- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746415
Effekten av robotassistert gangtrening hos personer med kronisk hjerneslag
Effekten av robotassistert gangtrening på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med vår studie var å undersøke effekten av robotassistert gangtrening på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag.
For disse formålene:-Forbedre gang- og balansefunksjoner hos pasienter med kronisk hjerneslag,-Øke funksjonell uavhengighet i dagliglivet med gåtrening-Øke muskeltykkelsen i nedre ekstremiteter med gangtrening, Undersøke effekten av robotassistert gangtrening på quadriceps-muskeltykkelsen , balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag.-Det har som mål å bidra til litteraturen på dette feltet ved å transformere resultatene som skal oppnås som et resultat av studien til en vitenskapelig publikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av robotassistert gangtrening på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag.
Hjerneslag refererer til en nevrologisk lidelse forårsaket av cerebrovaskulær skade. Det er definert som et plutselig hjerneanfall som forårsaker delvis eller fullstendig hjernedysfunksjon på grunn av blokkering eller brudd i hjernens blodkar. Det primære symptomet på hjerneslag er hemiparese. I tillegg påvirker hjerneslag negativt sanser, motorisk funksjon, persepsjon, kognisjon og språk, avhengig av lokalisering, etiologi og infarktvolum. En studie rapporterte at 85 % av slagpasientene hadde hemiparese og mer enn 69 % hadde dysfunksjon i øvre lemmer. Balanse- og gangforstyrrelser er nært beslektet hos kroniske slagpasienter; balanse er en viktig determinant for gangevne og motorisk funksjon. Svekkelser i styrke og stående balanse i den paretiske underekstremiteten er konsekvent assosiert med gangytelse. Endringer i segmentelt tverrgående bevegelsesområde og koordinasjon er assosiert med dårlige gange- og balanseevner [5]. Forskning har vist en kontinuerlig sammenheng mellom quadriceps muskeltykkelse og gangparametere hos kroniske slagpasienter. Sánchez-Sánchez (2019) fant at redusert quadriceps muskeltykkelse var assosiert med en lavere evne til å produsere maksimal kraft og postural ustabilitet, spesielt hos de med begrenset mobilitet i samfunnet. Det ble vist at færre muskelmoduler, som kan tyde på redusert muskeltykkelse, var assosiert med dårligere gangkvalitet. En studie fant at redusert quadriceps muskeltykkelse og økt intramuskulært fett var assosiert med redusert gange uavhengighet. Disse funnene tyder på at opprettholdelse eller forbedring av quadriceps muskeltykkelse kan være viktig for å forbedre gangytelsen hos pasienter med kronisk slag. Robotassistert gangtrening har vært hyppig brukt i forskning de siste årene og positive forbedringer i ganghastighet og skrittlengde er oppnådd. I noen studier har det vist seg at det ikke er noen signifikant forskjell i gangart sammenlignet med tradisjonell behandling, bare forbedrer kliniske skalaer mer. Derimot fant Aprile (2017) at både robot- og tradisjonell gangtrening forbedret kliniske skalaer, men bare robotgruppen viste høyere prosentvise endringer i visse skalaer. Det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell i ganganalyse. Ronchi (2015) viste heller ingen ytterligere gevinster i gangrehabilitering med robotterapi sammenlignet med konvensjonell behandling. Selv om robotgangtrening gir noen fordeler, er det derfor behov for mer forskning for å bestemme de forskjellige eller lignende effektene på balanse, gang og muskeltykkelse i nedre ekstremiteter sammenlignet med tradisjonelle metoder. Målet med vår studie var å undersøke effekten av robotassistert gangtrening på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag. Følgende hypoteser vil bli undersøkt i studien. H0: Robotassistert gangtrening har ingen effekt på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag. H1: Robotassistert gangtrening har effekt på quadriceps muskeltykkelse, balanse og gangparametere hos personer med kronisk hjerneslag
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-post: guzinkaya14@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34015
- Rekruttering
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en historie med cerebrovaskulær ulykke for minst 6 måneder siden;
- en poengsum på minst 20 på min mentaltest;
- ingen botulinumtoksinbehandling de siste 3 månedene;
- en poengsum på 2 eller høyere på Functional Ambulation Scale;
- en poengsum på 3 eller høyere på Brunnstroms motoriske iscenesettelsesskala når det gjelder restitusjonsnivå for nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av samtidig nevrologisk, ortopedisk, kardiovaskulær sykdom og akutte komorbiditeter
- alvorlig spastisitet i muskler i nedre ekstremiteter, mer enn 2 på Modified Ashworth-skalaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ganggruppe
Konvensjonell gangtreningsgruppe vil få 20 minutter NMES, 20 minutter vektoverføring, tøying, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutter med parallelle bar-gåøvelser. Pasienter i begge gruppene vil bli behandlet 3 dager i uken, 1 time om dagen for 6 uker.
|
en konvensjonell gangtreningsgruppe vil få 20 minutter med NMES, 20 minutter med vektoverføring, tøying, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutter med parallelle bar-gåøvelser.
