- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746415
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutus henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutus nelipäisen reisilihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusta nelipäisen lihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Näihin tarkoituksiin: - Kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden kävely- ja tasapainotoimintojen parantaminen - Toiminnallisen riippumattomuuden lisääminen jokapäiväisessä elämässä kävelyharjoittelulla - Alaraajojen lihasten paksuuden lisääminen kävelyharjoittelulla, Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusten tutkiminen nelipäisen lihaksen paksuuteen , tasapaino- ja kävelyparametreja kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä. - Sen tarkoituksena on antaa panoksensa tämän alan kirjallisuuteen muuttamalla aivohalvauksen tuloksena saatavia tuloksia opiskella tieteelliseksi julkaisuksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusta nelipäisen lihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Aivohalvauksella tarkoitetaan aivoverenkierron vaurioiden aiheuttamaa neurologista sairautta. Se määritellään äkillinen aivokohtaus, joka aiheuttaa osittaisen tai täydellisen aivojen toimintahäiriön, joka johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta tai repeämisestä. Aivohalvauksen ensisijainen oire on hemipareesi. Lisäksi aivohalvaus vaikuttaa negatiivisesti aisteihin, motoriseen toimintaan, havaintoon, kognitioon ja kieleen riippuen sijainnista, etiologiasta ja infarktin tilavuudesta. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että 85 prosentilla aivohalvauspotilaista oli hemipareesi ja yli 69 prosentilla yläraajojen toimintahäiriö. Tasapaino- ja kävelyhäiriöt liittyvät läheisesti kroonisiin aivohalvauspotilaisiin; tasapaino on tärkeä tekijä kävelykyvylle ja motoriselle toiminnalle. Pareettisen alaraajan voiman ja seisontasapainon heikkeneminen liittyy johdonmukaisesti kävelysuoritukseen. Segmenttien poikittaisliikkeen ja koordinaation muutokset liittyvät huonoon kävely- ja tasapainokykyyn [5]. Tutkimus on osoittanut jatkuvan yhteyden nelipäisen lihaksen paksuuden ja kävelyparametrien välillä kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla. Sánchez-Sánchez (2019) havaitsi, että alentunut nelipäisen lihaksen paksuus liittyi alhaisempaan kykyyn tuottaa maksimaalista voimaa ja asennon epävakautta, erityisesti niillä, joilla on rajoitettu liikkuvuus yhteisössä. Osoitettiin, että vähemmän lihasmoduuleja, mikä saattaa viitata lihaspaksuuden vähenemiseen, liittyi huonompaan kävelyn laatuun. Tutkimuksessa havaittiin, että nelipäisen lihaksen paksuuden väheneminen ja lihaksensisäisen rasvan lisääntyminen liittyivät heikentyneeseen kävelyyn. Nämä havainnot viittaavat siihen, että nelipäisen lihaksen paksuuden säilyttäminen tai parantaminen voi olla tärkeää kroonisten aivohalvauspotilaiden kävelysuorituksen parantamisessa. Robottiavusteista kävelyharjoittelua on käytetty viime vuosina usein tutkimuksessa, ja askelnopeudessa ja askelpituudessa on saatu myönteisiä parannuksia. Joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että kävelyssä ei ole merkittävää eroa perinteiseen hoitoon verrattuna, vaan se vain parantaa kliinisiä asteikkoja enemmän. Sitä vastoin Aprile (2017) havaitsi, että sekä robotti että perinteinen kävelyharjoittelu paransivat kliinisiä asteikkoja, mutta vain robottiryhmä osoitti suurempia prosentuaalisia muutoksia tietyissä asteikoissa. Kävelyanalyysissä ei kuitenkaan havaittu merkittävää eroa. Ronchi (2015) ei myöskään osoittanut lisähyötyjä kävelykuntoutuksessa robottiterapialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Siksi, vaikka robottikävelyharjoittelu tarjoaa joitain etuja, tarvitaan lisää tutkimusta erilaisten tai samankaltaisten vaikutusten selvittämiseksi tasapainoon, kävelyyn ja alaraajojen lihaspaksuuteen. perinteisiin menetelmiin verrattuna. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusta nelipäisen lihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia hypoteeseja. H0: Robottiavusteisella kävelyharjoittelulla ei ole vaikutusta nelipäisen lihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä. H1: Robottiavusteisella kävelyharjoittelulla on vaikutusta nelipäisen lihaksen paksuuteen, tasapainoon ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güzin Kaya Aytutuldu
- Puhelinnumero: 05366265884
- Sähköposti: guzinkaya14@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki (Türkiye), 34015
- Rekrytointi
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö vähintään 6 kuukautta sitten;
- vähintään 20 pistettä mielenterveystestissä;
- ei botuliinitoksiinihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- pistemäärä 2 tai enemmän funktionaalisella ambulaatioasteikolla;
- pistemäärä 3 tai enemmän Brunnstromin moottorin asteikkoasteikolla alaraajojen palautumistasolla
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisten neurologisten, ortopedisten, sydän- ja verisuonitautien ja akuuttien samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- alaraajojen lihasten vakava spastisuus, yli 2 modifioidulla Ashworthin asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kävelyryhmä
Perinteiselle kävelyharjoitusryhmälle annetaan 20 minuuttia NMES-harjoittelua, 20 minuuttia painonsiirtoa, venyttelyä, mobilisaatiota, bobath-harjoituksia ja 20 minuuttia nokkatankokävelyharjoituksia. Molempien ryhmien potilaita hoidetaan 3 päivänä viikossa, 1 tunti päivässä. 6 viikkoa.
|
perinteiselle kävelyharjoitteluryhmälle annetaan 20 minuuttia NMES-harjoitusta, 20 minuuttia painonsiirtoa, venyttelyä, mobilisaatiota, bobath-harjoituksia ja 20 minuuttia nokkatankokävelyä.
