- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746415
El efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en personas con accidente cerebrovascular crónico
El efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el grosor, el equilibrio y los parámetros de la marcha del músculo cuádriceps en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el grosor del músculo cuádriceps, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Para estos fines: -Mejorar las funciones de marcha y equilibrio de pacientes con accidente cerebrovascular crónico, -Aumentar la independencia funcional en la vida diaria con entrenamientos para caminar -Aumentar el grosor de los músculos de las extremidades inferiores con entrenamiento para caminar, Investigar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el grosor del músculo cuádriceps , parámetros de equilibrio y marcha en individuos con ictus crónico.-Se pretende contribuir a la literatura en este campo transformando los resultados que se obtendrán como resultado del estudio en una publicación científica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el grosor del músculo cuádriceps, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico.
El accidente cerebrovascular se refiere a un trastorno neurológico causado por un daño cerebrovascular. Se define como un ataque cerebral repentino que causa una disfunción cerebral parcial o completa debido al bloqueo o ruptura de los vasos sanguíneos del cerebro. El síntoma principal del accidente cerebrovascular es la hemiparesia. Además, el ictus afecta negativamente a los sentidos, la función motora, la percepción, la cognición y el lenguaje, dependiendo de la ubicación, la etiología y el volumen del infarto. Un estudio informó que el 85% de los pacientes con accidente cerebrovascular tenían hemiparesia y más del 69% tenían disfunción de las extremidades superiores. Los trastornos del equilibrio y de la marcha están estrechamente relacionados en los pacientes con accidente cerebrovascular crónico; El equilibrio es un determinante importante de la capacidad para caminar y la función motora. Las deficiencias en la fuerza y el equilibrio en bipedestación de la extremidad inferior parética se asocian sistemáticamente con el rendimiento de la marcha. Los cambios en el rango de movimiento y la coordinación transversal segmentaria se asocian con una mala capacidad de marcha y equilibrio [5]. Las investigaciones han demostrado una relación continua entre el grosor del músculo cuádriceps y los parámetros de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Sánchez-Sánchez (2019) encontró que la reducción del grosor del músculo cuádriceps se asociaba con una menor capacidad para producir fuerza máxima e inestabilidad postural, especialmente en aquellos con movilidad limitada en la comunidad. Se demostró que un menor número de módulos musculares, lo que puede ser indicativo de un espesor muscular reducido, se asociaba con una peor calidad de la marcha. Un estudio encontró que la disminución del grosor del músculo cuádriceps y el aumento de la grasa intramuscular se asociaron con una menor independencia de la marcha. Estos hallazgos sugieren que mantener o mejorar el grosor del músculo cuádriceps puede ser importante para mejorar el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. El entrenamiento de la marcha asistido por robot se ha utilizado con frecuencia en la investigación en los últimos años y se han obtenido mejoras positivas en la velocidad de la marcha y la longitud de la zancada. En algunos estudios se ha demostrado que no existe una diferencia significativa en la marcha respecto al tratamiento tradicional, sólo que mejoran más las escalas clínicas. Por el contrario, Aprile (2017) encontró que tanto el entrenamiento de la marcha robótico como el tradicional mejoraron las escalas clínicas, pero solo el grupo robótico mostró cambios porcentuales más altos en ciertas escalas. Sin embargo, no se encontró ninguna diferencia significativa en el análisis de la marcha. Ronchi (2015) tampoco mostró ganancias adicionales en la rehabilitación de la marcha con la terapia robótica en comparación con el tratamiento convencional. Por lo tanto, aunque el entrenamiento de la marcha robótico ofrece algunos beneficios, se necesita más investigación para determinar los efectos diferentes o similares sobre el equilibrio, la marcha y el grosor de los músculos de las extremidades inferiores. en comparación con los métodos tradicionales. El objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el grosor del músculo cuádriceps, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico. Las siguientes hipótesis serán examinadas en el estudio. H0: El entrenamiento de la marcha asistido por robot no tiene ningún efecto sobre el grosor del músculo cuádriceps, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico. H1: El entrenamiento de la marcha asistido por robot tiene un efecto sobre el grosor del músculo cuádriceps, el equilibrio y los parámetros de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güzin Kaya Aytutuldu
- Número de teléfono: 05366265884
- Correo electrónico: guzinkaya14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34015
- Reclutamiento
- Güzin Kaya Aytutuldu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular hace al menos 6 meses;
- una puntuación de al menos 20 en el mini test mental;
- ningún tratamiento con toxina botulínica durante los últimos 3 meses;
- una puntuación de 2 o superior en la Escala de deambulación funcional;
- una puntuación de 3 o superior en la escala de estadificación motora de Brunnstrom en términos del nivel de recuperación de las extremidades inferiores
Criterios de exclusión:
- presencia de enfermedades neurológicas, ortopédicas, cardiovasculares y comorbilidades agudas concomitantes
- espasticidad severa de los músculos de las extremidades inferiores, más de 2 en la escala de Ashworth modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de marcha convencional
Al grupo de entrenamiento de caminata convencional se le administrarán 20 minutos de NMES, 20 minutos de transferencia de peso, estiramiento, movilización, ejercicios de bobath y 20 minutos de ejercicios de caminata con barras paralelas. Los pacientes de ambos grupos serán tratados 3 días a la semana, 1 hora al día para 6 semanas.