Pasienter i begge grupper vil bli behandlet 3 dager i uken, 1 time om dagen i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Robotganggruppe
. Den robotassisterte ganggruppen vil motta 20 minutter med NMES, 20 minutter med vektoverføring, tøying, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutter med robotassisterte gangøvelser.
Pasienter i begge grupper vil bli behandlet 3 dager i uken, 1 time om dagen i 6 uker.
|
Den robotassisterte ganggruppen vil motta 20 minutter med NMES, 20 minutter med vektoverføring, tøying, mobilisering, bobath-øvelser og 20 minutter med robotassisterte gangøvelser.
Pasienter i begge grupper vil bli behandlet 3 dager i uken, 1 time om dagen i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer underekstremitetsvurdering:
Tidsramme: 15 minutter
|
I denne skalaen blir reflekser, synergiavhengige eller uavhengige frivillige bevegelser, koordinasjon og hastighet evaluert, og hvert element får Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 poeng.
0: Kan ikke fullføre bevegelse/Ingen aktiv bevegelse.
1: Delvis bevegelse.
2: Bevegelse er fullført/bevegelser kan utføres normalt.
Den laveste klinisk signifikante poengsummen i Fugl-Meyer-testen anses å være 6
|
15 minutter
|
|
Ti meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
For denne testen lages det en 16-meters gåbane med start- og sluttpunkter og testen gjennomføres uten å ta hensyn til de første 3 og siste 3 meterne av denne banen.
Når pasienten begynner å gå, startes stoppeklokken etter de første tre meterne og stoppeklokken stoppes ved slutten av tiende meter.
Etter at pasienten har gått de siste 3 meterne, avsluttes gange.
Gjennomføringstiden for testen registreres i sekunder
|
5 minutter
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS) er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og for hver instruksjon observeres pasientens ytelse og det gis en skåre mellom 0-4. En score på 0 gis når pasienten ikke kan utføre aktiviteten i det hele tatt, mens en score på 4 gis når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig. Den høyeste poengsummen er 56, med 0-20 poeng som indikerer svekket balanse, 21-40 poeng indikerer akseptabel balanse, og 41-56 poeng indikerer god balanse. Skalaen tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre. Det har blitt validert hos pasienter med kronisk hjerneslag |
15 minutter
|
|
Undersøkelse av muskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltykkelsen av quadriceps og tibialis anterior muskler på hemiplegisk og intakt side vil bli målt og registrert ved ultralyd før og etter behandling.
|
10 minutter
|
|
Ganganalyse med Kinovea
Tidsramme: 10 minutter
|
Gangavstander på 3 meter vil bli registrert med kameraet som skal plasseres på sagittalen. Fargede merker vil bli plassert på høyre og venstre hæl. De fargede merkene vil bli merket på videoen og trinnlengder, ganghastighet og armsving vil bli beregnet med Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare. Flere gangsykluser vil bli registrert i videoen og tråkkfrekvens (antall skritt per minutt), høyre og venstre skrittlengder vil bli uttrykt |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-testen
Tidsramme: 5 minutter
|
Timed Up and Go-testen er en enkel, mye brukt og rask test for å vurdere mobilitet, balanse og fallrisiko.
For å utføre testen må deltakerne reise seg fra en standardstol, gå komfortabelt til et sted 3 meter unna gulvet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned i samme stol.
Alle trinn i testen vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke
|
5 minutter
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne skalaen, som ble laget for å vurdere livskvaliteten til personer som er diagnostisert med hjerneslag, består av 12 domener inkludert 49 elementer og er skåret med en fempunkts Likert-skala.
Ved å bestemme gjennomsnittsskåren for hvert domene på skalaen summeres poengsummen som er oppnådd fra alle elementer som tilhører domenet og divideres med antall elementer som tilhører domenet.
Den totale poengsummen til skalaen beregnes ved å dele summen av gjennomsnittsskårene fra hvert domene med 12.
En høy skala indikerer høy livskvalitet
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biruni.Uni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .