gehübungen.
Patienten in beiden Gruppen werden 6 Wochen lang 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, behandelt.
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Die robotergestützte Gehgruppe erhält 20 Minuten NMES, 20 Minuten Gewichtsverlagerung, Dehnung, Mobilisierung, Bobath-Übungen und 20 Minuten robotergestützte Gehübungen.
Patienten in beiden Gruppen werden 6 Wochen lang 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der unteren Extremitäten nach Fugl Meyer:
Zeitfenster: 15 Minuten
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In dieser Skala werden Reflexe, synergieabhängige oder unabhängige willkürliche Bewegungen, Koordination und Geschwindigkeit bewertet, wobei jedes Item mit 2 Punkten bewertet wird.
0: Bewegung kann nicht abgeschlossen werden/Keine aktive Bewegung.
1: Teilweise Bewegung.
2: Bewegung ist abgeschlossen/Bewegungen können normal ausgeführt werden.
Der niedrigste klinisch signifikante Wert im Fugl-Meyer-Test wird mit 6 angenommen
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15 Minuten
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Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Für diesen Test wird eine 16 Meter lange Laufstrecke mit Start- und Endpunkten erstellt und der Test ohne Berücksichtigung der ersten 3 und letzten 3 Meter dieser Strecke absolviert.
Wenn der Patient losläuft, wird die Stoppuhr nach den ersten drei Metern gestartet und nach dem zehnten Meter gestoppt.
Nachdem der Patient die letzten 3 Meter zurückgelegt hat, wird das Gehen beendet.
Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet
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5 Minuten
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Berg-Waage
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Berg Balance Scale (BBS) ist eine Skala, die 14 Anweisungen umfasst. Für jede Anweisung wird die Leistung des Patienten beobachtet und eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, während eine Punktzahl von 4 vergeben wird, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließen kann. Die höchste Punktzahl liegt bei 56, wobei 0–20 Punkte auf eine gestörte Balance hinweisen, 21–40 Punkte auf eine akzeptable Balance und 41–56 Punkte auf eine gute Balance. Die Durchführung der Skala dauert zwischen 10 und 20 Minuten. Es wurde bei Patienten mit chronischem Schlaganfall validiert |
15 Minuten
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Untersuchung der Muskeldicke mittels Ultraschall
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Muskeldicke der Quadrizeps- und Tibialis-anterior-Muskeln auf der hemiplegischen und intakten Seite wird vor und nach der Behandlung mittels Ultraschall gemessen und aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Ganganalyse mit Kinovea
Zeitfenster: 10 Minuten
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Mit der im Sagittalbereich zu platzierenden Kamera werden Gehstrecken von 3 Metern aufgezeichnet. Auf der rechten und linken Ferse werden farbige Markierungen angebracht. Die farbigen Markierungen werden auf dem Video markiert und Schrittlängen, Gehgeschwindigkeit und Armschwung werden mit der Bewegungsanalysesoftware Kinovea berechnet. Im Video werden mehrere Gangzyklen aufgezeichnet und die Trittfrequenz (Anzahl der Schritte pro Minute) sowie die Schrittlängen rechts und links angegeben |
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Timed Up and Go Test ist ein einfacher, weit verbreiteter und schneller Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos.
Um den Test durchzuführen, müssen die Teilnehmer von einem Standardstuhl aufstehen, bequem zu einem 3 Meter vom Boden entfernten Ort gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich auf denselben Stuhl setzen.
Alle Schritte des Tests werden mit einer Stoppuhr gemessen
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5 Minuten
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Diese Skala, die zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Schlaganfalldiagnose erstellt wurde, besteht aus 12 Bereichen mit 49 Elementen und wird mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Bei der Bestimmung der Durchschnittspunktzahl jedes Bereichs der Skala werden die Punkte aller zur Domäne gehörenden Elemente summiert und durch die Anzahl der zur Domäne gehörenden Elemente dividiert.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird berechnet, indem die Summe der Durchschnittswerte der einzelnen Bereiche durch 12 dividiert wird.
Ein hoher Skalenwert weist auf eine hohe Lebensqualität hin
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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