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Al grupo de entrenamiento de caminata convencional se le darán 20 minutos de NMES, 20 minutos de transferencia de peso, estiramiento, movilización, ejercicios de bobath y 20 minutos de ejercicios de caminata con barras paralelas.
Los pacientes de ambos grupos serán tratados 3 días a la semana, 1 hora al día durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo de marcha robótica
. El grupo de caminata asistida por robot recibirá 20 minutos de NMES, 20 minutos de transferencia de peso, estiramiento, movilización, ejercicios bobath y 20 minutos de ejercicios de caminata asistida por robot.
Los pacientes de ambos grupos serán tratados 3 días a la semana, 1 hora al día durante 6 semanas.
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El grupo de caminata asistida por robot recibirá 20 minutos de NMES, 20 minutos de transferencia de peso, estiramiento, movilización, ejercicios bobath y 20 minutos de ejercicios de caminata asistida por robot.
Los pacientes de ambos grupos serán tratados 3 días a la semana, 1 hora al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las extremidades inferiores de Fugl Meyer:
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En esta escala, se evalúan los reflejos, el movimiento voluntario independiente o dependiente de la sinergia, la coordinación y la velocidad, y cada ítem obtiene una puntuación de 2 puntos.
0: No se puede completar el movimiento/Sin movimiento activo.
1: Movimiento parcial.
2: El movimiento se completa/los movimientos se pueden realizar normalmente.
Se considera que la puntuación clínicamente significativa más baja en la prueba de Fugl-Meyer es 6
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15 minutos
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para esta prueba se crea una pista de caminata de 16 metros con puntos de inicio y fin y se completa la prueba sin considerar los primeros 3 y últimos 3 metros de esta pista.
Cuando el paciente comienza a caminar, el cronómetro se pone en marcha después de los primeros tres metros y se detiene al final del décimo metro.
Después de que el paciente camina los últimos 3 metros, se detiene la caminata.
El tiempo de finalización de la prueba se registra en segundos.
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5 minutos
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Berg Balance Scale (BBS) es una escala que incluye 14 instrucciones y para cada instrucción, se observa el desempeño del paciente y se otorga una puntuación entre 0 y 4. Se otorga una puntuación de 0 cuando el paciente no puede realizar la actividad en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando el paciente completa la actividad de forma independiente. La puntuación más alta es 56, donde 0-20 puntos indican un equilibrio deficiente, 21-40 puntos indican un equilibrio aceptable y 41-56 puntos indican un buen equilibrio. La escala tarda entre 10 y 20 minutos en completarse. Ha sido validado en pacientes con ictus crónico. |
15 minutos
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Examen del espesor muscular por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El grosor muscular de los músculos cuádriceps y tibial anterior del lado hemipléjico e intacto se medirá y registrará mediante ecografía antes y después del tratamiento.
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10 minutos
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Análisis de la marcha con Kinovea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se registrarán distancias caminadas de 3 metros con la cámara que se colocará en el sagital. Se colocarán marcas de colores en los talones derecho e izquierdo. Las marcas de colores se marcarán en el video y la longitud de los pasos, la velocidad al caminar y el balanceo del brazo se calcularán con el software de análisis de movimiento Kinovea. Se registrarán varios ciclos de marcha en el video y se expresará la cadencia (número de pasos por minuto), la longitud de los pasos derecho e izquierdo. |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Timed Up and Go Test es una prueba sencilla, rápida y ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Para realizar la prueba, los participantes deben levantarse de una silla estándar, caminar cómodamente hasta un lugar a 3 metros del suelo, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse en la misma silla.
Todos los pasos de la prueba se medirán mediante un cronómetro.
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5 minutos
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Esta escala, que fue creada para evaluar la calidad de vida de las personas diagnosticadas con un accidente cerebrovascular, consta de 12 dominios que incluyen 49 ítems y se califica con una escala Likert de cinco puntos.
Para determinar la puntuación media de cada dominio de la escala, las puntuaciones obtenidas de todos los ítems que pertenecen al dominio se suman y se dividen por el número de ítems que pertenecen al dominio.
La puntuación total de la escala se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones medias obtenidas de cada dominio por 12.
Una puntuación alta en la escala indica una alta calidad de vida.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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