Molempien ryhmien potilaita hoidetaan 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Robotic Gait Group
. Robottiavusteinen kävelyryhmä saa 20 minuuttia NMES:ää, 20 minuuttia painonsiirtoa, venyttelyä, mobilisaatiota, bobath-harjoituksia ja 20 minuuttia robottiavusteista kävelyharjoitusta.
Molempien ryhmien potilaita hoidetaan 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä 6 viikon ajan.
|
Robottiavusteinen kävelyryhmä saa 20 minuuttia NMES:ää, 20 minuuttia painonsiirtoa, venyttelyä, mobilisaatiota, bobath-harjoituksia ja 20 minuuttia robottiavusteista kävelyharjoitusta.
Molempien ryhmien potilaita hoidetaan 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin alaraajojen arviointi:
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tällä asteikolla arvioidaan refleksejä, synergiasta riippuvaa tai itsenäistä vapaaehtoista liikettä, koordinaatiota ja nopeutta, ja jokaisesta pisteestä saa Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 pistettä.
0: Liikettä ei voi suorittaa loppuun/Ei aktiivista liikettä.
1: Osittainen liike.
2: Liike on suoritettu/liikkeet voidaan suorittaa normaalisti.
Fugl-Meyerin testin alhaisimmaksi kliinisesti merkitseväksi pisteeksi katsotaan 6
|
15 minuuttia
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tätä testiä varten luodaan 16 metrin kävelyreitti lähtö- ja päätepisteineen ja testi suoritetaan ottamatta huomioon tämän radan 3 ensimmäistä ja viimeistä 3 metriä.
Kun potilas alkaa kävellä, sekuntikello käynnistetään kolmen ensimmäisen metrin jälkeen ja sekuntikello pysäytetään kymmenennen metrin lopussa.
Kun potilas kävelee viimeiset 3 metriä, kävely lopetetaan.
Testin valmistumisaika kirjataan sekunteina
|
5 minuuttia
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Berg Balance Scale (BBS) on asteikko, joka sisältää 14 ohjetta ja jokaisesta ohjeesta seurataan potilaan suorituskykyä ja annetaan arvosana välillä 0-4. Arvosanaksi annetaan 0, kun potilas ei voi suorittaa toimintoa ollenkaan, kun taas pistemäärä 4 annetaan, kun potilas suorittaa toiminnon itsenäisesti. Korkein pistemäärä on 56, jossa 0-20 pistettä ilmaisee tasapainon heikkenemistä, 21-40 pistettä hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 pistettä hyvää tasapainoa. Asteikko kestää 10-20 minuuttia. Se on validoitu potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus |
15 minuuttia
|
|
Lihaksen paksuuden tarkastus ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hemiplegisen ja ehjän puolen nelipäisen ja säärilihaksen etulihasten lihaspaksuus mitataan ja tallennetaan ultraäänellä ennen ja jälkeen hoidon.
|
10 minuuttia
|
|
Kävelyanalyysi Kinovealla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
3 metrin kävelymatkat tallennetaan kameralla, joka asetetaan sagitaaliin. Värilliset merkit sijoitetaan oikeaan ja vasempaan kantapäähän. Värilliset merkit merkitään videoon ja askelpituudet, kävelynopeus ja käsivarren heilautus lasketaan Kinovea-liikeanalyysiohjelmistolla. Videolle tallennetaan useita kävelysyklejä ja poljinnopeus (askelmien määrä minuutissa), oikean ja vasemman askelpituudet ilmaistaan |
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Timed Up and Go -testi on yksinkertainen, laajalti käytetty ja nopea testi liikkuvuuden, tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseksi.
Testin suorittamiseksi osallistujien tulee nousta tavalliselta tuolilta, kävellä mukavasti paikkaan, joka on 3 metrin päässä lattiasta, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas samaan tuoliin.
Testin kaikki vaiheet mitataan sekuntikellolla
|
5 minuuttia
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä asteikko, joka on luotu arvioimaan aivohalvauksen saaneiden ihmisten elämänlaatua, koostuu 12 alueesta, mukaan lukien 49 kohtaa, ja se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Määritettäessä asteikon kunkin toimialueen keskimääräistä pistemäärää lasketaan yhteen kaikista toimialueeseen kuuluvista kohteista saadut pisteet ja jaetaan alueeseen kuuluvien alkioiden lukumäärällä.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kustakin alueesta saatujen keskiarvopisteiden summa 12:lla.
Korkea asteikon pistemäärä kertoo korkeasta elämänlaadusta
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biruni.Uni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .